- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302545
Cystoinflation för att förhindra blåsskada vid flera kejsarsnitt
Ett randomiserat kontrollerat försök med cystoinflation för att förhindra blåsskada vid adhesiv sjukdom vid flera kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska gravida kvinnor i alla åldrar
- Två eller flera tidigare C-sektioner
- Graviditetsålder mellan 38-40 veckor (bekräftad av dating scan)
- Dense Adhesions of Tulandi får fyra eller fler poäng.
- kvinnor som ger informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier
:• Patienter med medicinska störningar
- Blåsskada före gruppuppgift
- Placenta previa
- Försökspersoner som upplever miktionsproblem (dysuri, frekvens, brådska, urinretention, inkontinens) före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystoinflationsgrupp
Blåsan kommer att kännas igen genom att observera dess gradvisa utvidgning under återfyllning av blåsan med 300 cc saltlösning för att utföra adhesiolys.
|
Efterfyllning av blåsan med 300 cc saltlösning för att tänja ut blåsan för att känna igen blåsens kontur
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bäckenadhesiolys kommer att utföras utan efterfyllning av urinblåsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåsskadafrekvens
Tidsram: Från bekräftelse av sammanväxningar till adhesiolys och separation av blåsflik från livmodern, före förlossningen av barnet under kejsarsnitt. Denna tidsram kan variera mellan 10-20 minuter.
|
Blåsskadan kommer att upptäckas genom direkt visualisering i kejsarsnittet före förlossningen av barnet under adhesiolys av täta sammanväxningar av det nedre livmodersegmentet, som täcker och skymmer blåsan.
Resultatet av blåsskada kommer att mätas som antalet (procentandel) patienter med skada.
|
Från bekräftelse av sammanväxningar till adhesiolys och separation av blåsflik från livmodern, före förlossningen av barnet under kejsarsnitt. Denna tidsram kan variera mellan 10-20 minuter.
|
|
Blodförlust
Tidsram: Från bekräftelse av sammanväxningar till adhesiolys och separation av blåsflik från livmodern, före förlossningen av barnet under kejsarsnitt. Denna tidsram kan variera mellan 10-20 minuter.
|
Mängden blodförlust under kejsarsnittet kommer att öka i vikt av svampar som används under operationen, vilket tar 1 gram lika med 1cc.
|
Från bekräftelse av sammanväxningar till adhesiolys och separation av blåsflik från livmodern, före förlossningen av barnet under kejsarsnitt. Denna tidsram kan variera mellan 10-20 minuter.
|
|
Drifttid
Tidsram: Under kejsarsnitt
|
Tid från snitt till tillslutning av huden
|
Under kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vita blodkroppar per hög effekt
Tidsram: 3:e postoperativa dagen
|
Det normala antalet vita blodkroppar varierar mellan 4000-11000 per mikroliter.
Det förhöjda antalet är en indikation på postoperativ infektion.
|
3:e postoperativa dagen
|
|
Urinodlingsrapport för mikroorganismer
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
|
Resultatmåttet var antalet (procent) försökspersoner där urinodlingsrapporter visade tillväxten av mikroorganismer i urinen hos de försökspersoner som skickades för test den andra postoperativa dagen.
|
2:a postoperativa dagen
|
|
Feber
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antal patienter som uppvisade feber under sjukhusvistelse
|
upp till 3 månader
|
|
Postmicturition Blåsvolym efter kejsarsnitt
Tidsram: upp till 3 månader
|
Volym urin kvarhållen i urinblåsan efter evakuering.
Utvidgning av urinblåsan kommer att diagnostiseras om volymen i urinblåsan kommer att vara större än 50 cc mätt den 4:e postoperativa dagen
|
upp till 3 månader
|
|
Sammansatta Miktionsproblem under sjukhusvistelse
Tidsram: Klagomål registrerat under sjukhusvistelse (intervall mellan 4-21 dagar)
|
Miktionsproblemen under sjukhusvistelsen som undersöktes i denna studie var dysuri, känsla av ofullständig evakuering, frekvens, brådska, urinrörsinkontinens och extrauretral inkontinens), dysuri uttrycktes av försökspersonen som smärtsam miktion med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala från noll till tio och omvandlas till svårighetspoäng från 0-3. Poäng 0 eller ingen poäng= 0 poäng på skalan Poäng1 eller mild smärta=1-3 poäng Poäng2 eller Måttlig smärta=4-6 poäng; Poäng 3 eller svår smärta=.7-10 Andra miktionsproblem (känsla av ofullständig evakuering, frekvens, brådskande, urinrörsinkontinens och extrauretral inkontinens) mättes subjektivt på ett 4-punkts Likert-skala frågeformulär enligt svårighetsgrad från 0-3 (0-aldrig, 1-sällan, 2-ibland, och 3-ofta). Miktionsproblemen för varje individ summerades som sammansatta variabler och båda grupperna jämfördes för medelvärdet av den sammansatta variabeln och standardavvikelsen i spss20 statistisk programvara. |
Klagomål registrerat under sjukhusvistelse (intervall mellan 4-21 dagar)
|
|
Varaktighet av urinkateterisering
Tidsram: upp till 3 månader
|
Tidsintervallet för vilket försöksperson kommer att hållas kateteriserad postoperativt.
|
upp till 3 månader
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Tidsintervallet i dagar från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset.
|
upp till 3 månader
|
|
Antal försökspersoner med urinfistelbildning
Tidsram: upp till 3 månader
|
onormal kommunikation mellan könsorganen och urinvägarna
|
upp till 3 månader
|
|
Problem med kompositmiktion efter urladdning
Tidsram: upp till 3 månader
|
IT är en sammansatt Likert-poäng (intervall från 0-3) av miktionsproblem som registrerats av patienten efter utskrivning från sjukhuset till slutförandet av 3 månader efter operationen (uppföljningsperiod). Det lägre värdet på poängen är förknippat med gott resultat medan högre värde visar ett dåligt resultat.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
- Studierektor: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
- Studierektor: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Hanlan KA. Cystosufflation to prevent bladder injury. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):195-7. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.011. Epub 2009 Jan 9.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;2014(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Joelsson-Alm E, Nyman CR, Svensen C, Ulfvarson J. Micturition problems after bladder distension during hospitalization in Sweden: "I'm not ill, just damaged for the rest of my life". Nurs Res. 2014 Nov-Dec;63(6):418-25. doi: 10.1097/NNR.0000000000000057.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERB#216/RC/KEMU
- NCT#04302545 (Registeridentifierare: Clinical trials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .