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Nueva neumonía grave inducida por coronavirus tratada con células madre mesenquimales de pulpa dental

9 de marzo de 2020 actualizado por: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Estudio clínico de la neumonía grave inducida por el nuevo coronavirus tratada con células madre mesenquimales de pulpa dental

Evaluación de la neumonía grave inducida por el nuevo coronavirus mediante células madre mesenquimales de la pulpa dental

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Diseño de prueba abierto, de un solo centro y de un solo brazo. Plan para matricular 24 asignaturas. Sobre la base del tratamiento clínico estándar, la inyección de células madre mesenquimales dentales se incrementó los días 1, 3 y 7 del ensayo.

Dosis de inyección: 1,0x106 células/kg. Método de inyección: gota lenta y silenciosamente 50 ml de solución salina normal, luego la inyección de células madre mesenquimales endodónticas (después de 60 minutos) y luego 50 ml de solución salina normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18, edad ≤ 75, género ilimitado;
  • 2. El nuevo coronavirus diagnosticó neumonía grave y no confirmó un plan de tratamiento efectivo. (pacientes graves cumplen cualquiera de los siguientes: (1) dificultad respiratoria, FR > 30 veces/minuto; (2) estado de reposo, la saturación de oxígeno es inferior al 93 %; (3) presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/inhalación de oxígeno ( FiO2) es inferior a 300 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
  • 3. Quienes voluntariamente participen en el estudio clínico y puedan colaborar con los investigadores para la realización del estudio, y los propios pacientes o sus representantes legales voluntariamente firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con enfermedades autoinmunes en el pasado o cribado;
  • 2. Quienes padezcan enfermedades de base graves que afecten su supervivencia, entre ellas: tumor maligno, hematopatía, líquido maligno, hemorragia activa, desnutrición severa, etc., que no hayan sido controladas y no puedan ser extirpadas por metástasis múltiples;
  • 3. Personas infectadas por el VIH o la sífilis conocidas o autoinformadas;
  • 4. Haber participado en investigaciones clínicas con células madre;
  • 5. Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan planes de fertilidad en el último año;
  • 6. El ciclo de vida estimado es de menos de 48 horas;
  • 7. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • 8. Otras condiciones que el investigador considere no aptas para participar en el experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales de pulpa
1. 3, 7 días para aumentar la inyección de células madre mesenquimales
Sobre la base del tratamiento clínico estándar, la inyección de células madre mesenquimales dentales se incrementó los días 1, 3 y 7 del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de desaparición de la sombra de vidrio esmerilado en los pulmones.
Periodo de tiempo: 14 dias
Se utilizó el método de Kaplan-meier para calcular la mediana del tiempo de sombra vítrea en todos los sujetos.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de la absorción de la sombra pulmonar por CT Scan-Chest
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 y 360 días
Se utilizó el método de Kaplan-meier para calcular la absorción media de la sombra pulmonar de todos los sujetos en 7, 14, 28 y 360 días.
7, 14, 28 y 360 días
Los cambios de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: 3, 7 y 14 días
Se usó la prueba T para comparar los valores de oxígeno en sangre de cada sujeto en los días 3, 7 y 14
3, 7 y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KT005HB001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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