Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomics utforsker biomarkører for metastatisk brystkreft

9. mars 2020 oppdatert av: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Klinisk studie av Metabolomics-basert tilnærming Utforsk biomarkører for metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Å studere plasmaprøver ved hjelp av metabolomikk-basert tilnærming fra kvinner med metastaserende brystkreft kan hjelpe leger å forstå biomarkøren for visceral metastase.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer biomarkøren for visceral metastase ved metabolomisk tilnærming i metastase brystkreft under behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bildevurdering av effekten av kjemoterapi på pasienter med viscerale metastaser fra brystkreft, metabolomics ble brukt for å analysere endringene av metabolitter i plasma, og for å finne biomarkører som kunne reflektere viscerale metastaser og behandlingseffekter. Hensikten er å hjelpe klinikere med å forutsi om pasienter har potensielle viscerale metastaser, evaluere effekten av visceral metastasebehandling og reflektere pasientens prognose.

Pasienter med viscerale metastaser på bildeundersøkelser fikk kjemoterapi som planlagt, og det ble tatt blodprøver fra pasienter før og under bildevurderinger. Analyse av metabolitter i plasma ved hjelp av ultrahøy ytelse væskekromatografi. Pasientinformasjon ble samlet inn gjennom medisinsk journal, inkludert rase, alder, høyde og kroppsmasseindeks, menarkealder, menstruasjonsstatus, overgangsalder (hvis aktuelt), tobakks- og alkoholhistorie, morshistorie, familiehistorie, etc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fukai WANG, MM
  • Telefonnummer: 86-13335110772
  • E-post: wfk8664@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må ha histologisk eller bildediagnostisk bekreftet brystkreft med visceral metastatisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70 år.
  • Enhver menopausal status.
  • Enhver hormonreseptorstatus.
  • Pasienter må ha histologisk eller bildediagnostisk bekreftet brystkreft med visceral metastatisk.
  • Pasienter må ha målbar sykdom, i henhold til RECIST-kriterier v1.1.21.
  • Estimert forventet levealder på ≥ 12 uker.
  • Evne til å svelge orale medisiner.

  • Deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

    1. ANC ≥1,5 x 109/L, antall blodplater ≥100 x 109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL.
    2. kreatinin < 1,5 x UNL (øvre normalgrense).
    3. Total bilirubin < 1,5x UNL.
    4. ALT & AST < 2,5xUNL; alkalisk fosfatase < 2,5xUNL.
    5. Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
  • Pasienter med CNS-metastatisk sykdom tillates dersom sykdommen er kontrollert og stabil i minst 3 måneder ved CT eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. lunge- eller metabolsk sykdom; sårhelingsforstyrrelser; sår; eller beinbrudd).
  • Historie om andre maligniteter.
  • Ingen målbar lesjon er tilstede, som definert av RECIST 1.1.
  • Pasienter som lider av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville svekke deres evne til å delta i studien.
  • Samtidige intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bare levermetastaser
Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
Legemiddel: Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
bare lungemetastaser
Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
Legemiddel: Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
bare hjernen
Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
Ingen fjernmetastaser
Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
Legemiddel: Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.
Mer enn to organer metastaser
Det er ingen annen intervensjon, kun klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter endringer av plasma ved høyytelses væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
Tidsramme: opptil seks måneder
For å vurdere endringene av metabolitter under observasjonsprosessen, og finne ut forholdet mellom metabolitt(er) og terapeutisk effekt.
opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 10 år
For å observere varigheten fra stabil tilstand til sykdomsprogresjon. Pasientene ble fulgt opp hver sjette måned de første fem årene, deretter fulgt opp en gang i året.
Inntil 10 år
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
For å observere varigheten fra stabil tilstand til død. Pasientene ble fulgt opp hver sjette måned de første fem årene, deretter fulgt opp en gang i året.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Studiestol: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Hovedetterforsker: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMICS Mark

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere