Pneumonie sévère induite par un nouveau coronavirus traitée par des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire
9 mars 2020 mis à jour par: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.
Étude clinique de la pneumonie sévère induite par un nouveau coronavirus traitée par des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire
Évaluation de la pneumonie sévère induite par le nouveau coronavirus par les cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de test ouverte, à centre unique et à bras unique. Prévoyez d'inscrire 24 sujets. Sur la base du traitement clinique standard, l'injection de cellules souches mésenchymateuses dentaires a été augmentée aux jours 1, 3 et 7 de l'essai.
Dose d'injection : 1,0 x 106 cellules/kg. Méthode d'injection : déposez lentement et silencieusement 50 mL de solution saline normale, puis l'injection de cellules souches mésenchymateuses endodontiques (après 60 min), puis 50 mL de solution saline normale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans, âge ≤ 75 ans, sexe illimité ;
- 2. le nouveau coronavirus a diagnostiqué une pneumonie grave et n'a confirmé aucun plan de traitement efficace. (les patients sévères rencontrent l'un des éléments suivants : (1) détresse respiratoire, RR > 30 fois/minute ; (2) état de repos, la saturation en oxygène est inférieure à 93 % ; (3) pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) / inhalation d'oxygène ( FiO2) est inférieure à 300 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
- 3. Ceux qui participent volontairement à l'étude clinique et peuvent coopérer avec des chercheurs pour mener à bien l'étude, et les patients eux-mêmes ou leurs représentants légaux signent volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients atteints de maladies auto-immunes dans le passé ou en dépistage ;
- 2. Ceux qui ont des maladies de base graves qui affectent leur survie, y compris : tumeur maligne, hématopathie, liquide malin, hémorragie active, malnutrition sévère, etc. qui n'ont pas été contrôlées et ne peuvent pas être éliminées en raison de métastases multiples ;
- 3. Personnes infectées par le VIH ou la syphilis connues ou déclarées par elles-mêmes ;
- 4. Avoir participé à des recherches cliniques sur les cellules souches ;
- 5. Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont des plans de fertilité au cours de l'année écoulée ;
- 6. Le cycle de vie estimé est inférieur à 48 heures ;
- 7. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- 8. Autres conditions que le chercheur juge inappropriées pour participer à l'expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses de la pulpe
1. 3, 7 jours pour augmenter l'injection de cellules souches mésenchymateuses
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Sur la base du traitement clinique standard, l'injection de cellules souches mésenchymateuses dentaires a été augmentée aux jours 1, 3 et 7 de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de disparition de l'ombre de verre dépoli dans les poumons
Délai: 14 jours
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La méthode de Kaplan-meier a été utilisée pour calculer le temps médian d'ombre vitreuse chez tous les sujets
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de l'absorption de l'ombre pulmonaire par CT Scan-Chest
Délai: 7, 14, 28 et 360 jours
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La méthode de Kaplan-meier a été utilisée pour calculer l'absorption médiane de l'ombre pulmonaire de tous les sujets sur 7, 14, 28 et 360 jours
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7, 14, 28 et 360 jours
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Modifications de l'oxygène sanguin
Délai: 3, 7 et 14 jours
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Le test T a été utilisé pour comparer les valeurs d'oxygène sanguin de chaque sujet aux jours 3, 7 et 14
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3, 7 et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
5 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (RÉEL)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KT005HB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .