Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová těžká pneumonie vyvolaná koronavirem léčená mezenchymálními kmenovými buňkami zubní dřeně

9. března 2020 aktualizováno: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Klinická studie nové těžké pneumonie vyvolané koronavirem léčené mezenchymálními kmenovými buňkami zubní dřeně

Hodnocení nového koronaviru vyvolaného těžké pneumonie mezenchymálními kmenovými buňkami zubní dřeně

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřený, jednoduchý střed, testovací design s jedním ramenem. Plánujte si zapsat 24 předmětů. Na základě klinické standardní léčby byla injekce dentálních mezenchymálních kmenových buněk zvýšena 1., 3. a 7. den studie.

Injekční dávka: 1,0x106 buněk/kg. Metoda injekce: pomalu a tiše kapejte 50 ml normálního fyziologického roztoku, poté injekce endodontických mezenchymálních kmenových buněk (po 60 minutách) a poté 50 ml normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18, věk ≤ 75, pohlaví neomezeně;
  • 2. nový koronavirus diagnostikoval těžkou pneumonii a nepotvrdil žádný účinný léčebný plán. (závažní pacienti splňují některou z následujících podmínek: (1) respirační tíseň, RR > 30krát za minutu; (2) klidový stav, saturace kyslíkem je nižší než 93 %; (3) parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / inhalace kyslíku ( FiO2) je nižší než 300 mmHg (1 mm Hg=0,133 kPa).
  • 3. Informovaný souhlas dobrovolně podepisují ti, kteří se klinické studie dobrovolně účastní a mohou spolupracovat s výzkumníky na provedení studie, a sami pacienti nebo jejich zákonní zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s autoimunitními onemocněními v minulosti nebo screeningem;
  • 2. Ti, kteří mají vážná základní onemocnění, která ovlivňují jejich přežití, včetně: zhoubného nádoru, hematopatie, maligní tekutiny, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd., které nebyly kontrolovány a nelze je odstranit kvůli mnohočetným metastázám;
  • 3. Známé osoby nebo osoby infikované HIV nebo syfilisem, které sami uvedli;
  • 4. Účastnil se klinického výzkumu kmenových buněk;
  • 5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v minulém roce plány na plodnost;
  • 6. Odhadovaný životní cyklus je kratší než 48 hodin;
  • 7. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
  • 8. Další podmínky, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky buničiny
1. 3, 7 dní ke zvýšení injekce mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky zubní dřeně
Na základě klinické standardní léčby byla injekce dentálních mezenchymálních kmenových buněk zvýšena 1., 3. a 7. den studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmizet čas stínu skla v plicích
Časové okno: 14 dní
Pro výpočet střední doby skelného stínu u všech subjektů byla použita Kaplan-meierova metoda
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce absorpce plicního stínu pomocí CT Scan-Chest
Časové okno: 7, 14, 28 a 360 dní
Kaplan-meierova metoda byla použita k výpočtu střední absorpce plicního stínu u všech subjektů po 7, 14, 28 a 360 dnech
7, 14, 28 a 360 dní
Změny krevního kyslíku
Časové okno: 3, 7 a 14 dní
T test byl použit k porovnání hodnot kyslíku v krvi každého subjektu v den 3, 7 a 14
3, 7 a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liwei cheng, doctor, Research office of wuhan renmin university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT005HB001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit