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여러 제왕 절개에서 방광 손상을 예방하기 위한 방광팽창

2021년 8월 31일 업데이트: Shazia Saaqib

여러 제왕 절개의 유착 질환에서 방광 손상을 예방하기 위한 방광 팽창의 무작위 제어 시험

선택적 제왕절개를 위해 입원한 이전 수술 분만 경험이 있는 건강한 임산부는 상담을 받고 수술 중 치밀한 골반 유착이 발견될 경우 두 연구 그룹에 포함되도록 사전 동의를 받을 것입니다. 방광팽창 그룹에서 300cc 식염수로 방광 역충전을 사용하고 대조군에서는 역충전 없이 접착 용해를 수행할 것입니다. 두 그룹 모두 방광 손상 비율, 출혈, 수술 시간, 요로 감염, 배뇨 문제 및 누공 형성에 대해 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 이전 제왕절개의 유착이 있는 여성의 방광 손상을 예방하기 위한 방광 팽창의 효과를 찾기 위해 이 연구를 수행할 것입니다. 이 전향적 분석 종적 연구는 파키스탄 킹 에드워드 의과 대학 기관 검토 위원회의 승인을 받은 후 2017년 8월부터 2019년 7월까지 파키스탄 킹 에드워드 의과 대학 부속 3차 진료 교육 병원인 Lady Willingdon 병원에서 수행될 예정입니다. 피험자는 시스토인플레이션 그룹과 대조군에 무작위로 배정됩니다. 선택적 제왕절개를 위해 입원한 이전 수술 분만 경험이 있는 건강한 임산부는 상담을 받고 수술 중 치밀한 골반 유착이 발견될 경우 두 연구 그룹에 포함되도록 사전 동의를 받을 것입니다. 접착 용해는 시스토인플레이션 그룹에서 300cc 식염수로 방광 역충전을 사용하고 대조군에서는 역충전 없이 수행됩니다. 방광손상율, 실혈, 수술시간을 관찰하여 1차 결과를 평가합니다. 이차 결과는 3개월 추적 기간 동안 요로 감염, 배뇨 문제 및 누공 형성에 의해 평가됩니다. 연구 그룹의 방광 손상 비율이 대조군의 50% 미만인 경우 방광팽창이 효과적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 042
        • Lady Willingdon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 모든 연령의 건강한 임산부

    • 두 개 이상의 이전 C 섹션
    • 임신 38~40주 사이(데이트 스캔으로 확인)
    • Tulandi의 Dense Adhesions 점수는 4점 이상입니다.
    • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 여성

제외 기준

:• 의학적 장애가 있는 환자

  • 그룹 배정 전 방광 손상
  • 전치 태반
  • 연구 전에 배뇨 문제(배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 요저류, 요실금)를 경험한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스토인플레이션 그룹
점착용해를 수행하기 위해 300cc 식염수로 방광을 역충전하는 동안 방광의 점진적인 팽창을 관찰하여 방광을 인식합니다.
절차: 시스토인플레이션
방광 윤곽을 인식하기 위해 방광을 확장하기 위해 300cc 식염수로 방광 역충전
다른 이름들:
  • 방광 역충전
NO_INTERVENTION: 대조군
방광 역충전 없이 골반 접착 용해술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 손상 비율
기간: 제왕절개 중 아기를 분만하기 전에 유착 확인부터 유착 용해 및 자궁에서 방광 피판 분리까지. 이 시간 범위는 10-20분입니다.
방광 손상은 아기를 분만하기 전에 방광을 덮고 가리는 하부 자궁 분절의 조밀한 유착의 유착 용해 동안 제왕절개에서 직접 시각화하여 감지할 수 있습니다. 방광 손상 결과는 손상을 입은 피험자의 수(백분율)로 측정됩니다.
제왕절개 중 아기를 분만하기 전에 유착 확인부터 유착 용해 및 자궁에서 방광 피판 분리까지. 이 시간 범위는 10-20분입니다.
출혈
기간: 제왕절개 중 아기를 분만하기 전에 유착 확인부터 유착 용해 및 자궁에서 방광 피판 분리까지. 이 시간 범위는 10-20분입니다.
제왕절개시 실혈량은 수술시 사용하는 스펀지의 무게가 1그램에 1cc가 될수록 증가하게 됩니다.
제왕절개 중 아기를 분만하기 전에 유착 확인부터 유착 용해 및 자궁에서 방광 피판 분리까지. 이 시간 범위는 10-20분입니다.
작동 시간
기간: 제왕절개 중
절개에서 피부 봉합까지의 시간
제왕절개 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고전력 필드당 백혈구 수
기간: 수술 후 3일째
정상 백혈구 수는 마이크로리터당 4000~11000개입니다. 올라간 숫자는 수술 후 감염을 나타냅니다.
수술 후 3일째
미생물에 대한 소변 배양 보고서
기간: 수술 후 2일차
결과 측정은 요배양 보고에서 수술 후 2일째 검사를 위해 보내진 대상자의 소변에서 미생물의 성장을 보여준 대상자의 수(백분율)였다.
수술 후 2일차
발열
기간: 최대 3개월
입원 중 발열 증상을 보인 환자 수
최대 3개월
제왕 절개 후 방광 용적
기간: 최대 3개월
배출 후 방광에 남아있는 소변의 양. 수술 후 4일째 방광에 남아있는 체적이 50cc 이상이면 방광팽창으로 진단한다.
최대 3개월
입원 중 복합 배뇨 문제
기간: 입원 기간 동안 기록된 불만 사항(4-21일 범위)

본 연구에서 조사된 입원 중 배뇨 문제는 배뇨곤란, 배뇨불량감, 빈도, 긴박감, 요도 및 요실금 외 요실금이었다. 0-3의 심각도 점수로 변환됩니다.

점수 0점 또는 점수 없음 = 척도에서 0점 점수 1 또는 경미한 통증 = 1-3점 점수 2 또는 중등도 통증 = 4-6점; 점수 3 또는 심한 통증=.7-10 다른 배뇨 문제(불완전한 배뇨감, 빈도, 긴박감, 요도 및 요도 외 실금)는 0-3(0-전혀 없음, 1-드물게, 2-가끔, 및 3-자주). 각 피험자의 배뇨 문제는 복합 변수로 요약되었으며 spss20 통계 소프트웨어에서 복합 변수의 평균값과 표준 편차에 대해 두 그룹을 비교했습니다.
입원 기간 동안 기록된 불만 사항(4-21일 범위)
요로 카테터 삽입 기간
기간: 최대 3개월
피험자가 수술 후 카테터 삽입을 유지하는 시간 간격.
최대 3개월
입원 기간
기간: 최대 3개월
수술일로부터 병원에서 퇴원할 때까지의 시간 간격(일).
최대 3개월
요로 누공 형성이 있는 피험자의 수
기간: 최대 3개월
생식기와 요로 사이의 비정상적인 소통
최대 3개월
퇴원 후 복합 배뇨 문제
기간: 최대 3개월
IT는 퇴원 후 환자가 수술 후 3개월(추적 기간)까지 기록한 배뇨 문제의 종합 Likert 점수(0-3 범위)입니다. 점수의 값이 낮을수록 좋은 예후를 나타내고 값이 높을수록 점수가 높습니다. 좋지 않은 결과.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shazia Saaqib

협력자

King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

수사관

  • 연구 책임자: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • 연구 책임자: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • 연구 책임자: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (기재: Clinical trials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니오: 개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다. 데이터는 출판 후 요청 시 개별 연구자에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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