Metabolomics исследует биомаркеры метастатического рака молочной железы
Клиническое исследование подхода, основанного на метаболомике Изучение биомаркеров метастатического рака молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов плазмы женщин с метастазирующим раком молочной железы с помощью подхода, основанного на метаболомике, может помочь врачам понять биомаркер висцерального метастазирования.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается биомаркер висцерального метастазирования с помощью метаболомного подхода при лечении метастазирующего рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализирующая оценка эффекта химиотерапии у пациентов с висцеральными метастазами рака молочной железы, метаболомика использовалась для анализа изменений метаболитов в плазме и поиска биомаркеров, которые могли бы отражать висцеральные метастазы и эффекты лечения. Цель состоит в том, чтобы помочь клиницистам предсказать, есть ли у пациентов потенциальные висцеральные метастазы, оценить эффекты лечения висцеральных метастазов и отразить прогноз пациента.
Пациенты с висцеральными метастазами при визуализирующих обследованиях получали химиотерапию в соответствии с планом, и образцы крови брали у пациентов до и во время визуализационных оценок. Анализ метаболитов в плазме с помощью ультравысокоэффективной жидкостной хроматографии. Информация о пациентах была собрана с помощью медицинской документации, включая расу, возраст, рост и индекс массы тела, возраст менархе, менструальный статус, возраст менопаузы (если применимо), историю употребления табака и алкоголя, историю материнства, семейную историю и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fukai WANG, MM
- Номер телефона: 86-13335110772
- Электронная почта: wfk8664@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Контакт:
- Fukai WANG, MM
- Номер телефона: 13335110772
- Электронная почта: wfk8664@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет.
- Любой климактерический статус.
- Статус гормональных рецепторов любой.
- Пациенты должны иметь гистологически или визуализирующий подтвержденный рак молочной железы с висцеральными метастазами.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1.21.
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Способность проглатывать пероральные лекарства.
Участники должны иметь адекватную функцию органов, как это определено:
- ANC ≥1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л, гемоглобин ≥ 10 г/дл.
- креатинин < 1,5 x UNL (верхний предел нормы).
- Общий билирубин <1,5x UNL.
- АЛТ и АСТ < 2,5xUNL; щелочная фосфатаза < 2,5xUNL.
- Креатинфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5 x UNL.
- Пациенты с метастатическим поражением ЦНС допускаются, если заболевание контролируется и стабильно в течение не менее 3 месяцев с помощью КТ или МРТ.
Критерий исключения:
- Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание (например, легочное или метаболическое заболевание; нарушения заживления ран; язвы; или переломы костей).
- История других злокачественных новообразований.
- Согласно RECIST 1.1, поддающихся измерению поражений нет.
- Пациенты, страдающие медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, может помешать их участию в исследовании.
- Параллельные интервенционные исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
только метастазы в печень
Других вмешательств нет, только клиническое лечение.
|
Других вмешательств нет, только клиническое лечение.
|
|
только метастазы в легких
Других вмешательств нет, только клиническое лечение.
|
Других вмешательств нет, только клиническое лечение.
|
|
только мозг
Других вмешательств нет, только клиническое лечение.
|
|
|
Отсутствие отдаленных метастазов
Других вмешательств нет, только клиническое лечение.
|
Других вмешательств нет, только клиническое лечение.
|
|
Метастазы более чем в два органа
Других вмешательств нет, только клиническое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболитов в плазме с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Оценить изменения метаболитов в процессе нашего наблюдения и выяснить взаимосвязь между метаболитом(ами) и терапевтическим эффектом.
|
до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование болезни
Временное ограничение: До 10 лет
|
Проследить продолжительность от стабильного состояния до прогрессирования заболевания.
Пациенты наблюдались каждые шесть месяцев в течение первых пяти лет, затем наблюдались один раз в год.
|
До 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Проследить продолжительность от стабильного состояния до летального исхода.
Пациенты наблюдались каждые шесть месяцев в течение первых пяти лет, затем наблюдались один раз в год.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Главный следователь: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital And Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMICS Mark
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .