- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302519
Pneumonia grave induzida por novo coronavírus tratada com células-tronco mesenquimais da polpa dentária
Estudo clínico de pneumonia grave induzida por novo coronavírus tratada por células-tronco mesenquimais da polpa dentária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de teste aberto, de centro único e de braço único. Planeje inscrever 24 disciplinas. Com base no tratamento clínico padrão, a injeção de células-tronco mesenquimais dentárias foi aumentada nos dias 1, 3 e 7 do estudo.
Dose de injeção: 1,0x106 células/kg. Método de injeção: soltar lentamente e silenciosamente 50 mL de solução salina normal, depois a injeção endodôntica de células-tronco mesenquimais (após 60 min) e, a seguir, 50 mL de solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos, idade ≤ 75 anos, sexo ilimitado;
- 2. o novo coronavírus diagnosticou pneumonia grave e não confirmou nenhum plano de tratamento eficaz. (pacientes graves apresentam qualquer um dos seguintes: (1) desconforto respiratório, FR > 30 vezes / minuto; (2) estado de repouso, saturação de oxigênio inferior a 93%; (3) pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) / inalação de oxigênio ( FiO2) é inferior a 300 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
- 3. Aqueles que voluntariamente participarem do estudo clínico e puderem cooperar com os pesquisadores para a realização do estudo, e os próprios pacientes ou seus representantes legais assinarem voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças autoimunes no passado ou em triagem;
- 2. Aqueles que têm doenças básicas graves que afetam sua sobrevivência, incluindo: tumor maligno, hematopatia, fluido maligno, hemorragia ativa, desnutrição grave, etc. que não foram controladas e não podem ser removidas devido a metástases múltiplas;
- 3. Pessoas infectadas pelo HIV ou sífilis conhecidas ou autodeclaradas;
- 4. Ter participado de pesquisa clínica com células-tronco;
- 5. Grávidas, lactantes ou que tenham planos de fertilidade no último ano;
- 6. O ciclo de vida estimado é inferior a 48 horas;
- 7. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
- 8. Outras condições que o pesquisador julgue inadequadas para a participação no experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais da polpa
1. 3, 7 dias para aumentar a injeção de células-tronco mesenquimais
|
Com base no tratamento clínico padrão, a injeção de células-tronco mesenquimais dentárias foi aumentada nos dias 1, 3 e 7 do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de desaparecimento da sombra em vidro fosco nos pulmões
Prazo: 14 dias
|
O método de Kaplan-meier foi usado para calcular o tempo médio de sombra vítrea em todos os indivíduos
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção de absorção de sombra pulmonar por tomografia computadorizada de tórax
Prazo: 7, 14, 28 e 360 dias
|
O método de Kaplan-meier foi usado para calcular a absorção mediana da sombra pulmonar de todos os indivíduos em 7, 14, 28 e 360 dias
|
7, 14, 28 e 360 dias
|
Alterações do oxigênio no sangue
Prazo: 3, 7 e 14 dias
|
O teste T foi usado para comparar os valores de oxigênio no sangue de cada sujeito nos dias 3, 7 e 14
|
3, 7 e 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KT005HB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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