- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302519
Nytt coronavirus-inducerad allvarlig lunginflammation behandlad av tandmassa mesenkymala stamceller
Klinisk studie av nya Coronavirus-inducerad allvarlig lunginflammation behandlad av tandmassa mesenkymala stamceller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, enkelcenter, enarmstestdesign. Planerar att registrera 24 ämnen. På basis av klinisk standardbehandling ökades injektionen av dentala mesenkymala stamceller dag 1, 3 och 7 av försöket.
Injektionsdos: 1,0x106 celler/kg. Injektionsmetod: släpp långsamt och tyst 50 ml normal koksaltlösning, sedan den endodontiska mesenkymala stamcellsinjektionen (efter 60 min) och sedan 50 ml normal koksaltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18, ålder ≤ 75, obegränsat kön;
- 2. nytt coronavirus diagnostiserade allvarlig lunginflammation och bekräftade ingen effektiv behandlingsplan. (svåra patienter möter något av följande: (1) andnöd, RR > 30 gånger/minut; (2) vilotillstånd, syremättnad är mindre än 93 %; (3) arteriellt syrgaspartialtryck (PaO2) / syreinandning ( FiO2) är mindre än 300 mmHg (1 mm Hg=0,133 kPa).
- 3. De som frivilligt deltar i den kliniska studien och kan samarbeta med forskare för att genomföra studien, och patienterna själva eller deras juridiska ombud undertecknar frivilligt det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med tidigare autoimmuna sjukdomar eller screening;
- 2. De som har allvarliga grundläggande sjukdomar som påverkar deras överlevnad, inklusive: malign tumör, hematopati, malign vätska, aktiv blödning, allvarlig undernäring etc. som inte har kontrollerats och inte kan avlägsnas på grund av multipel metastasering;
- 3. Kända eller självrapporterade HIV- eller syfilisinfekterade personer;
- 4. Har deltagit i klinisk stamcellsforskning;
- 5. Gravida eller ammande kvinnor eller de som har fertilitetsplaner under det senaste året;
- 6. Den uppskattade livscykeln är mindre än 48 timmar;
- 7. De som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
- 8. Andra förhållanden som forskaren tycker inte är lämpliga för att delta i experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Massa mesenkymala stamceller
1. 3, 7 dagar för att öka injektionen av mesenkymala stamceller
|
På basis av klinisk standardbehandling ökades injektionen av dentala mesenkymala stamceller dag 1, 3 och 7 av försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försvinner tiden för slipad glasskugga i lungorna
Tidsram: 14 dagar
|
Kaplan-meier-metoden användes för att beräkna mediantiden för glasartad skuggtid i alla försökspersoner
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorption av lungskuggabsorption genom CT Scan-Chest
Tidsram: 7, 14, 28 och 360 dagar
|
Kaplan-meiers metod användes för att beräkna medianabsorptionen av lungskuggor för alla försökspersoner på 7, 14, 28 och 360 dagar
|
7, 14, 28 och 360 dagar
|
|
Förändringar av blodsyre
Tidsram: 3, 7 och 14 dagar
|
T-test användes för att jämföra blodsyrevärdena för varje individ på dag 3, 7 och 14
|
3, 7 och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KT005HB001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .