Цистоинфляция для предотвращения повреждения мочевого пузыря при многократном кесаревом сечении
8 августа 2024 г. обновлено: Shazia Saaqib
Рандомизированное контролируемое исследование цистоинфляции для предотвращения повреждения мочевого пузыря при спаечной болезни множественных кесаревых сечений
Здоровые беременные женщины с предыдущими оперативными родами, поступившие на плановое кесарево сечение, будут консультированы, и будет получено условное информированное согласие на включение в любую из исследуемых групп, если во время операции будут обнаружены плотные тазовые спайки.
Адгезиолиз будет выполняться с использованием ретро-наполнения мочевого пузыря 300 мл физиологического раствора в группе с цистоинфляцией и без ретро-наполнения в контрольной группе. В обеих группах будут наблюдать за частотой повреждения мочевого пузыря, кровопотерей, временем операции, инфекцией мочевыводящих путей, проблемами с мочеиспусканием и образованием свищей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут это исследование, чтобы выяснить эффективность цистоинфляции для предотвращения повреждения мочевого пузыря у женщин со спайками после предыдущих кесаревых сечений.
Это проспективное аналитическое лонгитюдное исследование будет проводиться в больнице Леди Уиллингдон, учебной больнице третичного уровня, входящей в состав Медицинского университета короля Эдуарда в Пакистане, с августа 2017 года по июль 2019 года после одобрения экспертным советом Медицинского университета короля Эдуарда в Пакистане.
Субъекты будут случайным образом распределены в группы цистоинфляции и контрольные группы.
Здоровые беременные женщины с предыдущими оперативными родами, поступившие на плановое кесарево сечение, будут консультированы, и будет получено условное информированное согласие на включение в любую из исследуемых групп, если во время операции будут обнаружены плотные тазовые спайки.
Адгезиолизис будет выполняться с использованием ретронаполнения мочевого пузыря 300 мл физиологического раствора в группе с цистоинфляцией и без ретрофилирования в контрольной группе.
Мы будем оценивать первичный результат, наблюдая за частотой повреждения мочевого пузыря, кровопотерей и временем операции.
Вторичный исход будет оцениваться по инфекции мочевыводящих путей, проблемам с мочеиспусканием и образованию свищей в течение 3-месячного периода наблюдения.
Цистоинфляция будет считаться эффективной, если доля повреждений мочевого пузыря в основной группе будет менее 50% от контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
564
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Здоровые беременные женщины любого возраста
- Два или более предыдущих кесарева сечения
- Гестационный возраст от 38 до 40 недель (подтвержден датированием сканирования)
- Плотные спайки Туланди получают четыре или более баллов.
- женщины, давшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения
:• Пациенты с медицинскими расстройствами
- Травма мочевого пузыря перед распределением в группу
- Предлежание плаценты
- Субъекты, испытывающие проблемы с мочеиспусканием (дизурия, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, задержка мочи, недержание мочи) перед исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Цистоинфляция»
Мочевой пузырь можно распознать, наблюдая за его постепенным растяжением во время ретрозаполнения мочевого пузыря 300 мл физиологического раствора для выполнения адгезиолиза.
|
Ретрозаполнение мочевого пузыря физиологическим раствором 300 мл, чтобы растянуть мочевой пузырь и распознать контуры мочевого пузыря.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Тазовый адгезиолиз будет выполнен без ретрозаполнения мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень травм мочевого пузыря
Временное ограничение: От подтверждения спаек до расслоения спаек и отделения лоскута мочевого пузыря от матки до рождения ребенка во время кесарева сечения. Этот временной интервал может составлять от 10 до 20 минут.
|
Повреждение мочевого пузыря выявляют при прямой визуализации при кесаревом сечении перед родами при расслоении плотных спаек нижнего сегмента матки, покрывающих и затемняющих мочевой пузырь.
Исход травмы мочевого пузыря будет измеряться как количество (процент) субъектов с травмой.
|
От подтверждения спаек до расслоения спаек и отделения лоскута мочевого пузыря от матки до рождения ребенка во время кесарева сечения. Этот временной интервал может составлять от 10 до 20 минут.
