- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302519
Új, koronavírus által kiváltott súlyos tüdőgyulladás, amelyet fogászati pulpa mezenchimális őssejtjei kezelnek
A fogpulpa mezenchimális őssejtjei által kezelt új, koronavírus által kiváltott súlyos tüdőgyulladás klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyitott, egyközpontú, egykaros tesztkialakítás. 24 tantárgy felvételét tervezzük. A klinikai standard kezelés alapján a fogászati mesenchymális őssejtek injektálását növeltük a vizsgálat 1., 3. és 7. napján.
Injekciós dózis: 1,0x106 sejt/kg. Injekciós módszer: lassan és halkan csepegtessen 50 ml normál sóoldatot, majd az endodonciai mezenchimális őssejt injekciót (60 perc elteltével), majd 50 ml normál sóoldatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18, életkor ≤ 75, nem korlátlan;
- 2. az új koronavírus súlyos tüdőgyulladást diagnosztizált, és megerősítette, hogy nincs hatékony kezelési terv. (a súlyos betegek a következők bármelyikével találkoznak: (1) légzési nehézség, RR > 30-szor / perc; (2) nyugalmi állapot, oxigéntelítettség kevesebb, mint 93%; (3) artériás oxigén parciális nyomás (PaO2) / oxigén belégzés FiO2) kisebb, mint 300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa).
- 3. A klinikai vizsgálatban önkéntesen részt vevő és a vizsgálat elvégzésében a kutatókkal együttműködni tudók, valamint maguk a betegek vagy törvényes képviselőik önkéntesen aláírják a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 1. A múltban vagy szűrésen autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- 2. Akinek súlyos alapbetegsége van, amely befolyásolja túlélésüket, ideértve: rosszindulatú daganat, hematopathia, rosszindulatú folyadék, aktív vérzés, súlyos alultápláltság stb., amelyeket nem sikerült kontrollálni és többszörös áttét miatt nem lehet eltávolítani;
- 3. HIV-vel vagy szifilisszel fertőzött személyek, vagy azt magukról bevallották;
- 4. Részt vett őssejt klinikai kutatásban;
- 5. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyanok, akiknek termékenységi terveik vannak az elmúlt évben;
- 6. A becsült életciklus kevesebb, mint 48 óra;
- 7. Akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- 8. Egyéb feltételek, amelyek a kutató szerint nem alkalmasak a kísérletben való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Pulp mezenchimális őssejtek
1. 3, 7 nap a mesenchymális őssejtek injektálásának növelésére
|
A klinikai standard kezelés alapján a fogászati mesenchymális őssejtek injektálását növeltük a vizsgálat 1., 3. és 7. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csiszolt üveg árnyékának eltűnési ideje a tüdőben
Időkeret: 14 nap
|
Kaplan-meier módszert alkalmaztunk a medián üveges árnyékidő kiszámítására minden alanynál
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdő árnyék-abszorpciójának felszívódása CT-mellkasi vizsgálattal
Időkeret: 7, 14, 28 és 360 nap
|
Kaplan-meier módszerrel számították ki az összes alany átlagos tüdőárnyék-abszorpcióját 7, 14, 28 és 360 napon.
|
7, 14, 28 és 360 nap
|
A vér oxigéntartalmának változásai
Időkeret: 3, 7 és 14 nap
|
T-tesztet használtunk az egyes alanyok véroxigén-értékeinek összehasonlítására a 3., 7. és 14. napon
|
3, 7 és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KT005HB001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fogpép mezenchimális őssejtek
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavont
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanBefejezve
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Vitro Biopharma Inc.Még nincs toborzásPitt Hopkins szindróma
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásXerostomia | A graft-versus-host-betegség | Sjogren-kórEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok