Metabolomiikka tutkii metastaattisen rintasyövän biomarkkereita
Kliininen tutkimus aineenvaihduntapohjaisesta lähestymistavasta. Tutki metastaattisen rintasyövän biomarkkereita
PERUSTELUT: Plasmanäytteiden tutkiminen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien naisten metabolomiikkaan perustuvalla lähestymistavalla voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään sisäelinten etäpesäkkeiden biomarkkerin.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sisäelinten etäpesäkkeiden biomarkkeria metabolomiikan avulla hoidettavassa metastasoituneessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian vaikutusten kuvantamisarviointi potilailla, joilla on rintasyövän viskeraaliset etäpesäkkeet, metabolomiikkaa käytettiin analysoimaan metaboliittien muutoksia plasmassa ja etsimään biomarkkereita, jotka voisivat heijastaa sisäelinten etäpesäkkeitä ja hoitovaikutuksia. Tarkoituksena on auttaa kliinikoita ennustamaan, onko potilailla mahdollisia viskeraalisia etäpesäkkeitä, arvioida sisäelinten etäpesäkkeiden hoidon vaikutuksia ja heijastaa potilaan ennustetta.
Potilaat, joilla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä kuvantamistutkimuksissa, saivat kemoterapiaa suunnitellusti, ja potilailta otettiin verinäytteitä ennen kuvantamista ja niiden aikana. Plasman metaboliittien analyysi ultrakorkean erotuskyvyn nestekromatografialla. Potilastiedot kerättiin potilastiedot, mukaan lukien rotu, ikä, pituus ja painoindeksi, kuukautisten ikä, kuukautisten tila, vaihdevuosien ikä (jos sovellettavissa), tupakka- ja alkoholihistoria, äitiyshistoria, sukuhistoria jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fukai WANG, MM
- Puhelinnumero: 86-13335110772
- Sähköposti: wfk8664@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Fukai WANG, MM
- Puhelinnumero: 13335110772
- Sähköposti: wfk8664@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 v.
- Mikä tahansa vaihdevuosien tila.
- Mikä tahansa hormonireseptorin tila.
- Potilailla tulee olla histologisesti tai kuvantamismenetelmillä varmistettu rintasyöpä, jossa on viskeraalinen etäpesäke.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1.21 mukaisesti.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
Osallistujilla on oltava riittävä elintoiminto, jonka määrittelevät:
- ANC ≥1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl.
- kreatiniini < 1,5 x UNL (normaalin yläraja).
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x UNL.
- ALT & AST < 2,5xUNL; alkalinen fosfataasi < 2,5 x UNL.
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
- Potilaat, joilla on metastaattinen keskushermostosairaus, ovat sallittuja, jos sairaus on hallinnassa ja vakaa vähintään 3 kuukauden ajan TT- tai MRI-tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. keuhkosairaus tai metabolinen sairaus; haavan paranemishäiriöt; haavaumat; tai luunmurtumia).
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Mitattavissa olevaa vauriota ei ole olemassa RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
- Potilaat, jotka kärsivät lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta, joka päätutkijan mielestä heikentäisi heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
- Samanaikaiset interventiotutkimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vain maksametastaasit
Muita toimenpiteitä ei ole, vain kliininen hoito.
|
Muita toimenpiteitä ei ole, vain kliininen hoito.
|
|
vain keuhkometastaasit
Muita toimenpiteitä ei ole, vain kliininen hoito.
|
Muita toimenpiteitä ei ole, vain kliininen hoito.
|
|
vain aivot
Muita toimenpiteitä ei ole, vain kliininen hoito.
|
|
|
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Muita toimenpiteitä ei ole, vain kliininen hoito.
|
Muita toimenpiteitä ei ole, vain kliininen hoito.
|
|
Etäpesäkkeitä enemmän kuin kahdessa elimessä
Muita toimenpiteitä ei ole, vain kliininen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman aineenvaihduntamuutokset korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS).
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Arvioida aineenvaihduntatuotteiden muutoksia havainnointiprosessimme aikana ja selvittää metaboliittien (metaboliittien) ja terapeuttisen vaikutuksen välinen suhde.
|
jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tarkkaile kestoa vakaasta tilasta taudin etenemiseen.
Potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein ensimmäisten viiden vuoden aikana ja sen jälkeen kerran vuodessa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tarkkaile kestoa vakaasta tilasta kuolemaan.
Potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein ensimmäisten viiden vuoden aikana ja sen jälkeen kerran vuodessa.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Päätutkija: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMICS Mark
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .