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Cystoinflation pour prévenir les lésions de la vessie lors de plusieurs césariennes

31 août 2021 mis à jour par: Shazia Saaqib

Un essai contrôlé randomisé de cystoinflation pour prévenir les lésions de la vessie dans la maladie adhésive des césariennes multiples

Les femmes enceintes en bonne santé avec des accouchements opératoires antérieurs admises pour une césarienne élective seront conseillées et un consentement éclairé conditionnel sera pris pour être incluses dans l'un ou l'autre des groupes d'étude si des adhérences pelviennes denses sont trouvées pendant leur opération. L'adhésiolyse sera réalisée en utilisant le rétro-remplissage de la vessie avec une solution saline de 300 cc dans le groupe de cystoinflation, et sans rétro-remplissage dans le contrôle. Les deux groupes seront observés pour le taux de lésions de la vessie, la perte de sang, la durée de l'opération, l'infection des voies urinaires, les problèmes de miction et la formation de fistule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront cette étude pour déterminer l'efficacité de la cystoinflation pour prévenir les lésions de la vessie chez les femmes présentant des adhérences de césariennes antérieures. Cette étude longitudinale analytique prospective sera menée à l'hôpital Lady Willingdon, un hôpital d'enseignement de soins tertiaires affilié à la King Edward Medical University Pakistan, d'août 2017 à juillet 2019, après approbation par le comité d'examen institutionnel de la King Edward Medical University, Pakistan. Les sujets seront répartis au hasard dans les groupes de cystoinflation et de contrôle. Les femmes enceintes en bonne santé avec des accouchements opératoires antérieurs admises pour une césarienne élective seront conseillées et un consentement éclairé conditionnel sera pris pour être incluses dans l'un ou l'autre des groupes d'étude si des adhérences pelviennes denses sont trouvées pendant leur opération. L'adhésiolyse sera réalisée à l'aide d'un rétro-remplissage de la vessie avec une solution saline de 300 cc dans le groupe cystoinflation, et sans rétro-remplissage dans le groupe témoin. Nous évaluerons le critère de jugement principal en observant le taux de lésions vésicales, la perte de sang et la durée opératoire. Le résultat secondaire sera évalué par infection des voies urinaires, problèmes de miction et formation de fistules au cours de la période de suivi de 3 mois. La cystoinflation sera considérée comme efficace si la proportion de lésions vésicales dans le groupe d'étude sera inférieure à 50 % du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femmes enceintes en bonne santé de tout âge

    • Deux ou plusieurs césariennes précédentes
    • Âge gestationnel entre 38 et 40 semaines (confirmé par datation scan)
    • Adhérences denses de Tulandi obtient quatre ou plus.
    • femmes qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion

 :• Patients souffrant de troubles médicaux

  • Blessure à la vessie avant l'affectation de groupe
  • Placenta praevia
  • Sujets présentant des problèmes de miction (dysurie, fréquence, urgence, rétention urinaire, incontinence) avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de cystoinflation
La vessie sera reconnue en observant sa distension progressive lors du rétro-remplissage de la vessie avec 300 cc de solution saline pour effectuer l'adhésiolyse.
Procédure: Cystoinflation
Remplissage de la vessie avec 300 cc de solution saline pour distendre la vessie afin de reconnaître le contour de la vessie
Autres noms:
  • Remplissage de la vessie
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
L'adhésiolyse pelvienne sera réalisée sans remplissage vésical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de blessures à la vessie
Délai: De la confirmation des adhérences à l'adhésiolyse et à la séparation du lambeau vésical de l'utérus, avant l'accouchement du bébé lors de la césarienne. Ce laps de temps peut varier entre 10 et 20 minutes.
La lésion de la vessie sera détectée par visualisation directe dans la césarienne avant l'accouchement du bébé lors de l'adhésiolyse des adhérences denses du segment utérin inférieur, qui recouvrent et obscurcissent la vessie. Le résultat de la blessure à la vessie sera mesuré en nombre (pourcentage) de sujets blessés.
De la confirmation des adhérences à l'adhésiolyse et à la séparation du lambeau vésical de l'utérus, avant l'accouchement du bébé lors de la césarienne. Ce laps de temps peut varier entre 10 et 20 minutes.
Perte de sang
Délai: De la confirmation des adhérences à l'adhésiolyse et à la séparation du lambeau vésical de l'utérus, avant l'accouchement du bébé lors de la césarienne. Ce laps de temps peut varier entre 10 et 20 minutes.
La quantité de sang perdue pendant la césarienne augmentera le poids des éponges utilisées pendant l'opération, en prenant 1 gramme égal à 1 cc.
De la confirmation des adhérences à l'adhésiolyse et à la séparation du lambeau vésical de l'utérus, avant l'accouchement du bébé lors de la césarienne. Ce laps de temps peut varier entre 10 et 20 minutes.
Temps opératoire
Délai: Pendant la césarienne
Temps entre l'incision et la fermeture de la peau
Pendant la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de globules blancs par champ de puissance élevée
Délai: 3ème jour postopératoire
Le nombre normal de globules blancs varie entre 4 000 et 11 000 par microlitre. Le nombre élevé est une indication d'infection postopératoire.
3ème jour postopératoire
Rapport de culture d'urine pour les micro-organismes
Délai: 2ème jour postopératoire
La mesure des résultats était le nombre (pourcentage) de sujets chez lesquels les rapports de culture d'urine ont montré la croissance de micro-organismes dans l'urine des sujets envoyés pour un test le deuxième jour postopératoire.
2ème jour postopératoire
Fièvre
Délai: jusqu'à 3 mois
Nombre de patients ayant présenté de la fièvre pendant le séjour à l'hôpital
jusqu'à 3 mois
Volume de la vessie après la miction après césarienne
Délai: jusqu'à 3 mois
Volume d'urine retenu dans la vessie après évacuation. La distension de la vessie sera diagnostiquée si le volume retenu dans la vessie sera supérieur à 50 cc mesuré au 4ème jour postopératoire
jusqu'à 3 mois
Problèmes de miction composite pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Plainte enregistrée pendant le séjour à l'hôpital (intervalle entre 4 et 21 jours)

Les problèmes de miction pendant le séjour à l'hôpital étudiés dans cette étude étaient la dysurie, la sensation d'évacuation incomplète, la fréquence, l'urgence, l'incontinence urétrale et extra-urétrale). et convertis en scores de gravité de 0 à 3.

Score 0 ou aucun point = 0 point sur l'échelle Score 1 ou douleur légère = 1-3 points Score 2 ou douleur modérée = 4-6 points ; Score 3 ou douleur intense = 0,7-10 Les autres problèmes de miction (sensation d'évacuation incomplète, fréquence, urgence, incontinence urétrale et extra-urétrale) ont été mesurés subjectivement sur une échelle de Likert en 4 points selon une sévérité allant de 0 à 3 (0-jamais, 1-rarement, 2-parfois, et 3-souvent). Les problèmes de miction de chaque sujet ont été résumés sous forme de variables composites et les deux groupes ont été comparés pour la valeur moyenne de la variable composite et l'écart type dans le logiciel statistique spss20.
Plainte enregistrée pendant le séjour à l'hôpital (intervalle entre 4 et 21 jours)
Durée du cathétérisme urinaire
Délai: jusqu'à 3 mois
L'intervalle de temps pendant lequel le sujet sera gardé cathétérisé après l'opération.
jusqu'à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
L'intervalle de temps en jours à partir de la date de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 3 mois
Nombre de sujets présentant une formation de fistule urinaire
Délai: jusqu'à 3 mois
communication anormale entre les voies génitales et les voies urinaires
jusqu'à 3 mois
Problèmes de miction composite après la sortie
Délai: jusqu'à 3 mois
Il s'agit du score composite de Likert (plage de 0 à 3) des problèmes de miction enregistrés par le patient après sa sortie de l'hôpital jusqu'à la fin des 3 mois postopératoires (période de suivi). La valeur la plus faible du score est associée à un bon résultat, tandis que la valeur la plus élevée indique un mauvais résultat.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shazia Saaqib

Collaborateurs

King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Directeur d'études: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Directeur d'études: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (RÉEL)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (ENREGISTREMENT: Clinical trials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non : Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants. Les données seront mises à la disposition des chercheurs individuels sur demande après publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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