- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302519
Nytt koronavirus-indusert alvorlig lungebetennelse behandlet av tannmasse mesenkymale stamceller
Klinisk studie av ny koronavirus-indusert alvorlig lungebetennelse behandlet av tannmasse mesenkymale stamceller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, enkelt senter, enarms testdesign. Planlegg å registrere 24 fag. På grunnlag av klinisk standardbehandling ble injeksjonen av dentale mesenkymale stamceller økt på dag 1, 3 og 7 av forsøket.
Injeksjonsdose: 1,0x106 celler/kg. Injeksjonsmetode: slipp sakte og stille 50 ml vanlig saltvann, deretter den endodontiske mesenkymale stamcelleinjeksjonen (etter 60 minutter), og deretter 50 ml vanlig saltvann.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 18, alder ≤ 75, kjønn ubegrenset;
- 2. nytt koronavirus diagnostiserte alvorlig lungebetennelse og bekreftet ingen effektiv behandlingsplan. (alvorlige pasienter møter noen av følgende: (1) pustebesvær, RR > 30 ganger/minutt; (2) hviletilstand, oksygenmetning er mindre enn 93 %; (3) arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) / oksygeninnånding ( FiO2) er mindre enn 300 mmHg (1 mm Hg=0,133 kPa).
- 3. De som frivillig deltar i den kliniske studien og kan samarbeide med forskere for å gjennomføre studien, og pasientene selv eller deres juridiske representanter undertegner frivillig samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med tidligere autoimmune sykdommer eller screening;
- 2. De som har alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker deres overlevelse, inkludert: ondartet svulst, hematopati, ondartet væske, aktiv blødning, alvorlig underernæring, etc. som ikke er kontrollert og ikke kan fjernes på grunn av multiple metastaser;
- 3. Kjente eller selvrapporterte HIV- eller syfilisinfiserte personer;
- 4. Har deltatt i stamcelle klinisk forskning;
- 5. Gravide eller ammende kvinner eller de som har fruktbarhetsplaner det siste året;
- 6. Den estimerte livssyklusen er mindre enn 48 timer;
- 7. De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
- 8. Andre forhold som forskeren mener ikke egner seg for å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pulp mesenkymale stamceller
1. 3, 7 dager for å øke injeksjonen av mesenkymale stamceller
|
På grunnlag av klinisk standardbehandling ble injeksjonen av dentale mesenkymale stamceller økt på dag 1, 3 og 7 av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinne tid av slipt-glass skygge i lungene
Tidsramme: 14 dager
|
Kaplan-meier-metoden ble brukt for å beregne median glassaktig skyggetid i alle forsøkspersoner
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjon av lungeskyggeabsorpsjon ved CT Scan-Chest
Tidsramme: 7, 14, 28 og 360 dager
|
Kaplan-meier-metoden ble brukt til å beregne median lungeskyggeabsorpsjon for alle forsøkspersoner på 7, 14, 28 og 360 dager
|
7, 14, 28 og 360 dager
|
|
Endringer av oksygen i blodet
Tidsramme: 3, 7 og 14 dager
|
T-testen ble brukt til å sammenligne oksygenverdiene i blodet til hvert individ på dag 3, 7 og 14
|
3, 7 og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KT005HB001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .