A Metabolomics feltárja a metasztatikus emlőrák biomarkereit
A metasztatikus emlőrák biomarkereinek feltárása, az anyagcsere-alapú megközelítés klinikai vizsgálata
INDOKOLÁS: A metasztázisos emlőrákban szenvedő nők plazmamintáinak metabolomikai alapú megközelítéssel történő tanulmányozása segíthet az orvosoknak megérteni a zsigeri áttétek biomarkerét.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a zsigeri metasztázis biomarkerét tanulmányozza metabolomikai megközelítéssel kezelés alatt álló áttétes emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia hatásának képalkotó értékelése emlőrákból származó zsigeri áttétben szenvedő betegeknél, metabolomikát alkalmaztunk a plazma metabolitjainak változásának elemzésére, valamint olyan biomarkerek felkutatására, amelyek tükrözhetik a zsigeri áttéteket és a kezelési hatásokat. A cél az, hogy segítsenek a klinikusoknak megjósolni, hogy a betegeknél vannak-e potenciális zsigeri áttétek, értékelni a zsigeri áttétek kezelésének hatásait, és tükrözni a beteg prognózisát.
A képalkotó vizsgálatok során zsigeri áttéttel rendelkező betegek a terveknek megfelelően kemoterápiát kaptak, a betegektől vérmintát vettek a képalkotó vizsgálatok előtt és alatt. A plazmában lévő metabolitok elemzése ultra nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával. A betegek adatait orvosi nyilvántartáson keresztül gyűjtötték, beleértve a rassz, életkor, magasság és testtömeg-index, menstruációs kor, menstruációs állapot, menopauza kora (ha van), dohányzás és alkoholtörténet, anyasági anamnézis, családtörténet stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fukai WANG, MM
- Telefonszám: 86-13335110772
- E-mail: wfk8664@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Fukai WANG, MM
- Telefonszám: 13335110772
- E-mail: wfk8664@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70 év.
- Bármilyen menopauza állapota.
- Bármilyen hormonreceptor állapot.
- A betegeknek szövettanilag vagy képalkotóan igazolt, zsigeri áttétes emlőráknak kell lenniük.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1.21-es kritériumai szerint.
- A várható élettartam ≥ 12 hét.
- Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
A résztvevőknek megfelelő szervi funkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- ANC ≥1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥100 x 109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dl.
- kreatinin < 1,5 x UNL (normál felső határ).
- Összes bilirubin < 1,5x UNL.
- ALT & AST < 2,5xUNL; alkalikus foszfatáz < 2,5xUNL.
- Kreatin-foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
- A központi idegrendszeri metasztatikus betegségben szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha a betegség CT-vel vagy MRI-vel legalább 3 hónapig kontrollált és stabil.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. tüdő- vagy anyagcsere-betegség; sebgyógyulási zavarok; fekélyek; vagy csonttörések).
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- A RECIST 1.1-ben meghatározott mérhető elváltozás nincs jelen.
- Olyan betegek, akik olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban szenvednek, amely a vezető kutató véleménye szerint rontaná a vizsgálatban való részvételi képességüket.
- Egyidejű intervenciós vizsgálatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csak májáttét
Más beavatkozás nincs, csak klinikai kezelés.
|
Más beavatkozás nincs, csak klinikai kezelés.
|
|
csak tüdőáttét
Más beavatkozás nincs, csak klinikai kezelés.
|
Más beavatkozás nincs, csak klinikai kezelés.
|
|
csak az agy
Más beavatkozás nincs, csak klinikai kezelés.
|
|
|
Nincs távoli áttét
Más beavatkozás nincs, csak klinikai kezelés.
|
Más beavatkozás nincs, csak klinikai kezelés.
|
|
Több mint két szerv metasztázisa
Más beavatkozás nincs, csak klinikai kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma metabolitjait nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) végezzük.
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Megfigyelésünk során felmérni a metabolitok változásait, feltárni a metabolit(ok) és a terápiás hatás közötti összefüggést.
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegség progressziója
Időkeret: Akár 10 évig
|
A stabil állapottól a betegség progressziójáig terjedő időtartam megfigyelése.
A betegeket az első öt évben hathavonta, majd évente egyszer ellenőrizték.
|
Akár 10 évig
|
|
általános túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
A stabil állapottól a halálig terjedő időtartam megfigyelése.
A betegeket az első öt évben hathavonta, majd évente egyszer ellenőrizték.
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Kutatásvezető: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital And Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMICS Mark
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .