Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, koronavírus által kiváltott súlyos tüdőgyulladás, amelyet fogászati ​​pulpa mezenchimális őssejtjei kezelnek

2020. március 9. frissítette: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

A fogpulpa mezenchimális őssejtjei által kezelt új, koronavírus által kiváltott súlyos tüdőgyulladás klinikai vizsgálata

Az új koronavírus által kiváltott súlyos tüdőgyulladás értékelése fogpép mezenchimális őssejtekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Nyitott, egyközpontú, egykaros tesztkialakítás. 24 tantárgy felvételét tervezzük. A klinikai standard kezelés alapján a fogászati ​​mesenchymális őssejtek injektálását növeltük a vizsgálat 1., 3. és 7. napján.

Injekciós dózis: 1,0x106 sejt/kg. Injekciós módszer: lassan és halkan csepegtessen 50 ml normál sóoldatot, majd az endodonciai mezenchimális őssejt injekciót (60 perc elteltével), majd 50 ml normál sóoldatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor ≥ 18, életkor ≤ 75, nem korlátlan;
  • 2. az új koronavírus súlyos tüdőgyulladást diagnosztizált, és megerősítette, hogy nincs hatékony kezelési terv. (a súlyos betegek a következők bármelyikével találkoznak: (1) légzési nehézség, RR > 30-szor / perc; (2) nyugalmi állapot, oxigéntelítettség kevesebb, mint 93%; (3) artériás oxigén parciális nyomás (PaO2) / oxigén belégzés FiO2) kisebb, mint 300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa).
  • 3. A klinikai vizsgálatban önkéntesen részt vevő és a vizsgálat elvégzésében a kutatókkal együttműködni tudók, valamint maguk a betegek vagy törvényes képviselőik önkéntesen aláírják a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A múltban vagy szűrésen autoimmun betegségben szenvedő betegek;
  • 2. Akinek súlyos alapbetegsége van, amely befolyásolja túlélésüket, ideértve: rosszindulatú daganat, hematopathia, rosszindulatú folyadék, aktív vérzés, súlyos alultápláltság stb., amelyeket nem sikerült kontrollálni és többszörös áttét miatt nem lehet eltávolítani;
  • 3. HIV-vel vagy szifilisszel fertőzött személyek, vagy azt magukról bevallották;
  • 4. Részt vett őssejt klinikai kutatásban;
  • 5. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyanok, akiknek termékenységi terveik vannak az elmúlt évben;
  • 6. A becsült életciklus kevesebb, mint 48 óra;
  • 7. Akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  • 8. Egyéb feltételek, amelyek a kutató szerint nem alkalmasak a kísérletben való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pulp mezenchimális őssejtek
1. 3, 7 nap a mesenchymális őssejtek injektálásának növelésére
A klinikai standard kezelés alapján a fogászati ​​mesenchymális őssejtek injektálását növeltük a vizsgálat 1., 3. és 7. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csiszolt üveg árnyékának eltűnési ideje a tüdőben
Időkeret: 14 nap
Kaplan-meier módszert alkalmaztunk a medián üveges árnyékidő kiszámítására minden alanynál
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő árnyék-abszorpciójának felszívódása CT-mellkasi vizsgálattal
Időkeret: 7, 14, 28 és 360 nap
Kaplan-meier módszerrel számították ki az összes alany átlagos tüdőárnyék-abszorpcióját 7, 14, 28 és 360 napon.
7, 14, 28 és 360 nap
A vér oxigéntartalmának változásai
Időkeret: 3, 7 és 14 nap
T-tesztet használtunk az egyes alanyok véroxigén-értékeinek összehasonlítására a 3., 7. és 14. napon
3, 7 és 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. március 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT005HB001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Fogpép mezenchimális őssejtek

3
Iratkozz fel