- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04302519
Nieuwe door coronavirus veroorzaakte ernstige longontsteking behandeld met mesenchymale stamcellen van de tandpulp
Klinische studie van nieuwe door coronavirus veroorzaakte ernstige longontsteking behandeld met tandpulp Mesenchymale stamcellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open, single-center, single-arm testontwerp. Plan om 24 vakken in te schrijven. Op basis van de klinische standaardbehandeling werd de injectie van dentale mesenchymale stamcellen verhoogd op dag 1, 3 en 7 van de studie.
Injectiedosis: 1,0x106 cellen/kg. Injectiemethode: druppel langzaam en stil 50 ml normale zoutoplossing, vervolgens de endodontische mesenchymale stamcelinjectie (na 60 min) en vervolgens 50 ml normale zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18, leeftijd ≤ 75, geslacht onbeperkt;
- 2. nieuw coronavirus stelde ernstige longontsteking vast en bevestigde geen effectief behandelplan. (ernstige patiënten voldoen aan een van de volgende: (1) ademnood, RR > 30 keer/minuut; (2) rusttoestand, zuurstofverzadiging is minder dan 93%; (3) arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / zuurstofinademing ( FiO2) is minder dan 300 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
- 3. Degenen die vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en kunnen samenwerken met onderzoekers om de studie uit te voeren, en de patiënten zelf of hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met auto-immuunziekten in het verleden of screening;
- 2. Degenen met ernstige basisziekten die hun overleving beïnvloeden, waaronder: kwaadaardige tumor, hematopathie, kwaadaardig vocht, actieve bloeding, ernstige ondervoeding, enz. die niet onder controle zijn gebracht en niet kunnen worden verwijderd vanwege meervoudige metastase;
- 3. Bekende of zelfgerapporteerde met hiv of syfilis geïnfecteerde personen;
- 4. hebben deelgenomen aan klinisch stamcelonderzoek;
- 5. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die in het afgelopen jaar vruchtbaarheidsplannen hebben;
- 6. De geschatte levenscyclus is minder dan 48 uur;
- 7. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- 8. Overige omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pulp mesenchymale stamcellen
1. 3, 7 dagen om de injectie van mesenchymale stamcellen te verhogen
|
Op basis van de klinische standaardbehandeling werd de injectie van dentale mesenchymale stamcellen verhoogd op dag 1, 3 en 7 van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdwijntijd van geslepen glasschaduw in de longen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediane glazige schaduwtijd bij alle proefpersonen te berekenen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van longschaduwabsorptie door CT-scan-borst
Tijdsspanne: 7, 14, 28 en 360 dagen
|
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediane longschaduwabsorptie van alle proefpersonen op 7, 14, 28 en 360 dagen te berekenen
|
7, 14, 28 en 360 dagen
|
|
Veranderingen van bloedzuurstof
Tijdsspanne: 3, 7 en 14 dagen
|
T-test werd gebruikt om de bloedzuurstofwaarden van elke proefpersoon op dag 3, 7 en 14 te vergelijken
|
3, 7 en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KT005HB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .