- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302519
Nueva neumonía grave inducida por coronavirus tratada con células madre mesenquimales de pulpa dental
Estudio clínico de la neumonía grave inducida por el nuevo coronavirus tratada con células madre mesenquimales de pulpa dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de prueba abierto, de un solo centro y de un solo brazo. Plan para matricular 24 asignaturas. Sobre la base del tratamiento clínico estándar, la inyección de células madre mesenquimales dentales se incrementó los días 1, 3 y 7 del ensayo.
Dosis de inyección: 1,0x106 células/kg. Método de inyección: gota lenta y silenciosamente 50 ml de solución salina normal, luego la inyección de células madre mesenquimales endodónticas (después de 60 minutos) y luego 50 ml de solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyang Zhou, doctor
- Número de teléfono: 18986033792
- Correo electrónico: xiaoyangzh@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18, edad ≤ 75, género ilimitado;
- 2. El nuevo coronavirus diagnosticó neumonía grave y no confirmó un plan de tratamiento efectivo. (pacientes graves cumplen cualquiera de los siguientes: (1) dificultad respiratoria, FR > 30 veces/minuto; (2) estado de reposo, la saturación de oxígeno es inferior al 93 %; (3) presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/inhalación de oxígeno ( FiO2) es inferior a 300 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
- 3. Quienes voluntariamente participen en el estudio clínico y puedan colaborar con los investigadores para la realización del estudio, y los propios pacientes o sus representantes legales voluntariamente firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades autoinmunes en el pasado o cribado;
- 2. Quienes padezcan enfermedades de base graves que afecten su supervivencia, entre ellas: tumor maligno, hematopatía, líquido maligno, hemorragia activa, desnutrición severa, etc., que no hayan sido controladas y no puedan ser extirpadas por metástasis múltiples;
- 3. Personas infectadas por el VIH o la sífilis conocidas o autoinformadas;
- 4. Haber participado en investigaciones clínicas con células madre;
- 5. Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan planes de fertilidad en el último año;
- 6. El ciclo de vida estimado es de menos de 48 horas;
- 7. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- 8. Otras condiciones que el investigador considere no aptas para participar en el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales de pulpa
1. 3, 7 días para aumentar la inyección de células madre mesenquimales
|
Sobre la base del tratamiento clínico estándar, la inyección de células madre mesenquimales dentales se incrementó los días 1, 3 y 7 del ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de desaparición de la sombra de vidrio esmerilado en los pulmones.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se utilizó el método de Kaplan-meier para calcular la mediana del tiempo de sombra vítrea en todos los sujetos.
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14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción de la absorción de la sombra pulmonar por CT Scan-Chest
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 y 360 días
|
Se utilizó el método de Kaplan-meier para calcular la absorción media de la sombra pulmonar de todos los sujetos en 7, 14, 28 y 360 días.
|
7, 14, 28 y 360 días
|
Los cambios de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: 3, 7 y 14 días
|
Se usó la prueba T para comparar los valores de oxígeno en sangre de cada sujeto en los días 3, 7 y 14
|
3, 7 y 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KT005HB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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