La metabolómica explora biomarcadores para el cáncer de mama metastásico
Estudio clínico de enfoque basado en la metabolómica Explore biomarcadores para el cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de plasma mediante un enfoque basado en la metabolómica de mujeres con metástasis de cáncer de mama puede ayudar a los médicos a comprender el biomarcador de la metástasis visceral.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el biomarcador de metástasis visceral por enfoque metabolómico en metástasis de cáncer de mama en tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la evaluación por imágenes del efecto de la quimioterapia en pacientes con metástasis viscerales de cáncer de mama, se utilizó la metabolómica para analizar los cambios de los metabolitos en el plasma y encontrar biomarcadores que pudieran reflejar la metástasis visceral y los efectos del tratamiento. El propósito es ayudar a los médicos a predecir si los pacientes tienen metástasis viscerales potenciales, evaluar los efectos del tratamiento de metástasis viscerales y reflejar el pronóstico del paciente.
Los pacientes con metástasis viscerales en los exámenes por imágenes recibieron quimioterapia según lo planeado y se recolectaron muestras de sangre de los pacientes antes y durante las evaluaciones por imágenes. Análisis de metabolitos en plasma mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución. La información de los pacientes se recopiló a través de la historia clínica, incluida la raza, la edad, la altura y el índice de masa corporal, la edad de la menarquia, el estado menstrual, la edad de la menopausia (si corresponde), los antecedentes de tabaco y alcohol, los antecedentes de maternidad, los antecedentes familiares, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fukai WANG, MM
- Número de teléfono: 86-13335110772
- Correo electrónico: wfk8664@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Contacto:
- Fukai WANG, MM
- Número de teléfono: 13335110772
- Correo electrónico: wfk8664@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años.
- Cualquier estado menopáusico.
- Cualquier estado del receptor hormonal.
- Los pacientes deben tener cáncer de mama confirmado histológicamente o por imágenes con metástasis visceral.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, según los criterios RECIST v1.1.21.
- Esperanza de vida estimada de ≥ 12 semanas.
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
Los participantes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por:
- RAN ≥1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥100 x 109/L, hemoglobina ≥ 10 g/dL.
- creatinina < 1,5 x UNL (límite superior normal).
- Bilirrubina total < 1,5x UNL.
- ALT y AST < 2.5xUNL; fosfatasa alcalina < 2,5xUNL.
- Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
- Se permiten pacientes con enfermedad metastásica del SNC si la enfermedad está controlada y estable durante al menos 3 meses mediante TC o RM.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave no controlada actual (p. enfermedad pulmonar o metabólica; trastornos de cicatrización de heridas; úlceras; o fracturas de huesos).
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- No hay lesión medible, tal como se define en RECIST 1.1.
- Pacientes que sufran de una condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal, podría afectar su capacidad para participar en el estudio.
- Estudios de intervención concurrentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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solo metástasis hepática
No hay otra intervención, solo tratamiento clínico.
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No hay otra intervención, solo tratamiento clínico.
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solo metástasis pulmonar
No hay otra intervención, solo tratamiento clínico.
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No hay otra intervención, solo tratamiento clínico.
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solo cerebro
No hay otra intervención, solo tratamiento clínico.
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Sin metástasis a distancia
No hay otra intervención, solo tratamiento clínico.
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No hay otra intervención, solo tratamiento clínico.
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Metástasis en más de dos órganos.
No hay otra intervención, solo tratamiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de metabolitos del plasma por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas (LC-MS).
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Evaluar los cambios de los metabolitos durante el proceso de nuestra observación y descubrir la relación entre los metabolitos y el efecto terapéutico.
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hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Para observar la duración desde la condición estable hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes fueron seguidos cada seis meses durante los primeros cinco años y luego una vez al año.
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Hasta 10 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Observar la duración desde la condición estable hasta la muerte.
Los pacientes fueron seguidos cada seis meses durante los primeros cinco años y luego una vez al año.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Investigador principal: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMICS Mark
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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