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Pneumonia grave induzida por novo coronavírus tratada com células-tronco mesenquimais da polpa dentária

9 de março de 2020 atualizado por: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Estudo clínico de pneumonia grave induzida por novo coronavírus tratada por células-tronco mesenquimais da polpa dentária

Avaliação de pneumonia grave induzida por novo coronavírus por células-tronco mesenquimais da polpa dentária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Projeto de teste aberto, de centro único e de braço único. Planeje inscrever 24 disciplinas. Com base no tratamento clínico padrão, a injeção de células-tronco mesenquimais dentárias foi aumentada nos dias 1, 3 e 7 do estudo.

Dose de injeção: 1,0x106 células/kg. Método de injeção: soltar lentamente e silenciosamente 50 mL de solução salina normal, depois a injeção endodôntica de células-tronco mesenquimais (após 60 min) e, a seguir, 50 mL de solução salina normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos, idade ≤ 75 anos, sexo ilimitado;
  • 2. o novo coronavírus diagnosticou pneumonia grave e não confirmou nenhum plano de tratamento eficaz. (pacientes graves apresentam qualquer um dos seguintes: (1) desconforto respiratório, FR > 30 vezes / minuto; (2) estado de repouso, saturação de oxigênio inferior a 93%; (3) pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) / inalação de oxigênio ( FiO2) é inferior a 300 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
  • 3. Aqueles que voluntariamente participarem do estudo clínico e puderem cooperar com os pesquisadores para a realização do estudo, e os próprios pacientes ou seus representantes legais assinarem voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doenças autoimunes no passado ou em triagem;
  • 2. Aqueles que têm doenças básicas graves que afetam sua sobrevivência, incluindo: tumor maligno, hematopatia, fluido maligno, hemorragia ativa, desnutrição grave, etc. que não foram controladas e não podem ser removidas devido a metástases múltiplas;
  • 3. Pessoas infectadas pelo HIV ou sífilis conhecidas ou autodeclaradas;
  • 4. Ter participado de pesquisa clínica com células-tronco;
  • 5. Grávidas, lactantes ou que tenham planos de fertilidade no último ano;
  • 6. O ciclo de vida estimado é inferior a 48 horas;
  • 7. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
  • 8. Outras condições que o pesquisador julgue inadequadas para a participação no experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais da polpa
1. 3, 7 dias para aumentar a injeção de células-tronco mesenquimais
Com base no tratamento clínico padrão, a injeção de células-tronco mesenquimais dentárias foi aumentada nos dias 1, 3 e 7 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desaparecimento da sombra em vidro fosco nos pulmões
Prazo: 14 dias
O método de Kaplan-meier foi usado para calcular o tempo médio de sombra vítrea em todos os indivíduos
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de absorção de sombra pulmonar por tomografia computadorizada de tórax
Prazo: 7, 14, 28 e 360 ​​dias
O método de Kaplan-meier foi usado para calcular a absorção mediana da sombra pulmonar de todos os indivíduos em 7, 14, 28 e 360 ​​dias
7, 14, 28 e 360 ​​dias
Alterações do oxigênio no sangue
Prazo: 3, 7 e 14 dias
O teste T foi usado para comparar os valores de oxigênio no sangue de cada sujeito nos dias 3, 7 e 14
3, 7 e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KT005HB001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Células-tronco mesenquimais da polpa dentária

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