代谢组学探索转移性乳腺癌的生物标志物
2020年3月9日 更新者：Zhiyong Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
基于代谢组学方法的临床研究探索转移性乳腺癌的生物标志物
理由：通过基于代谢组学的方法研究转移性乳腺癌女性的血浆样本可能有助于医生了解内脏转移的生物标志物。
目的：本临床试验正在通过代谢组学方法研究接受治疗的转移性乳腺癌内脏转移的生物标志物。
研究概览
详细说明
影像学评价化疗对乳腺癌内脏转移患者的影响，利用代谢组学分析血浆中代谢物的变化，寻找能够反映内脏转移和治疗效果的生物标志物。 目的是帮助临床医生预测患者是否存在潜在的内脏转移，评估内脏转移治疗的效果，反映患者的预后。
影像学检查发现内脏转移的患者按计划接受化疗，并在影像学评估之前和期间采集患者的血样。 使用超高效液相色谱分析血浆中的代谢物。 通过病历收集患者信息，包括种族、年龄、身高和体重指数、初潮年龄、月经状况、绝经年龄（如适用）、烟酒史、生育史、家族史等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fukai WANG, MM
- 电话号码：86-13335110772
- 邮箱：wfk8664@126.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
接触：
- Fukai WANG, MM
- 电话号码：13335110772
- 邮箱：wfk8664@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者必须经组织学或影像学证实为乳腺癌伴内脏转移。
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70 岁。
- 任何更年期状态。
- 任何激素受体状态。
- 患者必须经组织学或影像学证实为乳腺癌伴内脏转移。
- 根据 RECIST 标准 v1.1.21，患者必须患有可测量的疾病。
- 预计寿命≥12周。
- 吞咽口服药物的能力。
参与者必须具有足够的器官功能，定义如下：
- ANC ≥1.5 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥ 10 g/dL。
- 肌酐 < 1.5 x UNL（正常上限）。
- 总胆红素 < 1.5x UNL。
- ALT & AST < 2.5xUNL；碱性磷酸酶 < 2.5xUNL。
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) ≤ 2.5 x UNL。
- 如果疾病通过 CT 或 MRI 控制并稳定至少 3 个月，则允许患有 CNS 转移性疾病的患者。
排除标准：
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病（例如 肺部或代谢性疾病；伤口愈合障碍；溃疡;或骨折）。
- 其他恶性肿瘤病史。
- 不存在 RECIST 1.1 定义的可测量损伤。
- 患有医学或精神疾病的患者，在主要研究者看来，这些疾病会影响他们参与研究的能力。
- 同步干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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仅肝转移
没有其他干预，只有临床治疗。
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没有其他干预，只有临床治疗。
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仅肺转移
没有其他干预，只有临床治疗。
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没有其他干预，只有临床治疗。
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只有大脑
没有其他干预，只有临床治疗。
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无远处转移
没有其他干预，只有临床治疗。
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没有其他干预，只有临床治疗。
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两个以上器官转移
没有其他干预，只有临床治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过高效液相色谱-质谱法 (LC-MS) 测定血浆的代谢物变化。
大体时间：长达六个月
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评估我们观察过程中代谢物的变化，并找出代谢物与治疗效果之间的关系。
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展
大体时间：长达 10 年
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观察从病情稳定到病情进展的时间。
前五年每六个月对患者进行一次随访，然后每年随访一次。
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长达 10 年
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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观察病情稳定至死亡的时间。
前五年每六个月对患者进行一次随访，然后每年随访一次。
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YU Zhiyong, PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute
- 首席研究员：WANG Fukai, MM、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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