歯髄間葉系幹細胞による新型コロナウイルス誘発性肺炎の治療
2020年3月9日 更新者:CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.
歯髄間葉系幹細胞による新型コロナウイルス誘発性肺炎の臨床研究
歯髄間葉系幹細胞による新型コロナウイルス誘発重症肺炎の評価
調査の概要
詳細な説明
オープン、シングル センター、シングル アーム テスト デザイン。 24科目登録予定。 臨床標準治療に基づいて、歯間葉系幹細胞の注入は試験の 1 日目、3 日目、7 日目に増加しました。
注射用量:1.0x106 細胞/kg。 注射方法: 50 mL の生理食塩水をゆっくりと静かに落とし、次に歯内間葉系幹細胞注射 (60 分後)、50 mL の生理食塩水を滴下します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上、75 歳以下、性別不問。
- 2. 新型コロナウイルスは重度の肺炎と診断され、有効な治療計画がないことが確認されました。 (重症患者は次のいずれかを満たす: (1) 呼吸困難、RR > 30 回/分; (2) 安静状態、酸素飽和度が 93% 未満; (3) 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 酸素吸入 ( FiO2) が 300 mmHg (1mm Hg=0.133 kPa) 未満であること。
- 3. 自発的に臨床研究に参加し、研究者と協力して研究を実施できる者で、患者本人または法定代理人が自発的にインフォームドコンセントに署名した者。
除外基準:
- 1.過去またはスクリーニングで自己免疫疾患を患っている患者;
- 2. 悪性腫瘍、血液障害、悪性液体、活動性出血、重度の栄養失調など、生存に影響を与える重篤な基礎疾患を有し、制御されておらず、多発転移のために除去できない患者。
- 3.既知または自己申告のHIVまたは梅毒感染者;
- 4.幹細胞の臨床研究に参加したことがある;
- 5. 妊娠中または授乳中の女性、または過去 1 年間に不妊治療計画を立てた女性。
- 6. 推定ライフ サイクルは 48 時間未満です。
- 7. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
- 8. 研究者が実験に参加するのに適していないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パルプ間葉系幹細胞
1.間葉系幹細胞の注入を増やす3、7日
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臨床標準治療に基づいて、歯間葉系幹細胞の注入は試験の 1 日目、3 日目、7 日目に増加しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺のスリガラス影の消失時間
時間枠:14日間
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カプランマイヤー法を使用して、すべての被験者のガラス状の影の時間の中央値を計算しました
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT Scan-Chestによる肺陰影の吸収
時間枠:7日、14日、28日、360日
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Kaplan-meier 法を使用して、7、14、28、および 360 日の全被験者の肺陰影吸収の中央値を計算しました
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7日、14日、28日、360日
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血中酸素の変化
時間枠:3日、7日、14日
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T検定を使用して、3日目、7日目、14日目の各被験者の血中酸素値を比較しました
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3日、7日、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Liwei cheng, doctor、Research office of wuhan renmin university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月5日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。