このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複数の帝王切開における膀胱損傷を防ぐための嚢胞膨張

2024年8月8日 更新者：Shazia Saaqib

複数の帝王切開の癒着性疾患における膀胱損傷を予防するための嚢胞膨張のランダム化比較試験

選択的帝王切開のために入院した以前の手術出産のある健康な妊婦はカウンセリングを受け、手術中に高密度の骨盤癒着が見られる場合は、条件付きのインフォームドコンセントがいずれかの研究グループに含まれるように取られます。 膀胱膨張グループでは300ccの生理食塩水による膀胱レトロフィルを使用して接着溶解を行い、コントロールではレトロフィルを使用しません。両方のグループで、膀胱損傷率、失血、手術時間、尿路感染症、排尿障害、瘻形成について観察します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、以前の帝王切開の癒着のある女性の膀胱損傷を防ぐための膀胱膨張の有効性を見つけるために、この研究を実施します。 この前向き分析的縦断研究は、パキスタンのキング エドワード医科大学の機関審査委員会による承認後、2017 年 8 月から 2019 年 7 月まで、パキスタンのキング エドワード医科大学に所属する三次医療教育病院であるレディ ウィリンドン病院で実施されます。 被験者は無作為にシストインフレーション群と対照群に割り当てられます。 選択的帝王切開のために入院した以前の手術出産のある健康な妊婦はカウンセリングを受け、手術中に高密度の骨盤癒着が見られる場合は、条件付きのインフォームドコンセントがいずれかの研究グループに含まれるように取られます。 接着溶解は、膀胱膨張群では300ccの生理食塩水を膀胱に逆充填して実施し、コントロールでは逆充填を行わない。 膀胱損傷率、失血および手術時間を観察することにより、主要な転帰を評価します。 二次転帰は、尿路感染症、排尿の問題、および3か月の追跡期間中の瘻孔形成によって評価されます。 研究グループの膀胱損傷の割合が対照グループの 50% 未満になる場合、シストインフレーションは有効であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、042
        • Lady Willingdon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • あらゆる年齢の健康な妊婦

    • 2つ以上の以前の帝王切開
    • 妊娠38～40週（デートスキャンで確認）
    • Tulandi の密な接着は 4 以上のスコアを獲得します。
    • 研究に参加することにインフォームドコンセントを与える女性

除外基準

:• 医学的障害のある患者

  • グループ割り当て前の膀胱損傷
  • 前置胎盤
  • -研究前に排尿の問題（排尿障害、頻尿、切迫、尿閉、失禁）を経験している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：嚢胞膨張群
膀胱は、癒着溶解を行うために 300cc の生理食塩水を膀胱に逆充填する際に、徐々に膨張する様子を観察することによって認識されます。
手順：嚢胞膨張
膀胱を拡張して膀胱の輪郭を認識できるように、300cc の生理食塩水を膀胱に再充填します。
他の名前：
  • 膀胱レトロフィル
介入なし：対照群
骨盤癒着溶解術は、膀胱の再充填を行わずに実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱損傷率
時間枠：癒着の確認から、帝王切開による分娩前の癒着剥離、膀胱弁の子宮からの分離まで。所要時間は10～20分程度です。
膀胱損傷は、胎児の出産前に帝王切開で直接視覚化することにより検出されます。これは、膀胱を覆い隠している子宮下部の密集した癒着の接着溶解中に発生します。 膀胱損傷の転帰は、損傷のある被験者の数（パーセンテージ）として測定されます。
癒着の確認から、帝王切開による分娩前の癒着剥離、膀胱弁の子宮からの分離まで。所要時間は10～20分程度です。
失血
時間枠：癒着の確認から、帝王切開による分娩前の癒着剥離、膀胱弁の子宮からの分離まで。所要時間は10～20分程度です。
帝王切開時の出血量は、手術時に使用するスポンジの重量増加分で、1gあたり1ccとなります。
癒着の確認から、帝王切開による分娩前の癒着剥離、膀胱弁の子宮からの分離まで。所要時間は10～20分程度です。
手術時間
時間枠：帝王切開中
切開から皮膚閉鎖までの時間
帝王切開中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイパワーフィールドあたりの白血球数
時間枠：術後3日目
正常な白血球数は、1 マイクロリットルあたり 4000 ～ 11000 の範囲です。 上昇したカウントは、術後感染の指標です。
術後3日目
微生物の尿培養レポート
時間枠：術後2日目
アウトカム指標は、尿培養レポートが、術後2日目に検査のために送られた被験者の尿中の微生物の増殖を示した被験者の数(パーセント)であった。
術後2日目
熱
時間枠：3ヶ月まで
入院中に発熱した患者数
3ヶ月まで
帝王切開後の排尿後の膀胱容量
時間枠：3ヶ月まで
排尿後に膀胱に保持された尿の量。 膀胱内に保持された量が術後 4 日目に測定された 50cc を超える場合、膀胱拡張と診断されます。
3ヶ月まで
入院中の複合排尿障害
時間枠：入院中に記録された苦情（4〜21日の範囲）

この研究で調査された入院中の排尿の問題は、排尿障害、不完全な排尿感、頻度、切迫感、尿道および尿道外尿失禁でした。 0 ～ 3 の重大度スコアに変換されます。

スコア 0 またはポイントなし = スケール上の 0 ポイント スコア 1 または軽度の痛み = 1 ～ 3 ポイント スコア 2 または中等度の痛み = 4 ～ 6 ポイント。スコア 3 または重度の痛み = .7-10 その他の排尿の問題 (不完全な排尿感、頻度、切迫感、尿道および尿道外尿失禁) は、0 ～ 3 (0 - まったくない、1 - めったにない、2 - ときどき、および 3-しばしば)。 各被験者の排尿の問題を複合変数として合計し、複合変数の平均値とspss20統計ソフトウェアの標準偏差について両方のグループを比較しました。
入院中に記録された苦情（4〜21日の範囲）
尿路カテーテル検査の期間
時間枠：3ヶ月まで
被験者が手術後にカテーテルを留置される時間間隔。
3ヶ月まで
入院期間
時間枠：3ヶ月まで
手術日から退院までの日数。
3ヶ月まで
尿路瘻形成のある被験者の数
時間枠：3ヶ月まで
生殖管と尿路の間の異常なコミュニケーション
3ヶ月まで
退院後の複合排尿障害
時間枠：3ヶ月まで
IT は、退院後から術後 3 か月の完了まで (フォローアップ期間) に患者が記録した排尿障害の複合リッカート スコア (0 ～ 3 の範囲) です。スコアの値が低いほど転帰が良好であり、値が高いほど転帰が良好であることを示します。悪い結果。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shazia Saaqib

協力者

King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

捜査官

  • スタディディレクター：Munazza Naheed, MBBS、King Edward Medical University
  • スタディディレクター：Tayyaba Saeed, MBBS、King Edward Medical University
  • スタディディレクター：Mohammad Khalid, MBBS, MHM、Institute of Public Health, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (レジストリ識別子：Clinical trials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ: 個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。 データは、出版後にリクエストに応じて個々の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する