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Neuartige Coronavirus-induzierte schwere Lungenentzündung, die mit mesenchymalen Stammzellen der Zahnpulpa behandelt wird

9. März 2020 aktualisiert von: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Klinische Studie zu einer durch das neuartige Coronavirus induzierten schweren Lungenentzündung, die mit mesenchymalen Stammzellen aus Zahnpulpa behandelt wurde

Bewertung einer neuartigen Coronavirus-induzierten schweren Lungenentzündung durch mesenchymale Stammzellen der Zahnpulpa

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offenes, Single-Center-, Single-Arm-Testdesign. Planen Sie, 24 Probanden einzuschreiben. Auf der Grundlage der klinischen Standardbehandlung wurde die Injektion von dentalen mesenchymalen Stammzellen an Tag 1, 3 und 7 der Studie erhöht.

Injektionsdosis: 1,0 x 106 Zellen/kg. Injektionsmethode: 50 ml physiologische Kochsalzlösung langsam und leise tropfen lassen, dann die endodontische mesenchymale Stammzelleninjektion (nach 60 min) und dann 50 ml normale Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18, Alter ≤ 75, Geschlecht unbegrenzt;
  • 2. Das neuartige Coronavirus diagnostizierte eine schwere Lungenentzündung und bestätigte keinen wirksamen Behandlungsplan. (schwere Patienten mit einem der folgenden Symptome: (1) Atemnot, RR > 30 Mal / Minute; (2) Ruhezustand, Sauerstoffsättigung weniger als 93 %; (3) arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Sauerstoffinhalation ( FiO2) weniger als 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) beträgt.
  • 3. Diejenigen, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und mit Forschern zur Durchführung der Studie zusammenarbeiten können, und die Patienten selbst oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vergangenheit oder Screening;
  • 2. Diejenigen, die schwere Grunderkrankungen haben, die ihr Überleben beeinträchtigen, einschließlich: bösartiger Tumor, Hämatopathie, bösartige Flüssigkeit, aktive Blutung, schwere Unterernährung usw., die nicht kontrolliert wurden und aufgrund multipler Metastasen nicht entfernt werden können;
  • 3. Bekannte oder selbst gemeldete HIV- oder Syphilis-infizierte Personen;
  • 4. an klinischer Stammzellforschung teilgenommen haben;
  • 5. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die im vergangenen Jahr Fruchtbarkeitspläne hatten;
  • 6. Der geschätzte Lebenszyklus beträgt weniger als 48 Stunden;
  • 7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • 8. Andere Bedingungen, die der Forscher für nicht geeignet hält, an dem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen des Zellstoffs
1. 3, 7 Tage, um die Injektion von mesenchymalen Stammzellen zu erhöhen
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Zahnpulpa
Auf der Grundlage der klinischen Standardbehandlung wurde die Injektion von dentalen mesenchymalen Stammzellen an Tag 1, 3 und 7 der Studie erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Mattglasschattens in der Lunge verschwinden
Zeitfenster: 14 Tage
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die mittlere glasige Schattenzeit bei allen Probanden zu berechnen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorption der Lungenschattenabsorption durch CT Scan-Brust
Zeitfenster: 7, 14, 28 und 360 Tage
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die mittlere Lungenschattenabsorption aller Probanden an 7, 14, 28 und 360 Tagen zu berechnen
7, 14, 28 und 360 Tage
Änderungen des Blutsauerstoffs
Zeitfenster: 3, 7 und 14 Tage
Der T-Test wurde verwendet, um die Blutsauerstoffwerte jeder Person an Tag 3, 7 und 14 zu vergleichen
3, 7 und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT005HB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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