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Il nuovo coronavirus ha indotto una grave polmonite trattata con cellule staminali mesenchimali della polpa dentale

9 marzo 2020 aggiornato da: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Studio clinico sulla polmonite grave indotta da nuovo coronavirus trattata con cellule staminali mesenchimali della polpa dentale

Valutazione del nuovo coronavirus indotto da polmonite grave da parte delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design di prova aperto, a centro singolo, a braccio singolo. Piano per iscrivere 24 soggetti. Sulla base del trattamento clinico standard, l'iniezione di cellule staminali mesenchimali dentali è stata aumentata nei giorni 1, 3 e 7 dello studio.

Dose di iniezione: 1,0x106 cellule/kg. Metodo di iniezione: rilasciare lentamente e silenziosamente 50 ml di soluzione fisiologica normale, quindi l'iniezione di cellule staminali mesenchimali endodontiche (dopo 60 minuti) e quindi 50 ml di soluzione fisiologica normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni, età ≤ 75 anni, sesso illimitato;
  • 2. Il nuovo coronavirus ha diagnosticato una polmonite grave e non ha confermato alcun piano di trattamento efficace. (i pazienti gravi incontrano uno dei seguenti: (1) distress respiratorio, RR > 30 volte/minuto; (2) stato di riposo, la saturazione di ossigeno è inferiore al 93%; (3) pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/inalazione di ossigeno ( FiO2) è inferiore a 300 mmHg (1 mm Hg=0,133 kPa).
  • 3. Coloro che partecipano volontariamente allo studio clinico e possono collaborare con i ricercatori per la realizzazione dello studio, ei pazienti stessi oi loro rappresentanti legali firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con malattie autoimmuni pregresse o screening;
  • 2. Coloro che hanno gravi malattie di base che compromettono la loro sopravvivenza, tra cui: tumore maligno, ematopatia, fluido maligno, emorragia attiva, malnutrizione grave, ecc. che non sono stati controllati e non possono essere rimossi a causa di metastasi multiple;
  • 3. persone infette da HIV o sifilide note o autodichiarate;
  • 4. aver partecipato alla ricerca clinica sulle cellule staminali;
  • 5. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno piani di fertilità nell'ultimo anno;
  • 6. Il ciclo di vita stimato è inferiore a 48 ore;
  • 7. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
  • 8. Altre condizioni che il ricercatore ritiene non idonee alla partecipazione all'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali della polpa
1. 3, 7 giorni per aumentare l'iniezione di cellule staminali mesenchimali
Biologico: Cellule staminali mesenchimali della polpa dentale
Sulla base del trattamento clinico standard, l'iniezione di cellule staminali mesenchimali dentali è stata aumentata nei giorni 1, 3 e 7 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scomparsa dell'ombra a vetro smerigliato nei polmoni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il metodo di Kaplan-meier è stato utilizzato per calcolare il tempo mediano dell'ombra vetrosa in tutti i soggetti
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dell'assorbimento dell'ombra polmonare mediante CT Scan-Chest
Lasso di tempo: 7, 14, 28 e 360 ​​giorni
Il metodo Kaplan-meier è stato utilizzato per calcolare l'assorbimento dell'ombra polmonare mediano di tutti i soggetti nei giorni 7, 14, 28 e 360
7, 14, 28 e 360 ​​giorni
Cambiamenti di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 3, 7 e 14 giorni
Il test T è stato utilizzato per confrontare i valori di ossigeno nel sangue di ciascun soggetto al giorno 3, 7 e 14
3, 7 e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT005HB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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