Metabolômica explora biomarcadores para câncer de mama metastático
Estudo Clínico de Abordagem Baseada em Metabolômica Explorar Biomarcadores para Câncer de Mama Metastático
JUSTIFICATIVA: Estudar amostras de plasma por abordagem baseada em metabolômica de mulheres com câncer de mama com metástase pode ajudar os médicos a entender o biomarcador de metástase visceral.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda o biomarcador de metástase visceral por abordagem metabolômica em metástase de câncer de mama em tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação por imagem do efeito da quimioterapia em pacientes com metástases viscerais de câncer de mama, a metabolômica foi usada para analisar as mudanças de metabólitos no plasma e encontrar biomarcadores que pudessem refletir a metástase visceral e os efeitos do tratamento. O objetivo é ajudar os médicos a prever se os pacientes têm metástases viscerais em potencial, avaliar os efeitos do tratamento de metástases viscerais e refletir o prognóstico do paciente.
Os pacientes com metástases viscerais nos exames de imagem receberam quimioterapia conforme planejado, e amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e durante os exames de imagem. Análise de metabólitos no plasma por cromatografia líquida de ultra alta eficiência. As informações do paciente foram coletadas por meio do prontuário médico, incluindo raça, idade, altura e índice de massa corporal, idade da menarca, estado menstrual, idade da menopausa (se aplicável), história de tabagismo e álcool, história de maternidade, história familiar, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fukai WANG, MM
- Número de telefone: 86-13335110772
- E-mail: wfk8664@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Contato:
- Fukai WANG, MM
- Número de telefone: 13335110772
- E-mail: wfk8664@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos.
- Qualquer estado de menopausa.
- Qualquer status de receptor hormonal.
- Os pacientes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente ou por imagem com metástase visceral.
- Os pacientes devem ter doença mensurável, de acordo com os critérios RECIST v1.1.21.
- Expectativa de vida estimada de ≥ 12 semanas.
- Capacidade de engolir medicamentos orais.
Os participantes devem ter função de órgão adequada, conforme definido por:
- CAN ≥1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥100 x 109/L, hemoglobina ≥ 10 g/dL.
- creatinina < 1,5 x UNL (limite superior da normalidade).
- Bilirrubina total < 1,5x UNL.
- ALT & AST < 2,5xUNL; fosfatase alcalina < 2,5xUNL.
- Creatina fosfoquinase (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
- Pacientes com doença metastática do SNC são permitidos se a doença for controlada e estável por pelo menos 3 meses por TC ou RM.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença pulmonar ou metabólica; distúrbios de cicatrização de feridas; úlceras; ou fraturas ósseas).
- História de outras neoplasias.
- Nenhuma lesão mensurável está presente, conforme definido pelo RECIST 1.1.
- Pacientes que sofrem de uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, prejudicaria sua capacidade de participar do estudo.
- Estudos de intervenção concomitantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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apenas metástase hepática
Não há outra intervenção, apenas tratamento clínico.
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Não há outra intervenção, apenas tratamento clínico.
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apenas metástase pulmonar
Não há outra intervenção, apenas tratamento clínico.
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Não há outra intervenção, apenas tratamento clínico.
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apenas cérebro
Não há outra intervenção, apenas tratamento clínico.
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Sem metástase distante
Não há outra intervenção, apenas tratamento clínico.
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Não há outra intervenção, apenas tratamento clínico.
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Metástase em mais de dois órgãos
Não há outra intervenção, apenas tratamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de metabólitos do plasma por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência-Espectrometria de Massas (LC-MS).
Prazo: até seis meses
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Avaliar as alterações dos metabolitos durante o processo da nossa observação e descobrir a relação entre o(s) metabolito(s) e o efeito terapêutico.
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até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão da doença
Prazo: Até 10 anos
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Observar a duração desde a condição estável até a progressão da doença.
Os pacientes foram acompanhados a cada seis meses nos primeiros cinco anos, depois acompanhados uma vez por ano.
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Até 10 anos
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sobrevida global
Prazo: Até 10 anos
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Observar a duração da condição estável até a morte.
Os pacientes foram acompanhados a cada seis meses nos primeiros cinco anos, depois acompanhados uma vez por ano.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Investigador principal: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMICS Mark
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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