Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny coronavirus-induceret alvorlig lungebetændelse behandlet af tandpulpa mesenkymale stamceller

9. marts 2020 opdateret af: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af ny coronavirus-induceret svær lungebetændelse behandlet af tandpulpa mesenkymale stamceller

Evaluering af ny coronavirus-induceret alvorlig lungebetændelse af mesenkymale stamceller i tandpulpa

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, enkelt center, enkeltarmstestdesign. Planlæg at tilmelde 24 fag. På basis af klinisk standardbehandling blev injektionen af ​​dentale mesenkymale stamceller øget på dag 1, 3 og 7 af forsøget.

Injektionsdosis: 1,0x106 celler/kg. Injektionsmetode: drop langsomt og stille 50 ml normalt saltvand, derefter den endodontiske mesenkymale stamcelle-injektion (efter 60 min) og derefter 50 ml normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18, alder ≤ 75, køn ubegrænset;
  • 2. ny coronavirus diagnosticerede alvorlig lungebetændelse og bekræftede ingen effektiv behandlingsplan. (alvorlige patienter møder en af ​​følgende: (1) åndedrætsbesvær, RR > 30 gange/minut; (2) hviletilstand, iltmætning er mindre end 93 %; (3) arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) / oxygenindånding ( FiO2) er mindre end 300 mmHg (1 mm Hg=0,133 kPa).
  • 3. De, der frivilligt deltager i den kliniske undersøgelse og kan samarbejde med forskere om at gennemføre undersøgelsen, og patienterne selv eller deres juridiske repræsentanter underskriver frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med tidligere autoimmune sygdomme eller screening;
  • 2. Dem, der har alvorlige basale sygdomme, der påvirker deres overlevelse, herunder: ondartet tumor, hæmatopati, ondartet væske, aktiv blødning, alvorlig underernæring osv., som ikke er blevet kontrolleret og ikke kan fjernes på grund af multiple metastaser;
  • 3. Kendte eller selvrapporterede HIV- eller syfilis-inficerede personer;
  • 4. Har deltaget i stamcelle klinisk forskning;
  • 5. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har fertilitetsplaner inden for det seneste år;
  • 6. Den estimerede livscyklus er mindre end 48 timer;
  • 7. De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  • 8. Andre forhold, som forskeren mener ikke egner sig til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pulp mesenkymale stamceller
1. 3, 7 dage for at øge injektionen af ​​mesenkymale stamceller
Biologisk: Tandpulpa mesenkymale stamceller
På basis af klinisk standardbehandling blev injektionen af ​​dentale mesenkymale stamceller øget på dag 1, 3 og 7 af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinde tid af jord-glas skygge i lungerne
Tidsramme: 14 dage
Kaplan-meier-metoden blev brugt til at beregne den gennemsnitlige glasagtige skyggetid i alle forsøgspersoner
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af lungeskyggeabsorption ved CT Scan-Chest
Tidsramme: 7, 14, 28 og 360 dage
Kaplan-meier-metoden blev brugt til at beregne median lungeskyggeabsorption for alle forsøgspersoner på 7, 14, 28 og 360 dage
7, 14, 28 og 360 dage
Ændringer i blodets ilt
Tidsramme: 3, 7 og 14 dage
T-test blev brugt til at sammenligne iltværdierne i blodet for hvert individ på dag 3, 7 og 14
3, 7 og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT005HB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tandpulpa mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner