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Cistoinflazione per prevenire lesioni alla vescica in più tagli cesarei

8 agosto 2024 aggiornato da: Shazia Saaqib

Uno studio controllato randomizzato di cistoinflazione per prevenire lesioni alla vescica nella malattia adesiva di più tagli cesarei

Le donne in gravidanza sane con precedenti parti operativi ammesse per taglio cesareo elettivo saranno consigliate e il consenso informato condizionato sarà preso per essere incluso in entrambi i gruppi di studio se durante la loro operazione saranno trovate aderenze pelviche dense. L'adesiolisi verrà eseguita utilizzando il retro-riempimento della vescica con 300 cc di soluzione salina nel gruppo di cistoinflazione e senza retro-riempimento nel controllo. Entrambi i gruppi saranno osservati per tasso di lesioni della vescica, perdita di sangue, tempo operatorio, infezione del tratto urinario, problemi di minzione e formazione di fistole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno questo studio per trovare l'efficacia della cistoinflazione per prevenire lesioni alla vescica nelle donne con aderenze di precedenti cesarei. Questo studio longitudinale analitico prospettico sarà condotto presso il Lady Willingdon Hospital, un ospedale universitario di assistenza terziaria affiliato alla King Edward Medical University Pakistan, da agosto 2017 a luglio 2019, dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale della King Edward Medical University, Pakistan. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di cistoinflazione e di controllo. Le donne in gravidanza sane con precedenti parti operativi ammesse per taglio cesareo elettivo saranno consigliate e il consenso informato condizionato sarà preso per essere incluso in entrambi i gruppi di studio se durante la loro operazione saranno trovate aderenze pelviche dense. L'adesiolisi verrà eseguita utilizzando il retro-riempimento della vescica con 300 cc di soluzione salina nel gruppo di cistoinflazione e senza retro-riempimento nel controllo. Valuteremo l'esito primario osservando il tasso di lesioni della vescica, la perdita di sangue e il tempo operatorio. L'esito secondario sarà valutato da Infezione del tratto urinario, problemi di minzione e formazione di fistole durante il periodo di follow-up di 3 mesi. La cistoinflazione sarà considerata efficace se la proporzione di lesioni alla vescica nel gruppo di studio sarà inferiore al 50% del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne incinte sane di qualsiasi età

    • Due o più cesarei precedenti
    • Età gestazionale tra le 38 e le 40 settimane (confermata dalla scansione della datazione)
    • Dense Adhesions of Tulandi segna quattro o più.
    • donne che danno il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

:• Pazienti con disturbi medici

  • Lesione alla vescica prima dell'assegnazione di gruppo
  • Placenta previa
  • Soggetti con problemi di minzione (disuria, frequenza, urgenza, ritenzione urinaria, incontinenza) prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cistoinflazione
La vescica verrà riconosciuta osservando la sua graduale distensione durante il retroriempimento della vescica con 300 cc di soluzione salina per eseguire l'adesiolisi.
Procedura: Cistoinflazione
Retroriempimento della vescica con soluzione fisiologica da 300 cc per distendere la vescica e riconoscere il contorno della vescica
Altri nomi:
  • Retrofill della vescica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'adesiolisi pelvica verrà eseguita senza retroriempimento della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni alla vescica
Lasso di tempo: Dalla conferma delle aderenze all'adesiolisi e separazione del lembo vescicale dall'utero, prima del parto durante il taglio cesareo. Questo lasso di tempo può variare tra 10-20 minuti.
La lesione della vescica verrà rilevata mediante visualizzazione diretta nel taglio cesareo prima del parto durante l'adesiolisi delle dense aderenze del segmento uterino inferiore, che ricoprono e oscurano la vescica. L'esito della lesione alla vescica sarà misurato come numero (percentuale) di soggetti con lesioni.
Dalla conferma delle aderenze all'adesiolisi e separazione del lembo vescicale dall'utero, prima del parto durante il taglio cesareo. Questo lasso di tempo può variare tra 10-20 minuti.
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dalla conferma delle aderenze all'adesiolisi e separazione del lembo vescicale dall'utero, prima del parto durante il taglio cesareo. Questo lasso di tempo può variare tra 10-20 minuti.
La quantità di sangue persa durante il taglio cesareo sarà l'aumento del peso delle spugne utilizzate durante l'operazione, prendendo 1 grammo pari a 1 cc.
Dalla conferma delle aderenze all'adesiolisi e separazione del lembo vescicale dall'utero, prima del parto durante il taglio cesareo. Questo lasso di tempo può variare tra 10-20 minuti.
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo
Tempo dall'incisione fino alla chiusura della pelle
Durante il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei globuli bianchi per campo ad alta potenza
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
La normale conta dei globuli bianchi varia tra 4000-11000 per microlitro. Il conteggio aumentato è un'indicazione di infezione postoperatoria.
3a giornata postoperatoria
Rapporto di coltura delle urine per i microrganismi
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
La misura dell'esito era il numero (percentuale) di soggetti in cui i referti dell'urinocoltura mostravano la crescita di microrganismi nelle urine dei soggetti inviati per il test nella seconda giornata postoperatoria.
2a giornata postoperatoria
Febbre
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero di pazienti che hanno presentato febbre durante la degenza ospedaliera
fino a 3 mesi
Volume della vescica post-minzione dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Volume di urina trattenuto nella vescica dopo l'evacuazione. La distensione della vescica verrà diagnosticata se il volume trattenuto nella vescica sarà maggiore di 50 cc misurato in 4a giornata postoperatoria
fino a 3 mesi
Compositi problemi di minzione durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Reclamo registrato durante la degenza ospedaliera (range tra 4-21 giorni)

I problemi di minzione durante la degenza ospedaliera indagati in questo studio sono stati disuria, sensazione di evacuazione incompleta, frequenza, urgenza, incontinenza uretrale ed extra-uretrale), la disuria è stata espressa dal soggetto come minzione dolorosa utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti da zero a dieci e convertito in punteggi di gravità da 0 a 3.

Punteggio 0 o nessun punto = 0 punti sulla scala Punteggio 1 o dolore lieve = 1-3 punti Punteggio 2 o dolore moderato = 4-6 punti; Punteggio 3 o Dolore Grave=.7-10 Altri problemi di minzione (sensazione di evacuazione incompleta, frequenza, urgenza, incontinenza uretrale ed extra-uretrale) sono stati misurati soggettivamente su un questionario su scala Likert a 4 punti in base alla gravità compresa tra 0 e 3 (0-mai, 1-raramente, 2-qualche volta, e 3-spesso). I problemi di minzione di ciascun soggetto sono stati riassunti come variabili composite ed entrambi i gruppi sono stati confrontati per il valore medio della variabile composita e la deviazione standard nel software statistico spss20.
Reclamo registrato durante la degenza ospedaliera (range tra 4-21 giorni)
Durata del cateterismo urinario
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'intervallo di tempo per il quale il soggetto verrà tenuto cateterizzato dopo l'intervento.
fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'intervallo di tempo in giorni dalla data dell'operazione fino alla dimissione dall'ospedale.
fino a 3 mesi
Numero di soggetti con formazione di fistole urinarie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
comunicazione anomala tra tratto genitale e tratto urinario
fino a 3 mesi
Compositi problemi di minzione dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
IT è il punteggio Likert composito (intervallo da 0 a 3) dei problemi di minzione registrati dal paziente dopo la dimissione dall'ospedale fino al completamento dei 3 mesi postoperatori (periodo di follow-up). Il valore più basso del punteggio è associato a un buon risultato mentre il valore più alto mostra un pessimo risultato.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shazia Saaqib

Collaboratori

King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Direttore dello studio: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Direttore dello studio: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (Identificatore di registro: Clinical trials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No: non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti. I dati saranno messi a disposizione dei singoli ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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