Kystoinflaatio estämään virtsarakon vaurioita useissa keisarileikkauksissa
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Shazia Saaqib
Satunnaistettu kontrolloitu kystoinflaatiokoe virtsarakon vaurioiden estämiseksi useiden keisarileikkausten tartuntataudissa
Terveitä raskaana olevia naisia, joilla on aiemmin leikkaussynnytys, jotka on otettu valittavaan C-leikkaukseen, neuvotaan ja otetaan ehdollinen tietoinen suostumus jompaankumpaan tutkimusryhmään, jos leikkauksen aikana havaitaan tiheitä lantion kiinnikkeitä.
Adhesiolyysi suoritetaan käyttämällä virtsarakon jälkitäyttöä 300 cc:n suolaliuoksella kystoinflaatioryhmässä ja ilman jälkitäyttöä kontrollissa. Molemmissa ryhmissä tarkkaillaan virtsarakon vaurioiden määrää, verenvuotoa, leikkausaikaa, virtsatieinfektioita, virtsaamisongelmia ja fistelin muodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen kystoinflaation tehokkuuden estämään virtsarakon vaurioita naisilla, joilla on aiemmat C-leikkeet.
Tämä prospektiivinen analyyttinen pitkittäistutkimus suoritetaan Lady Willingdon Hospitalissa, korkea-asteen hoidon opetussairaalassa, joka on osa Pakistanin King Edward Medical University -yliopistoa, elokuusta 2017 heinäkuuhun 2019 Pakistanin King Edward Medical Universityn institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kystoinflaatio- ja kontrolliryhmiin.
Terveitä raskaana olevia naisia, joilla on aiemmin leikkaussynnytys, jotka on otettu valittavaan C-leikkaukseen, neuvotaan ja otetaan ehdollinen tietoinen suostumus jompaankumpaan tutkimusryhmään, jos leikkauksen aikana havaitaan tiheitä lantion kiinnikkeitä.
Adhesiolyysi suoritetaan käyttämällä rakon jälkitäyttöä 300 cc:n suolaliuoksella kystoinflaatioryhmässä ja ilman jälkitäyttöä kontrollissa.
Arvioimme ensisijaisen tuloksen tarkkailemalla virtsarakon vaurioiden määrää, verenhukkaa ja leikkausaikaa.
Toissijainen tulos arvioidaan virtsatieinfektion, virtsaamisongelmien ja fistelin muodostumisen perusteella 3 kuukauden seurantajakson aikana.
Kystoinflaatiota pidetään tehokkaana, jos virtsarakon vaurioiden osuus tutkimusryhmässä on alle 50 % kontrolliryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet raskaana olevat naiset iästä riippumatta
- Kaksi tai useampi aikaisempi C-osio
- Raskausaika 38-40 viikkoa (varmistettu treffiskannauksella)
- Tiheät Tulandin kiinnitykset saavat neljä tai enemmän.
- naiset, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
:• Potilaat, joilla on lääketieteellisiä häiriöitä
- Virtsarakon vamma ennen ryhmätyötä
- Placenta previa
- Koehenkilöt, joilla on virtsaamisongelmia (dysuria, tiheys, kiireellisyys, virtsanpidätys, inkontinenssi) ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystoinflaatioryhmä
Virtsarakko tunnistetaan tarkkailemalla sen asteittaista venymistä, kun rakko täytetään jälkikäteen 300 cc:n suolaliuoksella adhesiolyysin suorittamiseksi.
|
Virtsarakon jälkitäyttö 300 cc:n suolaliuoksella virtsarakon laajentamiseksi virtsarakon ääriviivojen tunnistamiseksi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lantion adhesiolyysi suoritetaan ilman rakon jälkitäyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Kiinnittymisen varmistuksesta adhesiolyysiin ja virtsarakon läpän irrottamiseen kohtusta ennen synnytystä keisarinleikkauksen aikana. Tämä aikaväli voi vaihdella 10-20 minuuttia.
|
Virtsarakon vamma havaitaan suoralla visualisoinnilla keisarileikkauksessa ennen vauvan synnytystä kohdun alaosan tiheiden kiinnikkeiden adhesiolyysin aikana, jotka peittävät ja peittävät virtsarakon.
Virtsarakon vamman lopputulos mitataan loukkaantuneiden henkilöiden lukumääränä (prosenttiosuutena).
|
Kiinnittymisen varmistuksesta adhesiolyysiin ja virtsarakon läpän irrottamiseen kohtusta ennen synnytystä keisarinleikkauksen aikana. Tämä aikaväli voi vaihdella 10-20 minuuttia.
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Kiinnittymisen varmistuksesta adhesiolyysiin ja virtsarakon läpän irrottamiseen kohtusta ennen synnytystä keisarinleikkauksen aikana. Tämä aikaväli voi vaihdella 10-20 minuuttia.
|
Verenhukan määrä C-leikkauksen aikana on käytön aikana käytettyjen sienien painon kasvu, jolloin 1 gramma vastaa 1 cc.
|
Kiinnittymisen varmistuksesta adhesiolyysiin ja virtsarakon läpän irrottamiseen kohtusta ennen synnytystä keisarinleikkauksen aikana. Tämä aikaväli voi vaihdella 10-20 minuuttia.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana
|
Aika viillosta ihon sulkemiseen
|
Keisarinleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolujen määrä High Power Feildiä kohti
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Normaali valkosolujen määrä vaihtelee välillä 4000-11000/mikrolitra.
Kohonnut luku on merkki leikkauksen jälkeisestä infektiosta.
|
3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Virtsaviljelyraportti mikro-organismeille
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Tulosmitta oli niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), joiden virtsaviljelyraportit osoittivat mikro-organismien kasvua toisena postoperatiivisena päivänä kokeeseen lähetettyjen koehenkilöiden virtsassa.
|
2. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Kuume
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli kuumetta sairaalahoidon aikana
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Virtsarakon tilavuus C-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä evakuoinnin jälkeen.
Virtsarakon turvotus diagnosoidaan, jos virtsarakon tilavuus on yli 50 cm3 mitattuna 4. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Komposiittiset virtsatautiongelmat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana kirjattu valitus (vaihteluväli 4-21 päivää)
|
Tässä tutkimuksessa tutkitut virtsaamisongelmat sairaalahoidon aikana olivat dysuria, epätäydellisen evakuoinnin tunne, tiheys, kiireellisyys, virtsaputken ja virtsaputken ulkopuolinen inkontinenssi). Dysuria ilmaisi koehenkilö kivuliaana virtsaamisena käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogia-asteikkoa nollasta kymmeneen. ja muunnetaan vakavuuspisteiksi 0-3. Piste 0 tai ei pistettä = 0 pistettä asteikolla Piste1 tai lievä kipu = 1-3 pistettä Piste2 tai kohtalainen kipu = 4-6 pistettä; Pistemäärä 3 tai vaikea kipu = 0,7-10 Muut virtsaamisongelmat (epätäydellisen evakuoinnin tunne, tiheys, kiireellisyys, virtsaputken ja virtsaputken ulkopuolinen inkontinenssi) mitattiin subjektiivisesti 4 pisteen Likert-asteikolla kyselylomakkeella vakavuuden mukaan 0-3 (0-ei koskaan, 1-harvoin, 2-joskus, ja 3-usein). Kunkin koehenkilön virtsaamisongelmat summattiin yhdistelmämuuttujiksi ja molempia ryhmiä verrattiin yhdistelmämuuttujan keskiarvon ja keskihajonnan suhteen spss20-tilastoohjelmistossa. |
Sairaalahoidon aikana kirjattu valitus (vaihteluväli 4-21 päivää)
|
|
Virtsakatetron kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Aikaväli, jonka kohde pidetään katetroituna leikkauksen jälkeen.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Aikaväli päivinä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on virtsan fistelin muodostuminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
epänormaali kommunikaatio sukuelinten ja virtsateiden välillä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Komposiittien virtsaaminen ongelmat purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
IT on yhdistetty Likert-pistemäärä (vaihteluväli 0-3) virtsaamishäiriöistä, jotka potilas on kirjannut sairaalasta kotiutumisen jälkeen 3 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen (seurantajakso). Pienempi pistemäärä liittyy hyvään lopputulokseen, kun taas korkeampi arvo osoittaa huono tulos.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
- Opintojohtaja: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
- Opintojohtaja: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Hanlan KA. Cystosufflation to prevent bladder injury. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):195-7. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.011. Epub 2009 Jan 9.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;2014(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Joelsson-Alm E, Nyman CR, Svensen C, Ulfvarson J. Micturition problems after bladder distension during hospitalization in Sweden: "I'm not ill, just damaged for the rest of my life". Nurs Res. 2014 Nov-Dec;63(6):418-25. doi: 10.1097/NNR.0000000000000057.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERB#216/RC/KEMU
- NCT#04302545 (Rekisterin tunniste: Clinical trials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei: Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville.
Tiedot ovat pyynnöstä yksittäisten tutkijoiden saatavilla julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .