Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cystoinflation för att förhindra blåsskada vid flera kejsarsnitt

8 augusti 2024 uppdaterad av: Shazia Saaqib

Ett randomiserat kontrollerat försök med cystoinflation för att förhindra blåsskada vid adhesiv sjukdom vid flera kejsarsnitt

De friska gravida kvinnorna med tidigare operativa förlossningar som tagits in för elektiv kejsarsektion kommer att rådfrågas och betingat informerat samtycke kommer att tas för att inkluderas i endera studiegruppen om täta bäckensammanväxningar kommer att upptäckas under deras operation. Adhesiolys kommer att utföras med blåsretrofyllning med 300 cc saltlösning i cystoinflationsgruppen, och utan retrofyllning i kontroll. Båda grupperna kommer att observeras med avseende på blåsskada, blodförlust, operationstid, urinvägsinfektion, urineringsproblem och fistelbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra denna studie för att hitta effektiviteten av cystoinflation för att förhindra blåsskada hos kvinnor med sammanväxningar av tidigare kejsarsnitt. Denna prospektiva analytiska longitudinella studie kommer att genomföras på Lady Willingdon Hospital, ett undervisningssjukhus för tertiärvård som är knutet till King Edward Medical University Pakistan, från augusti 2017 till juli 2019, efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden vid King Edward Medical University, Pakistan. Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt till cystoinflation och kontrollgrupper. De friska gravida kvinnorna med tidigare operativa förlossningar som tagits in för elektiv kejsarsektion kommer att rådfrågas och betingat informerat samtycke kommer att tas för att inkluderas i endera studiegruppen om täta bäckensammanväxningar kommer att upptäckas under deras operation. Adhesiolys kommer att utföras med hjälp av blåsretrofyllning med 300 cc saltlösning i cystoinflationsgruppen, och utan retrofyllning i kontroll. Vi kommer att bedöma det primära resultatet genom att observera urinblåsan, blodförlust och operationstid. Det sekundära resultatet kommer att bedömas av urinvägsinfektion, miktionsproblem och fistelbildning under 3 månaders uppföljningsperiod. Cystoinflationen kommer att anses effektiv om andelen blåsskada i studiegruppen kommer att vara mindre än 50 % av kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Friska gravida kvinnor i alla åldrar

    • Två eller flera tidigare C-sektioner
    • Graviditetsålder mellan 38-40 veckor (bekräftad av dating scan)
    • Dense Adhesions of Tulandi får fyra eller fler poäng.
    • kvinnor som ger informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier

