Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt coronavirus-inducerad allvarlig lunginflammation behandlad av tandmassa mesenkymala stamceller

9 mars 2020 uppdaterad av: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk studie av nya Coronavirus-inducerad allvarlig lunginflammation behandlad av tandmassa mesenkymala stamceller

Utvärdering av ny coronavirus-inducerad allvarlig lunginflammation av mesenkymala stamceller i tandmassan

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Öppen, enkelcenter, enarmstestdesign. Planerar att registrera 24 ämnen. På basis av klinisk standardbehandling ökades injektionen av dentala mesenkymala stamceller dag 1, 3 och 7 av försöket.

Injektionsdos: 1,0x106 celler/kg. Injektionsmetod: släpp långsamt och tyst 50 ml normal koksaltlösning, sedan den endodontiska mesenkymala stamcellsinjektionen (efter 60 min) och sedan 50 ml normal koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18, ålder ≤ 75, obegränsat kön;
  • 2. nytt coronavirus diagnostiserade allvarlig lunginflammation och bekräftade ingen effektiv behandlingsplan. (svåra patienter möter något av följande: (1) andnöd, RR > 30 gånger/minut; (2) vilotillstånd, syremättnad är mindre än 93 %; (3) arteriellt syrgaspartialtryck (PaO2) / syreinandning ( FiO2) är mindre än 300 mmHg (1 mm Hg=0,133 kPa).
  • 3. De som frivilligt deltar i den kliniska studien och kan samarbeta med forskare för att genomföra studien, och patienterna själva eller deras juridiska ombud undertecknar frivilligt det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med tidigare autoimmuna sjukdomar eller screening;
  • 2. De som har allvarliga grundläggande sjukdomar som påverkar deras överlevnad, inklusive: malign tumör, hematopati, malign vätska, aktiv blödning, allvarlig undernäring etc. som inte har kontrollerats och inte kan avlägsnas på grund av multipel metastasering;
  • 3. Kända eller självrapporterade HIV- eller syfilisinfekterade personer;
  • 4. Har deltagit i klinisk stamcellsforskning;
  • 5. Gravida eller ammande kvinnor eller de som har fertilitetsplaner under det senaste året;
  • 6. Den uppskattade livscykeln är mindre än 48 timmar;
  • 7. De som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
  • 8. Andra förhållanden som forskaren tycker inte är lämpliga för att delta i experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Massa mesenkymala stamceller
1. 3, 7 dagar för att öka injektionen av mesenkymala stamceller
På basis av klinisk standardbehandling ökades injektionen av dentala mesenkymala stamceller dag 1, 3 och 7 av försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försvinner tiden för slipad glasskugga i lungorna
Tidsram: 14 dagar
Kaplan-meier-metoden användes för att beräkna mediantiden för glasartad skuggtid i alla försökspersoner
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption av lungskuggabsorption genom CT Scan-Chest
Tidsram: 7, 14, 28 och 360 dagar
Kaplan-meiers metod användes för att beräkna medianabsorptionen av lungskuggor för alla försökspersoner på 7, 14, 28 och 360 dagar
7, 14, 28 och 360 dagar
Förändringar av blodsyre
Tidsram: 3, 7 och 14 dagar
T-test användes för att jämföra blodsyrevärdena för varje individ på dag 3, 7 och 14
3, 7 och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

5 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KT005HB001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera