Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomics bada biomarkery raka piersi z przerzutami

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Badanie kliniczne podejścia opartego na metabolomice Poznaj biomarkery raka piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Badanie próbek osocza metodą metabolomiczną od kobiet z rakiem piersi z przerzutami może pomóc lekarzom w zrozumieniu biomarkera przerzutów trzewnych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie biomarkera przerzutów trzewnych metodą metabolomiczną w leczonym raku piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowa ocena wpływu chemioterapii na pacjentów z przerzutami trzewnymi raka piersi, metabolomika została wykorzystana do analizy zmian metabolitów w osoczu oraz do znalezienia biomarkerów, które mogłyby odzwierciedlać przerzuty trzewne i efekty leczenia. Celem jest pomoc klinicystom w przewidywaniu, czy pacjenci mają potencjalne przerzuty trzewne, ocenie skutków leczenia przerzutów trzewnych i odzwierciedleniu rokowania pacjenta.

Pacjenci z przerzutami trzewnymi w badaniach obrazowych otrzymywali chemioterapię zgodnie z planem, a próbki krwi pobierano od pacjentów przed i podczas ocen obrazowych. Analiza metabolitów w osoczu za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej. Informacje o pacjencie zostały zebrane na podstawie dokumentacji medycznej, w tym rasy, wieku, wzrostu i wskaźnika masy ciała, wieku pierwszej miesiączki, stanu menstruacyjnego, wieku menopauzalnego (jeśli dotyczy), historii tytoniu i alkoholu, historii macierzyństwa, historii rodziny itp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fukai WANG, MM
  • Numer telefonu: 86-13335110772
  • E-mail: wfk8664@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub obrazowo raka piersi z przerzutami do narządów wewnętrznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat.
  • Każdy stan menopauzy.
  • Jakikolwiek status receptora hormonalnego.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub obrazowo raka piersi z przerzutami do narządów wewnętrznych.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.21.
  • Szacunkowa długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Zdolność do połykania leków doustnych.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów określoną przez:

    1. ANC ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l, stężenie hemoglobiny ≥ 10 g/dl.
    2. kreatynina < 1,5 x UNL (górna granica normy).
    3. Bilirubina całkowita < 1,5x UNL.
    4. ALT i AST < 2,5xUNL; fosfataza alkaliczna < 2,5xUNL.
    5. Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową do OUN są dopuszczani, jeśli choroba jest kontrolowana i stabilna przez co najmniej 3 miesiące za pomocą CT lub MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. choroba płuc lub choroba metaboliczna; zaburzenia gojenia się ran; wrzody; lub złamania kości).
  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Nie ma mierzalnej zmiany, jak określono w RECIST 1.1.
  • Pacjenci cierpiący na schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii głównego badacza osłabiłoby ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Jednoczesne badania interwencyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tylko przerzuty do wątroby
Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
Lek: Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
tylko przerzuty do płuc
Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
Lek: Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
tylko mózg
Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
Brak odległych przerzutów
Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
Lek: Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.
Przerzuty do więcej niż dwóch narządów
Nie ma innej interwencji, tylko leczenie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolitów w osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Aby ocenić zmiany metabolitów podczas procesu naszej obserwacji i znaleźć związek między metabolitem(ami) a efektem terapeutycznym.
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postęp choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Obserwacja czasu trwania od stanu stabilnego do progresji choroby. Pacjenci byli obserwowani co sześć miesięcy przez pierwsze pięć lat, a następnie raz w roku.
Do 10 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Obserwować czas trwania od stabilnego stanu do śmierci. Pacjenci byli obserwowani co sześć miesięcy przez pierwsze pięć lat, a następnie raz w roku.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Główny śledczy: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMICS Mark

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj