Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cysto-inflatie om blaasletsel bij meerdere keizersneden te voorkomen

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Shazia Saaqib

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cysto-inflatie om blaasletsel te voorkomen bij de adhesieve ziekte van meerdere keizersneden

De gezonde zwangere vrouwen met eerdere operatieve bevallingen die zijn opgenomen voor een electieve keizersnede, zullen worden geadviseerd en er zal voorwaardelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven om in een van beide onderzoeksgroepen te worden opgenomen als tijdens hun operatie dichte verklevingen in het bekken worden gevonden. Adhesiolyse zal worden uitgevoerd met retrofilling van de blaas met 300 cc zoutoplossing in de cysto-inflatiegroep, en zonder retrofill-in-controle. Beide groepen zullen worden geobserveerd op het aantal blaasbeschadigingen, bloedverlies, operatieduur, urineweginfectie, mictieproblemen en fistelvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen deze studie uitvoeren om de effectiviteit van cysto-inflatie te vinden om blaasbeschadiging te voorkomen bij vrouwen met verklevingen van eerdere keizersneden. Deze prospectieve analytische longitudinale studie zal worden uitgevoerd in het Lady Willingdon Hospital, een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg verbonden aan King Edward Medical University Pakistan, van augustus 2017 tot juli 2019, na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad van King Edward Medical University, Pakistan. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan cysto-inflatie- en controlegroepen. De gezonde zwangere vrouwen met eerdere operatieve bevallingen die zijn opgenomen voor een electieve keizersnede, zullen worden geadviseerd en er zal voorwaardelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven om in een van beide onderzoeksgroepen te worden opgenomen als tijdens hun operatie dichte verklevingen in het bekken worden gevonden. Adhesiolyse zal worden uitgevoerd met retrofilling van de blaas met 300 cc zoutoplossing in de cysto-inflatiegroep, en zonder retrofill-in-controle. We zullen de primaire uitkomst beoordelen door het aantal blaasletsels, het bloedverlies en de operatietijd te observeren. De secundaire uitkomst wordt beoordeeld op urineweginfectie, mictieproblemen en fistelvorming gedurende een follow-upperiode van 3 maanden. De cysto-inflatie wordt als effectief beschouwd als het aandeel blaasletsel in de onderzoeksgroep minder dan 50% van de controlegroep zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gezonde zwangere vrouwen van elke leeftijd

    • Twee of meer eerdere keizersneden
    • Zwangerschapsduur tussen 38-40 weken (bevestigd door dating scan)
    • Dense Adhesions of Tulandi scoort vier of meer.
    • vrouwen die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

:• Patiënten met medische aandoeningen

  • Blaasletsel vóór groepsopdracht
  • Placenta praevia
  • Proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek mictieproblemen (dysurie, frequentie, aandrang, urineretentie, incontinentie) ondervonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cystoinflatie groep
De blaas kan worden herkend door de geleidelijke uitzetting ervan te observeren tijdens het achteraf vullen van de blaas met 300 cc zoutoplossing om adhesiolyse uit te voeren.
Procedure: Cysto-inflatie
Blaas retrofill met 300cc zoutoplossing om de blaas uit te zetten om de omtrek van de blaas te herkennen
Andere namen:
  • Blaas retrofill
Geen tussenkomst: Controlegroep
Adhesiolyse van het bekken zal worden uitgevoerd zonder retrofill van de blaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaasverwondingspercentage
Tijdsspanne: Van de bevestiging van verklevingen tot adhesiolyse en scheiding van de blaasflap van de baarmoeder, vóór de bevalling van de baby tijdens een keizersnede. Dit tijdsbestek kan variëren van 10-20 minuten.
De blaasbeschadiging wordt gedetecteerd door directe visualisatie in de keizersnede vóór de bevalling van de baby tijdens adhesiolyse van dichte verklevingen van het onderste baarmoedersegment, die de blaas bedekken en verdoezelen. Het resultaat van blaasletsel wordt gemeten als het aantal (percentage) proefpersonen met letsel.
Van de bevestiging van verklevingen tot adhesiolyse en scheiding van de blaasflap van de baarmoeder, vóór de bevalling van de baby tijdens een keizersnede. Dit tijdsbestek kan variëren van 10-20 minuten.
Bloedverlies
Tijdsspanne: Van de bevestiging van verklevingen tot adhesiolyse en scheiding van de blaasflap van de baarmoeder, vóór de bevalling van de baby tijdens een keizersnede. Dit tijdsbestek kan variëren van 10-20 minuten.
De hoeveelheid bloedverlies tijdens de keizersnede is een toename van het gewicht van de sponzen die tijdens de operatie worden gebruikt, waarbij 1 gram gelijk is aan 1 cc.
Van de bevestiging van verklevingen tot adhesiolyse en scheiding van de blaasflap van de baarmoeder, vóór de bevalling van de baby tijdens een keizersnede. Dit tijdsbestek kan variëren van 10-20 minuten.
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens keizersnede
Tijd van incisie tot sluiting van de huid
Tijdens keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen per veld met hoog vermogen
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
Het normale aantal witte bloedcellen varieert van 4000-11000 per microliter. De verhoogde telling is een indicatie van postoperatieve infectie.
3e postoperatieve dag
Urinecultuurrapport voor micro-organismen
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
De uitkomstmaat was het aantal (percentage) proefpersonen bij wie urinekweekrapporten de groei van micro-organismen in de urine van de proefpersonen op de tweede postoperatieve dag lieten zien.
2e postoperatieve dag
Koorts
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Aantal patiënten met koorts tijdens verblijf in het ziekenhuis
tot 3 maanden
Postmictie Blaasvolume na keizersnede
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Volume urine dat na evacuatie in de blaas wordt vastgehouden. Blaasuitzetting wordt gediagnosticeerd als het in de blaas achtergehouden volume groter is dan 50 cc, gemeten op de 4e postoperatieve dag
tot 3 maanden
Samengestelde mictieproblemen tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Klacht geregistreerd tijdens ziekenhuisverblijf (spreiding tussen 4-21 dagen)

De mictieproblemen tijdens het verblijf in het ziekenhuis die in dit onderzoek werden onderzocht, waren dysurie, gevoel van onvolledige evacuatie, frequentie, aandrang, urethra- en extra-urethrale incontinentie). en omgezet in ernstscores van 0-3.

Score 0 of geen punt= 0 punt op schaal Score1 of milde pijn=1-3punt Score2 of Matige pijn=4-6punten; Score 3 of ernstige pijn = 0,7-10 Andere mictieproblemen (gevoel van onvolledige evacuatie, frequentie, aandrang, urethra- en extra-urethrale incontinentie) werden subjectief gemeten op een vragenlijst op een 4-punts Likert-schaal volgens de ernst variërend van 0-3 (0-nooit, 1-zelden, 2-soms, en 3-vaak). De mictieproblemen van elke proefpersoon werden opgeteld als samengestelde variabelen en beide groepen werden vergeleken voor de gemiddelde waarde van de samengestelde variabele en de standaarddeviatie in spss20 statistische software.
Klacht geregistreerd tijdens ziekenhuisverblijf (spreiding tussen 4-21 dagen)
Duur van urinekatheterisatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het tijdsinterval gedurende welke de proefpersoon postoperatief gekatheteriseerd zal blijven.
tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het tijdsinterval in dagen vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis.
tot 3 maanden
Aantal proefpersonen met urinefistelvorming
Tijdsspanne: tot 3 maanden
abnormale communicatie tussen geslachtsorganen en urinewegen
tot 3 maanden
Samengestelde mictieproblemen na ontslag
Tijdsspanne: tot 3 maanden
IT is een samengestelde Likert-score (bereik van 0-3) van mictieproblemen geregistreerd door de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis tot de voltooiing van 3 maanden na de operatie (follow-upperiode). De lagere waarde van de score wordt geassocieerd met een goed resultaat, terwijl de hogere waarde toont een slecht resultaat.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shazia Saaqib

Medewerkers

King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studie directeur: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studie directeur: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (Register-ID: Clinical trials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee: Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen. De gegevens worden na publicatie op verzoek aan individuele onderzoekers ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren