Uusi koronaviruksen aiheuttama vaikea keuhkokuume, jota hoidetaan hammasmassan mesenkymaalisilla kantasoluilla
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus uudesta koronaviruksen aiheuttamasta vaikeasta keuhkokuumeesta, jota hoidetaan hammasmassan mesenkymaalisilla kantasoluilla
Hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen aiheuttaman uuden koronaviruksen aiheuttaman vakavan keuhkokuumeen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yksi keskus, yksihaarainen testimalli. Suunnittele ilmoittautumaan 24 ainetta. Kliinisen standardihoidon perusteella hampaiden mesenkymaalisten kantasolujen injektiota lisättiin kokeen 1., 3. ja 7. päivänä.
Injektioannos: 1,0 x 106 solua/kg. Injektiomenetelmä: tiputa hitaasti ja hiljaa 50 ml normaalia suolaliuosta, sitten endodonttinen mesenkymaalinen kantasoluinjektio (60 minuutin kuluttua) ja sitten 50 ml normaalia suolaliuosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18, ikä ≤ 75, sukupuoli rajoittamaton;
- 2. uusi koronavirus diagnosoi vakavan keuhkokuumeen eikä vahvistanut tehokasta hoitosuunnitelmaa. (vakavat potilaat kohtaavat jonkin seuraavista: (1) hengitysvaikeudet, RR > 30 kertaa minuutissa; (2) lepotila, happisaturaatio on alle 93 %; (3) valtimohapen osapaine (PaO2) / hapen sisäänhengitys ( FiO2) on alle 300 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
- 3. Kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa tutkimuksen suorittamiseksi, sekä potilaat itse tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia aiemmin tai seulonnassa;
- 2. Henkilöt, joilla on vakavia perussairauksia, jotka vaikuttavat heidän selviytymiseensa, mukaan lukien: pahanlaatuinen kasvain, hematopatia, pahanlaatuinen neste, aktiivinen verenvuoto, vakava aliravitsemus jne., joita ei ole saatu hallintaan ja joita ei voida poistaa useiden etäpesäkkeiden vuoksi;
- 3. Tunnetut tai itse ilmoittaneet HIV- tai kuppatartunnan saaneet henkilöt;
- 4. on osallistunut kliiniseen kantasolututkimukseen;
- 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia viimeisen vuoden aikana;
- 6. Arvioitu elinkaari on alle 48 tuntia;
- 7. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- 8. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kokeeseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pulp mesenkymaaliset kantasolut
1. 3, 7 päivää lisätä mesenkymaalisten kantasolujen injektiota
|
Kliinisen standardihoidon perusteella hampaiden mesenkymaalisten kantasolujen injektiota lisättiin kokeen 1., 3. ja 7. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hioslasivarjon häviämisaika keuhkoihin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaplan-meier-menetelmää käytettiin laskemaan lasimaisen varjon ajan mediaani kaikissa koehenkilöissä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen varjon absorptio CT-skannauksella
Aikaikkuna: 7, 14, 28 ja 360 päivää
|
Kaplan-meier-menetelmää käytettiin laskemaan kaikkien koehenkilöiden keuhkojen varjoabsorption mediaani 7, 14, 28 ja 360 päivänä.
|
7, 14, 28 ja 360 päivää
|
|
Veren hapen muutokset
Aikaikkuna: 3, 7 ja 14 päivää
|
T-testiä käytettiin vertaamaan kunkin kohteen veren happiarvoja päivinä 3, 7 ja 14
|
3, 7 ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT005HB001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .