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치수 중간엽 줄기세포로 치료한 신종 코로나바이러스 유발 중증 폐렴

2020년 3월 9일 업데이트: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

신종 코로나바이러스에 의한 중증 폐렴 환자에서 치수간엽줄기세포로 치료한 임상연구

치수중간엽줄기세포를 이용한 신종 코로나바이러스 유발 중증 폐렴 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방, 단일 센터, 단일 암 테스트 설계. 24 과목을 등록할 계획입니다. 임상 표준 치료를 기준으로 임상 1일, 3일 및 7일에 치아 중간엽 줄기세포 주입을 늘렸습니다.

주사 용량: 1.0x106세포/kg. 주입 방법: 생리 식염수 50 mL를 천천히 조용히 떨어뜨린 다음 근관 중간엽 줄기세포 주입(60분 후), 생리 식염수 50 mL를 천천히 떨어뜨립니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상, 75세 이하, 성별 제한 없음
  • 2. 신종 코로나바이러스는 중증 폐렴 진단을 받았고 효과적인 치료 계획이 없음을 확인했습니다. (중증 환자는 다음 중 하나를 충족합니다: (1) 호흡 곤란, RR > 30회/분, (2) 휴식 상태, 산소 포화도가 93% 미만, (3) 동맥 산소 분압(PaO2) / 산소 흡입( FiO2)는 300mmHg(1mmHg=0.133kPa) 미만입니다.
  • 3. 임상시험에 자발적으로 참여하고 연구자와 연구수행에 협조할 수 있는 자로서, 환자 본인 또는 법정대리인은 사전동의서에 자발적으로 서명한다.

제외 기준:

  • 1. 과거에 자가면역질환을 앓았거나 검사를 받은 적이 있는 환자
  • 2. 악성종양, 혈액병증, 악성액체, 활동성출혈, 심한 영양실조 등 생존에 영향을 미치는 심각한 기초질환을 가지고 있는 자
  • 3. HIV 또는 매독에 감염된 것으로 알려졌거나 자진 신고한 사람
  • 4. 줄기 세포 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 5. 임신·수유부 또는 최근 1년 이내에 가임계획이 있는 자
  • 6. 예상 수명 주기는 48시간 미만입니다.
  • 7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  • 8. 기타 연구자가 실험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄프 중간엽 줄기세포
1. 3, 7일 간엽줄기세포 주입량 증가
생물학적: 치수 중간엽 줄기세포
임상 표준 치료를 기준으로 임상 1일, 3일 및 7일에 치아 중간엽 줄기세포 주입을 늘렸습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐에서 젖빛 유리 그림자의 소멸 시간
기간: 14 일
Kaplan-meier 방법을 사용하여 모든 피험자의 평균 유리 그림자 시간을 계산했습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT Scan-Chest에 의한 Lung Shadow 흡수 흡수
기간: 7, 14, 28, 360일
Kaplan-meier 방법을 사용하여 7일, 14일, 28일 및 360일에 모든 피험자의 중간 폐 그림자 흡수를 계산했습니다.
7, 14, 28, 360일
혈액 산소의 변화
기간: 3, 7, 14일
T 테스트는 3일, 7일 및 14일에 각 피험자의 혈중 산소 값을 비교하는 데 사용되었습니다.
3, 7, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT005HB001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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