:• Patienter med medicinska störningar

  • Blåsskada före gruppuppgift
  • Placenta previa
  • Försökspersoner som upplever miktionsproblem (dysuri, frekvens, brådska, urinretention, inkontinens) före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cystoinflationsgrupp
Blåsan kommer att kännas igen genom att observera dess gradvisa utvidgning under återfyllning av blåsan med 300 cc saltlösning för att utföra adhesiolys.
Efterfyllning av blåsan med 300 cc saltlösning för att tänja ut blåsan för att känna igen blåsens kontur
Andra namn:
  • Efterfyllning av urinblåsan
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bäckenadhesiolys kommer att utföras utan efterfyllning av urinblåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsskadafrekvens
Tidsram: Från bekräftelse av sammanväxningar till adhesiolys och separation av blåsflik från livmodern, före förlossningen av barnet under kejsarsnitt. Denna tidsram kan variera mellan 10-20 minuter.
Blåsskadan kommer att upptäckas genom direkt visualisering i kejsarsnittet före förlossningen av barnet under adhesiolys av täta sammanväxningar av det nedre livmodersegmentet, som täcker och skymmer blåsan. Resultatet av blåsskada kommer att mätas som antalet (procentandel) patienter med skada.
Från bekräftelse av sammanväxningar till adhesiolys och separation av blåsflik från livmodern, före förlossningen av barnet under kejsarsnitt. Denna tidsram kan variera mellan 10-20 minuter.
Blodförlust
Tidsram: Från bekräftelse av sammanväxningar till adhesiolys och separation av blåsflik från livmodern, före förlossningen av barnet under kejsarsnitt. Denna tidsram kan variera mellan 10-20 minuter.
Mängden blodförlust under kejsarsnittet kommer att öka i vikt av svampar som används under operationen, vilket tar 1 gram lika med 1cc.
Från bekräftelse av sammanväxningar till adhesiolys och separation av blåsflik från livmodern, före förlossningen av barnet under kejsarsnitt. Denna tidsram kan variera mellan 10-20 minuter.
Drifttid
Tidsram: Under kejsarsnitt
Tid från snitt till tillslutning av huden
Under kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar per hög effekt
Tidsram: 3:e postoperativa dagen
Det normala antalet vita blodkroppar varierar mellan 4000-11000 per mikroliter. Det förhöjda antalet är en indikation på postoperativ infektion.
3:e postoperativa dagen
Urinodlingsrapport för mikroorganismer
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
Resultatmåttet var antalet (procent) försökspersoner där urinodlingsrapporter visade tillväxten av mikroorganismer i urinen hos de försökspersoner som skickades för test den andra postoperativa dagen.
2:a postoperativa dagen
Feber
Tidsram: upp till 3 månader
Antal patienter som uppvisade feber under sjukhusvistelse
upp till 3 månader
Postmicturition Blåsvolym efter kejsarsnitt
Tidsram: upp till 3 månader
Volym urin kvarhållen i urinblåsan efter evakuering. Utvidgning av urinblåsan kommer att diagnostiseras om volymen i urinblåsan kommer att vara större än 50 cc mätt den 4:e postoperativa dagen
upp till 3 månader
Sammansatta Miktionsproblem under sjukhusvistelse
Tidsram: Klagomål registrerat under sjukhusvistelse (intervall mellan 4-21 dagar)

Miktionsproblemen under sjukhusvistelsen som undersöktes i denna studie var dysuri, känsla av ofullständig evakuering, frekvens, brådska, urinrörsinkontinens och extrauretral inkontinens), dysuri uttrycktes av försökspersonen som smärtsam miktion med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala från noll till tio och omvandlas till svårighetspoäng från 0-3.

Poäng 0 eller ingen poäng= 0 poäng på skalan Poäng1 eller mild smärta=1-3 poäng Poäng2 eller Måttlig smärta=4-6 poäng; Poäng 3 eller svår smärta=.7-10 Andra miktionsproblem (känsla av ofullständig evakuering, frekvens, brådskande, urinrörsinkontinens och extrauretral inkontinens) mättes subjektivt på ett 4-punkts Likert-skala frågeformulär enligt svårighetsgrad från 0-3 (0-aldrig, 1-sällan, 2-ibland, och 3-ofta). Miktionsproblemen för varje individ summerades som sammansatta variabler och båda grupperna jämfördes för medelvärdet av den sammansatta variabeln och standardavvikelsen i spss20 statistisk programvara.

Klagomål registrerat under sjukhusvistelse (intervall mellan 4-21 dagar)
Varaktighet av urinkateterisering
Tidsram: upp till 3 månader
Tidsintervallet för vilket försöksperson kommer att hållas kateteriserad postoperativt.
upp till 3 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 3 månader
Tidsintervallet i dagar från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset.
upp till 3 månader
Antal försökspersoner med urinfistelbildning
Tidsram: upp till 3 månader
onormal kommunikation mellan könsorganen och urinvägarna
upp till 3 månader
Problem med kompositmiktion efter urladdning
Tidsram: upp till 3 månader
IT är en sammansatt Likert-poäng (intervall från 0-3) av miktionsproblem som registrerats av patienten efter utskrivning från sjukhuset till slutförandet av 3 månader efter operationen (uppföljningsperiod). Det lägre värdet på poängen är förknippat med gott resultat medan högre värde visar ett dåligt resultat.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studierektor: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studierektor: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (Registeridentifierare: Clinical trials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej: Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för enskilda forskare på begäran efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera