- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302519
Лечение тяжелой пневмонии, вызванной новым коронавирусом, с помощью мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба
Клиническое исследование тяжелой пневмонии, вызванной новым коронавирусом, при лечении мезенхимальными стволовыми клетками пульпы зуба
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытая схема испытаний с одним центром и одной рукой. Планируется набрать 24 предмета. На основании клинического стандартного лечения количество инъекций дентальных мезенхимальных стволовых клеток было увеличено на 1, 3 и 7 день исследования.
Инъекционная доза: 1,0х106 клеток/кг. Метод инъекции: медленно и спокойно закапывают 50 мл физиологического раствора, затем эндодонтическая инъекция мезенхимальных стволовых клеток (через 60 мин), а затем 50 мл физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет, возраст ≤ 75 лет, пол неограничен;
- 2. У нового коронавируса диагностирована тяжелая пневмония и подтверждено отсутствие эффективного плана лечения. (тяжелые пациенты имеют любое из следующего: (1) респираторный дистресс, ЧД > 30 раз/минуту; (2) состояние покоя, насыщение кислородом менее 93%; (3) парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/вдыхание кислорода ( FiO2) менее 300 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа).
- 3. Лица, которые добровольно участвуют в клиническом исследовании и могут сотрудничать с исследователями для проведения исследования, а сами пациенты или их законные представители добровольно подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в прошлом или при скрининге;
- 2. Те, у кого есть серьезные основные заболевания, влияющие на их выживаемость, в том числе: злокачественная опухоль, гематопатия, злокачественная жидкость, активное кровотечение, тяжелая недостаточность питания и т. д., которые не контролируются и не могут быть удалены из-за множественного метастазирования;
- 3. Лица, инфицированные ВИЧ или сифилисом или сообщившие о них самостоятельно;
- 4. Участвовали в клинических исследованиях стволовых клеток;
- 5. Беременные или кормящие женщины или те, у кого в прошлом году были планы по зачатию;
- 6. Расчетный жизненный цикл менее 48 часов;
- 7. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
- 8. Другие условия, которые исследователь считает не подходящими для участия в эксперименте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки пульпы
1. 3, 7 дней для увеличения инъекции мезенхимальных стволовых клеток
|
На основании клинического стандартного лечения количество инъекций дентальных мезенхимальных стволовых клеток было увеличено на 1, 3 и 7 день исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исчезновения тени матового стекла в легких
Временное ограничение: 14 дней
|
Метод Каплана-Мейера был использован для расчета среднего времени тени стекловидного тела у всех испытуемых.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение поглощения тени легких с помощью КТ-сканирования грудной клетки
Временное ограничение: 7, 14, 28 и 360 дней
|
Метод Каплана-Мейера был использован для расчета медианы поглощения тени легких у всех испытуемых на 7, 14, 28 и 360 дней.
|
7, 14, 28 и 360 дней
|
|
Изменения кислорода в крови
Временное ограничение: 3, 7 и 14 дней
|
Т-тест использовали для сравнения значений кислорода в крови каждого субъекта на 3, 7 и 14 день.
|
3, 7 и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KT005HB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .