Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisztoinfláció a hólyagsérülés megelőzése érdekében több császármetszés során

2024. augusztus 8. frissítette: Shazia Saaqib

A cisztoinfláció randomizált, ellenőrzött kísérlete a hólyagsérülés megelőzésére a többszörös császármetszéssel összetapadt betegségben

Az elektív C-metszetre felvett egészséges terhes nőket, akik korábban operatív szülés után vettek fel, tanácsot kapnak, és feltételes, tájékozott beleegyezést kérnek ahhoz, hogy bármelyik vizsgálati csoportba bekerüljenek, ha műtétük során sűrű kismedencei összenövéseket találnak. Az adhesiolízist húgyhólyag 300 köbcentiméteres sóoldattal történő visszatöltésével hajtják végre a cisztoinflációs csoportban, a kontroll utáni töltés nélkül. Mindkét csoportot megfigyelik a hólyagsérülések aránya, a vérveszteség, a műtéti idő, a húgyúti fertőzés, a vizeletürítési problémák és a sipolyképződés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók ezt a vizsgálatot a cisztoinfláció hatékonyságának megállapítására végzik a hólyagsérülések megelőzésében olyan nőknél, akiknél korábbi C-szakasz tapadt. Ezt a prospektív analitikus longitudinális vizsgálatot a pakisztáni King Edward Medical University intézményi felülvizsgálati testületének jóváhagyását követően a Lady Willingdon Hospitalban, a pakisztáni King Edward Medical University-hez kapcsolódó felsőoktatási oktatókórházban végzik 2017 augusztusa és 2019 júliusa között. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a cisztoinflációs és a kontrollcsoportokba. Az elektív C-metszetre felvett egészséges terhes nőket, akik korábban operatív szülés után vettek fel, tanácsot kapnak, és feltételes, tájékozott beleegyezést kérnek ahhoz, hogy bármelyik vizsgálati csoportba bekerüljenek, ha műtétük során sűrű kismedencei összenövéseket találnak. Az adhéziolízist hólyag 300 cm3-es sóoldattal történő visszatöltésével hajtják végre a cisztoinflációs csoportban, és a kontrollban utólagos feltöltés nélkül. Az elsődleges eredményt a hólyagsérülési arány, a vérveszteség és a műtéti idő megfigyelésével értékeljük. A másodlagos eredményt a húgyúti fertőzés, a vizeletürítési problémák és a sipolyképződés alapján értékelik a 3 hónapos követési időszak során. A cisztoinfláció akkor tekinthető hatékonynak, ha a hólyagsérülések aránya a vizsgált csoportban kevesebb, mint a kontrollcsoport 50%-a.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Egészséges terhes nők bármilyen életkorban

    • Két vagy több korábbi C-szakasz
    • Terhességi kor 38-40 hét között (randevúzással megerősítve)
    • A Tulandi sűrű adhéziói négy vagy több pontot érnek el.
    • nők, akik tájékozott beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok

:• Orvosi rendellenességekkel küzdő betegek

  • Hólyagsérülés a csoportbeosztás előtt
  • Elölfekvő méhlepény
  • Vizelési problémákkal küzdő alanyok (dysuria, gyakoriság, sürgősség, vizeletvisszatartás, inkontinencia) a vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisztoinflációs csoport
A hólyag felismerése a fokozatos tágulását figyeli meg, amikor a húgyhólyagot 300 cm3-es sóoldattal újratöltjük az adhéziolízis végrehajtása érdekében.
Eljárás: Cisztoinfláció
Hólyag utólagos feltöltése 300 cm3-es sóoldattal a hólyag kitágításához, hogy felismerje a hólyag körvonalait
Más nevek:
  • Hólyag utántöltés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A kismedencei adhesiolízist hólyag utólagos feltöltése nélkül hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hólyagsérülések aránya
Időkeret: Az összetapadás megerősítésétől az adhéziolízisig és a hólyaglebeny elválasztásáig a baba születése előtt császármetszés közben. Ez az időkeret 10-20 perc között változhat.
A hólyagsérülést a szülés előtti császármetszés közvetlen vizualizációjával észlelik az alsó méhszegmens sűrű összenövéseinek adhéziolízise során, amelyek befedik és eltakarják a hólyagot. A hólyagsérülés kimenetelét a sérült alanyok száma (százaléka) méri.
Az összetapadás megerősítésétől az adhéziolízisig és a hólyaglebeny elválasztásáig a baba születése előtt császármetszés közben. Ez az időkeret 10-20 perc között változhat.
Vérveszteség
Időkeret: Az összetapadás megerősítésétől az adhéziolízisig és a hólyaglebeny elválasztásáig a baba születése előtt császármetszés közben. Ez az időkeret 10-20 perc között változhat.
A C-metszet alatti vérveszteség mértéke a működés során használt szivacsok súlyának növekedése, 1 gramm 1cc-nek felel meg.
Az összetapadás megerősítésétől az adhéziolízisig és a hólyaglebeny elválasztásáig a baba születése előtt császármetszés közben. Ez az időkeret 10-20 perc között változhat.
Működési idő
Időkeret: Császármetszés közben
A metszéstől a bőr lezárásáig eltelt idő
Császármetszés közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérvérsejtszám nagy teljesítményű jelzésenként
Időkeret: 3. posztoperatív nap
A normál fehérvérsejtszám mikroliterenként 4000-11000 között van. A megnövekedett szám a posztoperatív fertőzés jele.
3. posztoperatív nap
Vizelettenyésztés jelentés mikroorganizmusokról
Időkeret: 2. posztoperatív nap
Az eredmény mértéke azon alanyok száma (százaléka), akiknél a vizelettenyésztési jelentések mikroorganizmusok szaporodását mutatták a vizsgálatra küldött alanyok vizeletében a második posztoperatív napon.
2. posztoperatív nap
Láz
Időkeret: akár 3 hónapig
Azon betegek száma, akiknél láz jelentkezett a kórházi tartózkodás alatt
akár 3 hónapig
Utáni vizelési hólyagtérfogat C-metszet után
Időkeret: akár 3 hónapig
Az evakuálás után a hólyagban visszatartott vizelet mennyisége. A hólyagfeszülést akkor diagnosztizálják, ha a hólyagban visszamaradt térfogat meghaladja az 50 cm3-t a 4. posztoperatív napon mérve.
akár 3 hónapig
Összetett vizeletürítési problémák a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt rögzített panasz (4-21 nap között)

A vizsgálatban vizsgált vizeletürítési problémák a kórházi tartózkodás alatt a következők voltak: dysuria, hiányos evakuálás érzése, gyakoriság, sürgősség, húgycső és extraurethralis inkontinencia). és súlyossági pontszámokká konvertálva 0-3 között.

Pontszám 0 vagy nincs pont = 0 pont a skálán Pontszám1 vagy enyhe fájdalom = 1-3 pont Pontszám2 vagy Mérsékelt fájdalom = 4-6 pont; Pontszám 3 vagy súlyos fájdalom =,7-10 Az egyéb vizeletürítési problémákat (a hiányos evakuálás érzése, gyakorisága, sürgősségi, húgycső- és extraurethralis inkontinencia) szubjektív módon mértük egy 4 pontos Likert-skála kérdőíven, 0-3-ig terjedő súlyosság szerint (0-soha, 1-ritkán, 2-néha, és 3-gyakran). Az egyes alanyok vizeletürítési problémáit összetett változókként összegeztük, és mindkét csoportot összehasonlítottuk az összetett változó átlagértékével és a szórással az spss20 statisztikai szoftverben.
Kórházi tartózkodás alatt rögzített panasz (4-21 nap között)
A húgyúti katéterezés időtartama
Időkeret: akár 3 hónapig
Az az időintervallum, ameddig az alanyt a műtét után katéterben tartják.
akár 3 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 3 hónapig
A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig eltelt idő napokban.
akár 3 hónapig
Vizeletsipoly képződésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: akár 3 hónapig
abnormális kommunikáció a nemi szervek és a húgyutak között
akár 3 hónapig
Kompozit vizeletürítési problémák kisütés után
Időkeret: akár 3 hónapig
Az IT a vizeletürítési problémák összetett Likert-pontszáma (0-3 tartomány), amelyet a páciens a kórházból való hazabocsátás után a műtét utáni 3 hónapig (követési időszak) rögzített. Az alacsonyabb pontszám a jó eredménnyel jár, míg a magasabb érték azt mutatja, hogy rossz eredmény.
akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shazia Saaqib

Együttműködők

King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (Registry Identifier: Clinical trials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem: Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére. Az adatokat a publikáció után kérésre az egyes kutatók rendelkezésére bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel