Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoinflacja w celu zapobiegania urazom pęcherza podczas wielu cięć cesarskich

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shazia Saaqib

Randomizowana kontrolowana próba cystoinflacji w celu zapobiegania urazom pęcherza moczowego w chorobie zrostowej wielu cięć cesarskich

Zdrowe kobiety w ciąży z wcześniejszymi porodami operacyjnymi przyjętymi na planowe cesarskie cięcie otrzymają poradę i wyrażą warunkową świadomą zgodę na włączenie do którejkolwiek z grup badawczych, jeśli podczas operacji zostaną wykryte gęste zrosty miednicy. Adhezjoliza zostanie przeprowadzona przy użyciu ponownego wypełnienia pęcherza 300 cm3 soli fizjologicznej w grupie z cystoinflacją i bez ponownego wypełnienia w grupie kontrolnej. Obie grupy będą obserwowane pod kątem częstości urazów pęcherza, utraty krwi, czasu operacji, zakażenia dróg moczowych, problemów z oddawaniem moczu i powstawania przetok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą to badanie, aby znaleźć skuteczność cystoinflacji w zapobieganiu urazom pęcherza u kobiet ze zrostami po poprzednich cesarskich cięciach. To prospektywne analityczne badanie podłużne zostanie przeprowadzone w szpitalu Lady Willingdon, szpitalu dydaktycznym trzeciego stopnia powiązanym z King Edward Medical University Pakistan, od sierpnia 2017 r. do lipca 2019 r., po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną King Edward Medical University w Pakistanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z cystoinflacją i do grup kontrolnych. Zdrowe kobiety w ciąży z wcześniejszymi porodami operacyjnymi przyjętymi na planowe cesarskie cięcie otrzymają poradę i wyrażą warunkową świadomą zgodę na włączenie do którejkolwiek z grup badawczych, jeśli podczas operacji zostaną wykryte gęste zrosty miednicy. Adhezjoliza zostanie przeprowadzona przy użyciu ponownego wypełnienia pęcherza 300 cm3 soli fizjologicznej w grupie z cystoinflacją i bez ponownego wypełnienia w grupie kontrolnej. Ocenimy główny wynik, obserwując wskaźnik urazów pęcherza moczowego, utratę krwi i czas operacji. Wynik wtórny zostanie oceniony na podstawie infekcji dróg moczowych, problemów z oddawaniem moczu i tworzenia się przetok podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. Cystoinflacja zostanie uznana za skuteczną, jeśli odsetek uszkodzeń pęcherza w grupie badanej będzie mniejszy niż 50% w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zdrowe kobiety w ciąży w każdym wieku

    • Dwa lub więcej poprzednich C-sekcji
    • Wiek ciążowy 38-40 tygodni (potwierdzony skanem randkowym)
    • Gęste zrosty Tulandi dają cztery lub więcej punktów.
    • kobiet, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

