Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe door coronavirus veroorzaakte ernstige longontsteking behandeld met mesenchymale stamcellen van de tandpulp

9 maart 2020 bijgewerkt door: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Klinische studie van nieuwe door coronavirus veroorzaakte ernstige longontsteking behandeld met tandpulp Mesenchymale stamcellen

Evaluatie van nieuwe, door het coronavirus veroorzaakte ernstige longontsteking door mesenchymale stamcellen in de tandpulp

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Open, single-center, single-arm testontwerp. Plan om 24 vakken in te schrijven. Op basis van de klinische standaardbehandeling werd de injectie van dentale mesenchymale stamcellen verhoogd op dag 1, 3 en 7 van de studie.

Injectiedosis: 1,0x106 cellen/kg. Injectiemethode: druppel langzaam en stil 50 ml normale zoutoplossing, vervolgens de endodontische mesenchymale stamcelinjectie (na 60 min) en vervolgens 50 ml normale zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18, leeftijd ≤ 75, geslacht onbeperkt;
  • 2. nieuw coronavirus stelde ernstige longontsteking vast en bevestigde geen effectief behandelplan. (ernstige patiënten voldoen aan een van de volgende: (1) ademnood, RR > 30 keer/minuut; (2) rusttoestand, zuurstofverzadiging is minder dan 93%; (3) arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / zuurstofinademing ( FiO2) is minder dan 300 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
  • 3. Degenen die vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en kunnen samenwerken met onderzoekers om de studie uit te voeren, en de patiënten zelf of hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met auto-immuunziekten in het verleden of screening;
  • 2. Degenen met ernstige basisziekten die hun overleving beïnvloeden, waaronder: kwaadaardige tumor, hematopathie, kwaadaardig vocht, actieve bloeding, ernstige ondervoeding, enz. die niet onder controle zijn gebracht en niet kunnen worden verwijderd vanwege meervoudige metastase;
  • 3. Bekende of zelfgerapporteerde met hiv of syfilis geïnfecteerde personen;
  • 4. hebben deelgenomen aan klinisch stamcelonderzoek;
  • 5. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die in het afgelopen jaar vruchtbaarheidsplannen hebben;
  • 6. De geschatte levenscyclus is minder dan 48 uur;
  • 7. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • 8. Overige omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pulp mesenchymale stamcellen
1. 3, 7 dagen om de injectie van mesenchymale stamcellen te verhogen
Op basis van de klinische standaardbehandeling werd de injectie van dentale mesenchymale stamcellen verhoogd op dag 1, 3 en 7 van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijntijd van geslepen glasschaduw in de longen
Tijdsspanne: 14 dagen
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediane glazige schaduwtijd bij alle proefpersonen te berekenen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absorptie van longschaduwabsorptie door CT-scan-borst
Tijdsspanne: 7, 14, 28 en 360 dagen
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediane longschaduwabsorptie van alle proefpersonen op 7, 14, 28 en 360 dagen te berekenen
7, 14, 28 en 360 dagen
Veranderingen van bloedzuurstof
Tijdsspanne: 3, 7 en 14 dagen
T-test werd gebruikt om de bloedzuurstofwaarden van elke proefpersoon op dag 3, 7 en 14 te vergelijken
3, 7 en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KT005HB001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren