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膀胱充气以防止多次剖腹产中的膀胱损伤

2021年8月31日 更新者:Shazia Saaqib

膀胱充气预防多次剖腹产粘连性疾病膀胱损伤的随机对照试验

如果在手术过程中发现致密的盆腔粘连,将对既往接受择期剖腹产手术分娩的健康孕妇进行咨询,并征得有条件的知情同意,将其纳入任一研究组。 膀胱扩张组采用膀胱回填300cc生理盐水进行粘连溶解,对照组不进行回填。观察两组膀胱损伤率、失血量、手术时间、尿路感染、排尿问题和瘘管形成情况。

研究概览

详细说明

研究人员将进行这项研究,以发现膀胱膨胀对预防先前剖腹产粘连的女性膀胱损伤的有效性。 这项前瞻性纵向分析研究将在巴基斯坦爱德华国王医科大学机构审查委员会批准后,于 2017 年 8 月至 2019 年 7 月在巴基斯坦爱德华国王医科大学附属的三级护理教学医院 Lady Willingdon 医院进行。 受试者将被随机分配到膀胱膨胀组和对照组。 如果在手术过程中发现致密的盆腔粘连,将对既往接受择期剖腹产手术分娩的健康孕妇进行咨询,并征得有条件的知情同意,将其纳入任一研究组。 将在膀胱膨胀组中使用用 300cc 盐水进行膀胱回填进行粘附溶解,而在对照中不进行回填。 我们将通过观察膀胱损伤率、失血量和手术时间来评估主要结果。 次要结果将通过 3 个月随访期间的尿路感染、排尿问题和瘘管形成进行评估。 如果研究组膀胱损伤的比例低于对照组的 50%,则认为膀胱扩张有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、042
        • Lady Willingdon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • • 任何年龄的健康孕妇

    • 两次或多次之前的剖腹产
    • 胎龄在 38-40 周之间(通过约会扫描确认)
    • Tulandi 的紧密粘附得分为 4 分或更高。
    • 知情同意参加研究的女性

排除标准

:• 患有内科疾病的患者

  • 分组前的膀胱损伤
  • 前置胎盘
  • 在研究前经历排尿问题(排尿困难、尿频、尿急、尿潴留、尿失禁)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:囊胀组
膀胱将通过在用 300cc 盐水重新填充膀胱以进行粘连溶解期间观察其逐渐扩张来识别。
用 300cc 盐水重新填充膀胱以扩张膀胱以识别膀胱轮廓
其他名称:
  • 膀胱翻新
NO_INTERVENTION:控制组
骨盆粘连松解术将在没有膀胱回填的情况下进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱损伤率
大体时间:从确认粘连到粘连松解和膀胱瓣与子宫分离,在剖宫产分娩前。这个时间范围可以在 10-20 分钟之间。
膀胱损伤将在婴儿分娩前的剖宫产手术中通过直接观察来检测,此时子宫下段致密粘连的粘连松解会覆盖并遮盖膀胱。 膀胱损伤结果将测量为受伤受试者的数量(百分比)。
从确认粘连到粘连松解和膀胱瓣与子宫分离,在剖宫产分娩前。这个时间范围可以在 10-20 分钟之间。
失血
大体时间:从确认粘连到粘连松解和膀胱瓣与子宫分离,在剖宫产分娩前。这个时间范围可以在 10-20 分钟之间。
剖腹产时的失血量会增加手术时使用的海绵的重量,1克等于1cc。
从确认粘连到粘连松解和膀胱瓣与子宫分离,在剖宫产分娩前。这个时间范围可以在 10-20 分钟之间。
手术时间
大体时间:剖腹产期间
从切开到皮肤闭合的时间
剖腹产期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高倍视野白细胞计数
大体时间:术后第3天
正常的白细胞计数在每微升 4000-11000 个之间。 升高的计数表明术后感染。
术后第3天
尿液微生物培养报告
大体时间:术后第2天
结果测量是在术后第二天尿培养报告显示受试者尿液中微生物生长的受试者人数(百分比)。
术后第2天
发烧
大体时间:最多3个月
住院期间发热患者人数
最多3个月
剖腹产后排尿后膀胱容量
大体时间:最多3个月
排空后保留在膀胱中的尿量。 如果在术后第 4 天测量的膀胱内存留量大于 50cc,则诊断为膀胱扩张
最多3个月
住院期间的综合性排尿问题
大体时间:住院期间记录的投诉(范围在 4-21 天之间)

在这项研究中调查的住院期间的排尿问题是排尿困难、排尿不完全的感觉、尿频、尿急、尿道和尿道外失禁),使用 0 到 10 的 11 点视觉模拟量表,受试者将排尿困难表示为排尿疼痛并转换为 0-3 的严重程度分数。

得分 0 或无分 = 量表上的 0 分 得分 1 或轻度疼痛 = 1-3 分 得分 2 或中度疼痛 = 4-6 分;得分 3 或剧烈疼痛=.7-10 其他排尿问题(不完全排尿的感觉、尿频、尿急、尿道和尿道外失禁)根据严重程度从 0-3(0-从不、1-很少、2-有时、4 点李克特量表问卷)进行主观测量和 3 次)。 将每名受试者的排尿问题汇总为复合变量,在spss20统计软件中比较两组的复合变量均值和标准差。

住院期间记录的投诉(范围在 4-21 天之间)
导尿持续时间
大体时间:最多3个月
受试者术后留置导尿管的时间间隔。
最多3个月
住院时间
大体时间:最多3个月
从手术日期到出院的时间间隔(以天为单位)。
最多3个月
尿瘘形成的受试者人数
大体时间:最多3个月
生殖道和泌尿道之间的异常交通
最多3个月
出院后复合排尿问题
大体时间:最多3个月
IT 是患者出院后至术后 3 个月(随访期)结束时记录的排尿问题的综合 Likert 评分(范围为 0-3)。评分较低的值与良好的结果相关,较高的值表明一个糟糕的结果。
最多3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Munazza Naheed, MBBS、King Edward Medical University
  • 研究主任:Tayyaba Saeed, MBBS、King Edward Medical University
  • 研究主任:Mohammad Khalid, MBBS, MHM、Institute of Public Health, Pakistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (注册表:Clinical trials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

否:没有计划提供个人参与者数据。 数据将在发表后应要求提供给个别研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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