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: От подтверждения спаек до расслоения спаек и отделения лоскута мочевого пузыря от матки до рождения ребенка во время кесарева сечения. Этот временной интервал может составлять от 10 до 20 минут.
|
Объем кровопотери при кесаревом сечении будет зависеть от веса губки, используемой во время операции, принимая 1 грамм равным 1 мл.
|
От подтверждения спаек до расслоения спаек и отделения лоскута мочевого пузыря от матки до рождения ребенка во время кесарева сечения. Этот временной интервал может составлять от 10 до 20 минут.
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Время от разреза до закрытия кожи
|
Во время кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов на поле высокой мощности
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Нормальное количество лейкоцитов колеблется в пределах 4000-11000 на микролитр.
Повышенный показатель указывает на послеоперационную инфекцию.
|
3-й послеоперационный день
|
|
Отчет о культуре мочи на микроорганизмы
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Мерой результата было количество (процент) субъектов, у которых отчеты о культуре мочи показали рост микроорганизмов в моче субъектов, отправленных на анализ на второй послеоперационный день.
|
2-й послеоперационный день
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Количество пациентов с лихорадкой во время пребывания в стационаре
|
до 3 месяцев
|
|
Объем мочевого пузыря после мочеиспускания после кесарева сечения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре после опорожнения.
Растяжение мочевого пузыря будет диагностировано, если объем, оставшийся в мочевом пузыре, превысит 50 мл, измеренный на 4-й день после операции.
|
до 3 месяцев
|
|
Композитные проблемы с мочеиспусканием во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Жалобы зарегистрированы во время пребывания в больнице (диапазон от 4 до 21 дня)
|
Проблемы с мочеиспусканием во время пребывания в больнице, исследованные в этом исследовании, включали дизурию, ощущение неполной эвакуации, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, уретральное и экстрауретральное недержание), дизурия была выражена субъектом как болезненное мочеиспускание с использованием 11-балльной визуальной аналоговой шкалы от нуля до десяти. и преобразуются в баллы серьезности от 0 до 3. Оценка 0 или отсутствие баллов = 0 баллов по шкале Оценка 1 или легкая боль = 1–3 балла Оценка 2 или умеренная боль = 4–6 баллов; 3 балла или сильная боль = 0,7–10. Другие проблемы с мочеиспусканием (ощущение неполного опорожнения, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, уретральное и экстрауретральное недержание) оценивались субъективно по 4-балльной шкале Лайкерта в соответствии со степенью тяжести от 0 до 3 (0 — никогда, 1 — редко, 2 — иногда, и 3-часто). Проблемы с мочеиспусканием у каждого субъекта суммировались как составные переменные, и обе группы сравнивались по среднему значению составной переменной и стандартному отклонению в статистическом программном обеспечении spss20. |
Жалобы зарегистрированы во время пребывания в больнице (диапазон от 4 до 21 дня)
|
|
Продолжительность катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Интервал времени, в течение которого субъект будет находиться под катетером после операции.
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Интервал времени в днях от даты операции до выписки из стационара.
|
до 3 месяцев
|
|
Количество субъектов с образованием мочевого свища
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
аномальное сообщение между половыми путями и мочевыводящими путями
|
до 3 месяцев
|
|
Композитные проблемы с мочеиспусканием после выписки
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Это составная оценка Лайкерта (диапазон от 0 до 3) проблем с мочеиспусканием, зарегистрированных пациентом после выписки из больницы до завершения 3 месяцев после операции (период наблюдения). Более низкое значение оценки связано с хорошим исходом, в то время как более высокое значение показывает плохой исход.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
- Директор по исследованиям: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
- Директор по исследованиям: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Hanlan KA. Cystosufflation to prevent bladder injury. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):195-7. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.011. Epub 2009 Jan 9.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;2014(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Joelsson-Alm E, Nyman CR, Svensen C, Ulfvarson J. Micturition problems after bladder distension during hospitalization in Sweden: "I'm not ill, just damaged for the rest of my life". Nurs Res. 2014 Nov-Dec;63(6):418-25. doi: 10.1097/NNR.0000000000000057.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERB#216/RC/KEMU
- NCT#04302545 (Идентификатор реестра: Clinical trials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет: не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.
Данные будут предоставлены отдельным исследователям по запросу после публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .