Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomics onderzoekt biomarkers voor uitgezaaide borstkanker

9 maart 2020 bijgewerkt door: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Klinische studie van op metabolomica gebaseerde benadering Verken biomarkers voor gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Het bestuderen van plasmamonsters door een op metabolomics gebaseerde benadering van vrouwen met uitgezaaide borstkanker kan artsen helpen de biomarker van viscerale metastase te begrijpen.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert de biomarker van viscerale metastase door metabolomics-benadering bij uitgezaaide borstkanker die wordt behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beeldvormingsevaluatie van het effect van chemotherapie op patiënten met viscerale metastasen van borstkanker, metabolomics werd gebruikt om de veranderingen van metabolieten in plasma te analyseren en om biomarkers te vinden die viscerale metastasen en behandelingseffecten zouden kunnen weerspiegelen. Het doel is clinici te helpen voorspellen of patiënten potentiële viscerale metastasen hebben, de effecten van de behandeling van viscerale metastasen te evalueren en de prognose van de patiënt weer te geven.

Patiënten met viscerale metastasen op beeldvormingsonderzoeken kregen chemotherapie zoals gepland, en bloedmonsters werden verzameld van patiënten voor en tijdens beeldvormende beoordelingen. Analyse van metabolieten in plasma met behulp van ultrahoge vloeistofchromatografie. Patiëntinformatie werd verzameld via medisch dossier, waaronder ras, leeftijd, lengte en body mass index, menarche-leeftijd, menstruatiestatus, menopauzeleeftijd (indien van toepassing), tabaks- en alcoholgeschiedenis, moederschapsgeschiedenis, familiegeschiedenis, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fukai WANG, MM
  • Telefoonnummer: 86-13335110772
  • E-mail: wfk8664@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten histologisch of beeldvormend bevestigde borstkanker met viscerale metastasen hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 jaar.
  • Elke overgangsstatus.
  • Elke hormoonreceptorstatus.
  • Patiënten moeten histologisch of beeldvormend bevestigde borstkanker met viscerale metastasen hebben.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, volgens RECIST-criteria v1.1.21.
  • Geschatte levensverwachting van ≥ 12 weken.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.

  • Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door:

    1. ANC ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥ 10 g/dl.
    2. creatinine < 1,5 x UNL (bovengrens normaal).
    3. Totaal bilirubine < 1,5x UNL.
    4. ALAT & ASAT < 2,5xUNL; alkalische fosfatase < 2,5xUNL.
    5. Creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte van het CZS worden toegelaten als de ziekte door CT of MRI gedurende ten minste 3 maanden onder controle en stabiel is.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. long- of stofwisselingsziekte; wondgenezingsstoornissen; zweren; of botbreuken).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten.
  • Er is geen meetbare laesie aanwezig, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • Patiënten die lijden aan een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren.
  • Gelijktijdige interventionele studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alleen levermetastasen
Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
Geneesmiddel: Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
alleen longmetastasen
Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
Geneesmiddel: Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
alleen hersenen
Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
Geen metastasen op afstand
Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
Geneesmiddel: Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.
Meer dan twee organen metastase
Er is geen andere interventie, alleen klinische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert plasmaveranderingen door middel van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS).
Tijdsspanne: tot zes maanden
De veranderingen van metabolieten tijdens het observatieproces beoordelen en de relatie tussen metaboliet(en) en therapeutisch effect achterhalen.
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De duur observeren van de stabiele toestand tot progressie van de ziekte. Patiënten werden gedurende de eerste vijf jaar om de zes maanden gevolgd, daarna eenmaal per jaar.
Tot 10 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Om de duur van de stabiele toestand tot de dood te observeren. Patiënten werden gedurende de eerste vijf jaar om de zes maanden gevolgd, daarna eenmaal per jaar.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Hoofdonderzoeker: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMICS Mark

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren