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Metabolomics, 전이성 유방암에 대한 바이오마커 탐색

2020년 3월 9일 업데이트: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Metabolomics 기반 접근법의 임상 연구 전이성 유방암에 대한 바이오마커 탐색

근거: 전이 유방암이 있는 여성의 대사체학 기반 접근 방식으로 혈장 샘플을 연구하면 의사가 내장 전이의 바이오마커를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 본 임상시험은 치료 중인 전이성 유방암에서 대사체학 접근법을 통해 내장전이의 바이오마커를 연구하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 내장전이 환자에 대한 화학요법의 효과를 영상으로 평가하기 위해 대사체학을 이용하여 혈장 내 대사체의 변화를 분석하고, 내장전이와 치료효과를 반영할 수 있는 바이오마커를 발굴하였다. 목적은 임상의가 환자가 잠재적인 내장 전이가 있는지 예측하고, 내장 전이 치료의 효과를 평가하고 환자의 예후를 반영하도록 돕는 것입니다.

영상 검사에서 내장 전이가 있는 환자는 계획대로 화학 요법을 받았고 영상 평가 전과 도중에 환자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 초고성능 액체 크로마토그래피를 이용한 혈장 내 대사산물 분석. 인종, 연령, 신장 및 체질량 지수, 초경 연령, 월경 여부, 폐경 연령(해당되는 경우), 담배 및 알코올 병력, 모성 병력, 가족력 등 의료 기록을 통해 환자 정보를 수집했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fukai WANG, MM
  • 전화번호: 86-13335110772
  • 이메일: wfk8664@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 조직학적 또는 영상학적으로 확인된 내장 전이성 유방암이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-70세.
  • 모든 폐경기 상태.
  • 모든 호르몬 수용체 상태.
  • 환자는 조직학적 또는 영상학적으로 확인된 내장 전이성 유방암이 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 기준 v1.1.21에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 예상 수명은 ≥ 12주입니다.
  • 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.

  • 참가자는 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.
    2. 크레아티닌 < 1.5 x UNL(정상 상한).
    3. 총 빌리루빈 < 1.5x UNL.
    4. ALT 및 AST < 2.5xUNL; 알칼리성 포스파타제 < 2.5xUNL.
    5. 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 x UNL.
  • 중추신경계 전이성 질환 환자는 CT나 MRI로 3개월 이상 질환이 조절되고 안정되면 허용된다.

제외 기준:

  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 폐 또는 대사성 질환; 상처 치유 장애; 궤양; 또는 골절).
  • 다른 악성 종양의 병력.
  • RECIST 1.1에 정의된 대로 측정 가능한 병변이 없습니다.
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 앓고 있는 환자.
  • 동시 중재 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간 전이만
다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
의약품: 다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
폐전이만
다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
의약품: 다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
뇌만
다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
원격 전이 없음
다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
의약품: 다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.
두 개 이상의 장기 전이
다른 개입은 없으며 임상 치료만 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고성능 액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)에 의한 혈장의 대사산물 변화.
기간: 최대 6개월
관찰 과정에서 대사체의 변화를 평가하고 대사체와 치료 효과 사이의 관계를 파악합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 진행
기간: 최대 10년
안정 상태에서 질병 진행까지의 기간을 관찰합니다. 환자들은 처음 5년 동안 6개월마다 추적 관찰되었고, 그 다음에는 1년에 한 번 추적 관찰되었습니다.
최대 10년
전반적인 생존
기간: 최대 10년
안정된 상태에서 사망까지의 기간을 관찰합니다. 환자들은 처음 5년 동안 6개월마다 추적 관찰되었고, 그 다음에는 1년에 한 번 추적 관찰되었습니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 연구 의자: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • 수석 연구원: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMICS Mark

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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