:• Pacjenci z zaburzeniami medycznymi

  • Uraz pęcherza przed przydziałem do grupy
  • Łożysko przednie
  • Pacjenci doświadczający problemów z oddawaniem moczu (dysuria, częstomocz, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu) przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cystoinflacyjna
Pęcherz zostanie rozpoznany poprzez obserwację jego stopniowego rozszerzania podczas ponownego napełniania pęcherza 300 ml soli fizjologicznej w celu przeprowadzenia adhezjolizy.
Procedura: Cystoinflacja
Ponownie napełnij pęcherz 300 cm3 soli fizjologicznej, aby rozszerzyć pęcherz i rozpoznać zarys pęcherza
Inne nazwy:
  • Uzupełnianie pęcherza
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zrost miednicy zostanie przeprowadzony bez ponownego napełniania pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urazów pęcherza
Ramy czasowe: Od potwierdzenia zrostów do adhezjolizy i oddzielenia płata pęcherza moczowego od macicy, przed porodem dziecka podczas cięcia cesarskiego. Ten przedział czasowy może wynosić od 10 do 20 minut.
Uszkodzenie pęcherza zostanie wykryte przez bezpośrednie uwidocznienie w cięciu cesarskim przed porodem podczas adhezjolizy gęstych zrostów dolnego odcinka macicy, które pokrywają i zasłaniają pęcherz. Wynik urazu pęcherza moczowego będzie mierzony jako liczba (procent) osobników z urazem.
Od potwierdzenia zrostów do adhezjolizy i oddzielenia płata pęcherza moczowego od macicy, przed porodem dziecka podczas cięcia cesarskiego. Ten przedział czasowy może wynosić od 10 do 20 minut.
Strata krwi
Ramy czasowe: Od potwierdzenia zrostów do adhezjolizy i oddzielenia płata pęcherza moczowego od macicy, przed porodem dziecka podczas cięcia cesarskiego. Ten przedział czasowy może wynosić od 10 do 20 minut.
Ilość krwi utraconej podczas cesarskiego cięcia będzie zwiększać wagę gąbek używanych podczas operacji, przyjmując 1gram równy 1cc.
Od potwierdzenia zrostów do adhezjolizy i oddzielenia płata pęcherza moczowego od macicy, przed porodem dziecka podczas cięcia cesarskiego. Ten przedział czasowy może wynosić od 10 do 20 minut.
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia
Czas od nacięcia do zamknięcia skóry
Podczas cesarskiego cięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek na feild o dużej mocy
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Normalna liczba białych krwinek waha się między 4000-11000 na mikrolitr. Podwyższona liczba wskazuje na infekcję pooperacyjną.
3 dzień po operacji
Raport z hodowli moczu dla mikroorganizmów
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Miarą wyniku była liczba (procent) pacjentów, u których raporty z posiewu moczu wykazały wzrost mikroorganizmów w moczu pacjentów wysłanych na badanie w drugiej dobie po operacji.
2 dzień po operacji
Gorączka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła gorączka podczas pobytu w szpitalu
do 3 miesięcy
Objętość pęcherza pomikcyjnego po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Objętość moczu zatrzymanego w pęcherzu po ewakuacji. Rozdęcie pęcherza zostanie rozpoznane, jeśli objętość zatrzymana w pęcherzu będzie większa niż 50 cm3 mierzona w 4. dobie po operacji
do 3 miesięcy
Złożone problemy z oddawaniem moczu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Reklamacja zarejestrowana podczas pobytu w szpitalu (zakres 4-21 dni)

Problemy z oddawaniem moczu podczas pobytu w szpitalu badane w tym badaniu obejmowały dysurię, uczucie niepełnego wypróżnienia, częstość, parcie na mocz, nietrzymanie cewki moczowej i pozacewkowej). i przeliczane na oceny dotkliwości od 0 do 3.

Wynik 0 lub brak punktu = 0 punktów na skali Wynik 1 lub łagodny ból = 1-3 punkty Wynik 2 lub umiarkowany ból = 4-6 punktów; Wynik 3 lub silny ból = 0,7-10 Inne problemy z oddawaniem moczu (uczucie niecałkowitego wypróżnienia, częstość, parcie na mocz, nietrzymanie cewki moczowej i pozacewkowe) mierzono subiektywnie za pomocą 4-punktowej skali Likerta w zależności od nasilenia w zakresie od 0-3 (0-nigdy, 1-rzadko, 2-czasami, i 3-często). Problemy z oddawaniem moczu u każdego pacjenta podsumowano jako zmienne złożone i obie grupy porównano pod kątem średniej wartości zmiennej złożonej i odchylenia standardowego w oprogramowaniu statystycznym spss20.
Reklamacja zarejestrowana podczas pobytu w szpitalu (zakres 4-21 dni)
Czas trwania cewnikowania moczu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Przedział czasu, przez który pacjent będzie cewnikowany po operacji.
do 3 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odstęp czasu w dniach od daty operacji do wypisu ze szpitala.
do 3 miesięcy
Liczba pacjentów z tworzeniem się przetoki moczowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
nieprawidłowa komunikacja między drogami rodnymi a drogami moczowymi
do 3 miesięcy
Złożone problemy z mikcją po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
IT jest złożoną oceną Likerta (zakres od 0-3) problemów z oddawaniem moczu rejestrowanych przez pacjentkę od wypisu ze szpitala do zakończenia 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Niższa wartość punktacji wiąże się z dobrym wynikiem, natomiast wyższa wskazuje kiepski wynik.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shazia Saaqib

Współpracownicy

King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Dyrektor Studium: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Dyrektor Studium: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (Identyfikator rejestru: Clinical trials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników. Dane zostaną udostępnione poszczególnym naukowcom na żądanie po ich opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj