Nowe ciężkie zapalenie płuc wywołane koronawirusem leczone mezenchymalnymi komórkami macierzystymi miazgi zębowej
9 marca 2020 zaktualizowane przez: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.
Badanie kliniczne ciężkiego zapalenia płuc wywołanego nowym koronawirusem leczonego za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zębowej
Ocena nowego koronawirusa wywołanego ciężkim zapaleniem płuc przez mezenchymalne komórki macierzyste miazgi zęba
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarty, jednośrodkowy, jednoramienny projekt testowy. Zaplanuj zapisy na 24 przedmioty. Na podstawie standardowego leczenia klinicznego zwiększono iniekcję mezenchymalnych komórek macierzystych zębów w 1, 3 i 7 dniu badania.
Dawka iniekcyjna: 1,0x106 komórek/kg. Metoda iniekcji: powoli i cicho upuść 50 ml soli fizjologicznej, następnie endodontyczne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych (po 60 min), a następnie 50 ml soli fizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥ 18 lat, wiek ≤ 75 lat, płeć bez ograniczeń;
- 2. nowy koronawirus zdiagnozował ciężkie zapalenie płuc i nie potwierdził skutecznego planu leczenia. (ciężcy pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) niewydolność oddechowa, RR > 30 razy/minutę; (2) stan spoczynku, wysycenie tlenem jest mniejsze niż 93%; (3) ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / wdychanie tlenu ( FiO2) jest mniejsze niż 300 mmHg (1 mm Hg=0,133 kPa).
- 3. Osoby, które dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym i mogą współpracować z naukowcami w celu przeprowadzenia badania, a sami pacjenci lub ich przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w przeszłości lub przesiewowymi;
- 2. Ci, którzy mają poważne podstawowe choroby, które mają wpływ na ich przeżycie, w tym: nowotwór złośliwy, hematopatia, płyn złośliwy, czynny krwotok, ciężkie niedożywienie itp., które nie zostały opanowane i nie mogą być usunięte z powodu mnogich przerzutów;
- 3. Znane lub zgłaszające się osoby zakażone wirusem HIV lub kiłą;
- 4. Uczestniczyli w badaniach klinicznych nad komórkami macierzystymi;
- 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające plany płodności w ciągu ostatniego roku;
- 6. Szacowany cykl życia to mniej niż 48 godzin;
- 7. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
- 8. Inne warunki, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w eksperymencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Miazga mezenchymalnych komórek macierzystych
1. 3, 7 dni, aby zwiększyć iniekcję mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Na podstawie standardowego leczenia klinicznego zwiększono iniekcję mezenchymalnych komórek macierzystych zębów w 1, 3 i 7 dniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zniknięcia matowego szkła w płucach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Do obliczenia mediany czasu cienia szklistego u wszystkich badanych zastosowano metodę Kaplana-Meiera
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcja absorpcji cienia płuc za pomocą CT Scan-Chest
Ramy czasowe: 7, 14, 28 i 360 dni
|
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do obliczenia mediany absorpcji cienia w płucach u wszystkich pacjentów w dniach 7, 14, 28 i 360
|
7, 14, 28 i 360 dni
|
|
Zmiany tlenu we krwi
Ramy czasowe: 3, 7 i 14 dni
|
Test t zastosowano do porównania wartości tlenu we krwi każdego osobnika w dniu 3, 7 i 14
|
3, 7 i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT005HB001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .