Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomics zkoumá biomarkery pro metastatický karcinom prsu

9. března 2020 aktualizováno: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Klinická studie přístupu založeného na metabolomice Prozkoumejte biomarkery metastatického karcinomu prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků plazmy metabolomickým přístupem od žen s metastázující rakovinou prsu může lékařům pomoci pochopit biomarker viscerálních metastáz.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje biomarker viscerálních metastáz metabolomickým přístupem u metastázujícího karcinomu prsu podstupujícího léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazovací hodnocení efektu chemoterapie u pacientek s viscerálními metastázami karcinomu prsu, metabolomiky bylo použito k analýze změn metabolitů v plazmě ak nalezení biomarkerů, které by mohly odrážet viscerální metastázy a účinky léčby. Účelem je pomoci lékařům předpovědět, zda mají pacienti potenciální viscerální metastázy, vyhodnotit účinky léčby viscerálních metastáz a odrážet prognózu pacienta.

Pacienti s viscerálními metastázami při zobrazovacích vyšetřeních dostávali chemoterapii podle plánu a vzorky krve byly pacientům odebrány před a během zobrazovacích vyšetření. Analýza metabolitů v plazmě pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Informace o pacientech byly shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů, včetně rasy, věku, výšky a indexu tělesné hmotnosti, věku menarche, stavu menstruace, věku menopauzy (pokud byl použit), historie tabáku a alkoholu, historie mateřství, rodinná anamnéza atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fukai WANG, MM
  • Telefonní číslo: 86-13335110772
  • E-mail: wfk8664@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky musí mít histologicky nebo zobrazovacím vyšetřením potvrzený karcinom prsu s viscerálním metastázováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let.
  • Jakýkoli stav menopauzy.
  • Jakýkoli stav hormonálního receptoru.
  • Pacientky musí mít histologicky nebo zobrazovacím vyšetřením potvrzený karcinom prsu s viscerálním metastázováním.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.21.
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Schopnost polykat perorální léky.

  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou:

    1. ANC ≥1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl.
    2. kreatinin < 1,5 x UNL (horní normální hranice).
    3. Celkový bilirubin < 1,5x UNL.
    4. ALT & AST < 2,5xUNL; alkalická fosfatáza < 2,5xUNL.
    5. Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním CNS jsou povoleni, pokud je onemocnění kontrolováno a stabilní po dobu alespoň 3 měsíců pomocí CT nebo MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. plicní nebo metabolické onemocnění; poruchy hojení ran; vředy; nebo zlomeniny kostí).
  • Anamnéza jiných malignit.
  • Není přítomna žádná měřitelná léze, jak je definováno v RECIST 1.1.
  • Pacienti, kteří trpí zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušilo jejich schopnost účastnit se studie.
  • Souběžné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pouze jaterní metastázy
Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
Lék: Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
pouze metastázy v plicích
Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
Lék: Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
pouze mozek
Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
Žádné vzdálené metastázy
Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
Lék: Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.
Metastázy více než dvou orgánů
Neexistuje žádná jiná intervence, pouze klinická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitové změny plazmy pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Časové okno: až šest měsíců
Posoudit změny metabolitů během procesu našeho pozorování a zjistit vztah mezi metabolitem(y) a terapeutickým účinkem.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Sledovat dobu od stabilního stavu do progrese onemocnění. Pacienti byli sledováni každých šest měsíců v prvních pěti letech, poté jednou ročně.
Až 10 let
celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Pozorovat dobu od stabilního stavu po smrt. Pacienti byli sledováni každých šest měsíců v prvních pěti letech, poté jednou ročně.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMICS Mark

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit