牙髓间充质干细胞治疗新型冠状病毒感染的重症肺炎
2020年3月9日 更新者：CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.
牙髓间充质干细胞治疗新型冠状病毒重症肺炎的临床研究
牙髓间充质干细胞对新型冠状病毒感染重症肺炎的评价
研究概览
详细说明
开放式、单中心、单臂测试设计。 计划招收24个科目。 在临床规范治疗的基础上，试验第1、3、7天增加牙髓间充质干细胞注射量。
注射剂量：1.0x106 个细胞/kg。 注射方法：缓慢静滴生理盐水50mL，然后牙髓间充质干细胞注射液（60分钟后），再滴生理盐水50mL。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1、年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限；
- 2.新型冠状病毒肺炎确诊为重症肺炎，确认无有效治疗方案。 （重症患者符合下列任何一项：（1）呼吸窘迫，RR>30次/分钟；（2）静息状态，血氧饱和度小于93%；（3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧量（ FiO2) 小于 300 mmHg (1mm Hg=0.133 kPa)。
- 3.自愿参加临床研究并能配合研究者开展研究，且患者本人或其法定代理人自愿签署知情同意书者。
排除标准：
- 1.既往或筛查有自身免疫性疾病的患者；
- 2.有影响生存的严重基础疾病者，包括：恶性肿瘤、血液病、恶性积液、活动性出血、严重营养不良等，因多发转移而未得到控制且无法切除；
- 3.已知或自我报告的HIV或梅毒感染者；
- 4. 参与过干细胞临床研究；
- 5.孕妇、哺乳期妇女或近一年内有生育计划者；
- 6. 预计生命周期小于48小时；
- 7.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 8.研究者认为不适合参加实验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙髓间充质干细胞
1. 3、7天增加注射间充质干细胞
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在临床规范治疗的基础上，试验第1、3、7天增加牙髓间充质干细胞注射量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部磨玻璃影消失时间
大体时间：14天
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Kaplan-meier 方法用于计算所有受试者的中位玻璃状阴影时间
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT Scan-Chest对肺部阴影吸收的吸收
大体时间：7、14、28 和 360 天
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Kaplan-meier方法用于计算所有受试者在7、14、28和360天的中位肺影吸收
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7、14、28 和 360 天
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血氧变化
大体时间：3、7 和 14 天
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采用t检验比较各受试者第3、7、14天的血氧值
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3、7 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liwei cheng, doctor、Research office of wuhan renmin university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月5日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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