Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt koronavirus-indusert alvorlig lungebetennelse behandlet av tannmasse mesenkymale stamceller

9. mars 2020 oppdatert av: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk studie av ny koronavirus-indusert alvorlig lungebetennelse behandlet av tannmasse mesenkymale stamceller

Evaluering av nytt koronavirus indusert alvorlig lungebetennelse av mesenkymale stamceller i tannmassen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Åpen, enkelt senter, enarms testdesign. Planlegg å registrere 24 fag. På grunnlag av klinisk standardbehandling ble injeksjonen av dentale mesenkymale stamceller økt på dag 1, 3 og 7 av forsøket.

Injeksjonsdose: 1,0x106 celler/kg. Injeksjonsmetode: slipp sakte og stille 50 ml vanlig saltvann, deretter den endodontiske mesenkymale stamcelleinjeksjonen (etter 60 minutter), og deretter 50 ml vanlig saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18, alder ≤ 75, kjønn ubegrenset;
  • 2. nytt koronavirus diagnostiserte alvorlig lungebetennelse og bekreftet ingen effektiv behandlingsplan. (alvorlige pasienter møter noen av følgende: (1) pustebesvær, RR > 30 ganger/minutt; (2) hviletilstand, oksygenmetning er mindre enn 93 %; (3) arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) / oksygeninnånding ( FiO2) er mindre enn 300 mmHg (1 mm Hg=0,133 kPa).
  • 3. De som frivillig deltar i den kliniske studien og kan samarbeide med forskere for å gjennomføre studien, og pasientene selv eller deres juridiske representanter undertegner frivillig samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med tidligere autoimmune sykdommer eller screening;
  • 2. De som har alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker deres overlevelse, inkludert: ondartet svulst, hematopati, ondartet væske, aktiv blødning, alvorlig underernæring, etc. som ikke er kontrollert og ikke kan fjernes på grunn av multiple metastaser;
  • 3. Kjente eller selvrapporterte HIV- eller syfilisinfiserte personer;
  • 4. Har deltatt i stamcelle klinisk forskning;
  • 5. Gravide eller ammende kvinner eller de som har fruktbarhetsplaner det siste året;
  • 6. Den estimerte livssyklusen er mindre enn 48 timer;
  • 7. De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
  • 8. Andre forhold som forskeren mener ikke egner seg for å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pulp mesenkymale stamceller
1. 3, 7 dager for å øke injeksjonen av mesenkymale stamceller
På grunnlag av klinisk standardbehandling ble injeksjonen av dentale mesenkymale stamceller økt på dag 1, 3 og 7 av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinne tid av slipt-glass skygge i lungene
Tidsramme: 14 dager
Kaplan-meier-metoden ble brukt for å beregne median glassaktig skyggetid i alle forsøkspersoner
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av lungeskyggeabsorpsjon ved CT Scan-Chest
Tidsramme: 7, 14, 28 og 360 dager
Kaplan-meier-metoden ble brukt til å beregne median lungeskyggeabsorpsjon for alle forsøkspersoner på 7, 14, 28 og 360 dager
7, 14, 28 og 360 dager
Endringer av oksygen i blodet
Tidsramme: 3, 7 og 14 dager
T-testen ble brukt til å sammenligne oksygenverdiene i blodet til hvert individ på dag 3, 7 og 14
3, 7 og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KT005HB001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere