Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metabolomics erforscht Biomarker für metastasierenden Brustkrebs

9. März 2020 aktualisiert von: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Klinische Studie zum auf Metabolomik basierenden Ansatz Erforschen Sie Biomarker für metastasierenden Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Plasmaproben von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs durch einen metabolomikbasierten Ansatz kann Ärzten helfen, den Biomarker viszeraler Metastasen zu verstehen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht den Biomarker der viszeralen Metastasierung durch einen Metabolomik-Ansatz bei metastasierendem Brustkrebs, der sich einer Behandlung unterzieht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bildgebende Bewertung der Wirkung einer Chemotherapie auf Patienten mit viszeralen Metastasen von Brustkrebs, Metabolomik wurde verwendet, um die Veränderungen von Metaboliten im Plasma zu analysieren und Biomarker zu finden, die viszerale Metastasen und Behandlungseffekte widerspiegeln könnten. Der Zweck besteht darin, Ärzten dabei zu helfen, vorherzusagen, ob Patienten potenzielle viszerale Metastasen haben, die Auswirkungen der Behandlung von viszeralen Metastasen zu bewerten und die Prognose des Patienten widerzuspiegeln.

Patienten mit viszeralen Metastasen bei bildgebenden Untersuchungen erhielten wie geplant eine Chemotherapie, und den Patienten wurden vor und während der bildgebenden Untersuchungen Blutproben entnommen. Analyse von Metaboliten im Plasma mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie. Patienteninformationen wurden anhand von Krankenakten gesammelt, einschließlich Rasse, Alter, Größe und Body-Mass-Index, Menarchealter, Menstruationsstatus, Wechseljahrsalter (falls zutreffend), Tabak- und Alkoholanamnese, Mutterschaftsanamnese, Familienanamnese usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fukai WANG, MM
  • Telefonnummer: 86-13335110772
  • E-Mail: wfk8664@126.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen einen histologisch oder bildgebend bestätigten Brustkrebs mit viszeraler Metastasierung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre.
  • Jeder Wechseljahresstatus.
  • Jeder Hormonrezeptorstatus.
  • Die Patienten müssen einen histologisch oder bildgebend bestätigten Brustkrebs mit viszeraler Metastasierung haben.
  • Die Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien v1.1.21 eine messbare Erkrankung haben.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

  • Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie definiert durch:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
    2. Kreatinin < 1,5 x UNL (obere Normalgrenze).
    3. Gesamtbilirubin < 1,5 x UNL.
    4. ALT & AST < 2,5 x UNL; alkalische Phosphatase < 2,5 x UNL.
    5. Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
  • Patienten mit ZNS-Metastasen sind zugelassen, wenn die Krankheit durch CT oder MRT kontrolliert und für mindestens 3 Monate stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. Lungen- oder Stoffwechselerkrankung; Wundheilungsstörungen; Geschwüre; oder Knochenbrüche).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Es liegt keine messbare Läsion vor, wie in RECIST 1.1 definiert.
  • Patienten, die an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Studienleiters ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Gleichzeitige interventionelle Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nur Lebermetastasen
Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
Arzneimittel: Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
nur Lungenmetastasen
Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
Arzneimittel: Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
nur Gehirn
Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
Keine Fernmetastasen
Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
Arzneimittel: Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.
Mehr als zwei Organe metastasieren
Es gibt keine andere Intervention, nur eine klinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselveränderungen des Plasmas durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS).
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Um die Veränderungen von Metaboliten während des Prozesses unserer Beobachtung zu beurteilen und um die Beziehung zwischen Metabolit(en) und therapeutischer Wirkung herauszufinden.
bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Beobachtung der Dauer vom stabilen Zustand bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Die Patienten wurden in den ersten fünf Jahren alle sechs Monate und dann einmal im Jahr nachuntersucht.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Dauer vom stabilen Zustand bis zum Tod zu beobachten. Die Patienten wurden in den ersten fünf Jahren alle sechs Monate und dann einmal im Jahr nachuntersucht.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Hauptermittler: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMICS Mark

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren