Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystoinflasjon for å forhindre blæreskade ved flere keisersnitt

8. august 2024 oppdatert av: Shazia Saaqib

Et randomisert kontrollert forsøk med cystoinflasjon for å forhindre blæreskade ved adhesiv sykdom ved flere keisersnitt

De friske gravide kvinnene med tidligere operative fødsler innlagt for elektiv keisersnitt vil bli veiledet, og betinget informert samtykke vil bli tatt for å bli inkludert i begge studiegruppene hvis tette bekkensammenhengninger vil bli funnet under operasjonen. Adhesiolyse vil bli utført ved bruk av blære-retro-fill med 300cc saltvann i cystoinflasjonsgruppen, og uten retro-fill i kontroll. Begge grupper vil bli observert for blæreskadefrekvens, blodtap, operasjonstid, urinveisinfeksjon, vannlatingsproblemer og fisteldannelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre denne studien for å finne effektiviteten av cystoinflasjon for å forhindre blæreskade hos kvinner med adhesjoner fra tidligere keisersnitt. Denne prospektive analytiske longitudinelle studien vil bli utført i Lady Willingdon Hospital, et undervisningssykehus for tertiær omsorg tilknyttet King Edward Medical University Pakistan, fra august 2017 til juli 2019, etter godkjenning av det institusjonelle revisjonsstyret ved King Edward Medical University, Pakistan. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til cystoinflasjon og kontrollgrupper. De friske gravide kvinnene med tidligere operative fødsler innlagt for elektiv keisersnitt vil bli veiledet, og betinget informert samtykke vil bli tatt for å bli inkludert i begge studiegruppene hvis tette bekkensammenhengninger vil bli funnet under operasjonen. Adhesiolyse vil bli utført ved bruk av blære-retro-fill med 300cc saltvann i cystoinflasjonsgruppen, og uten retro-fill i kontroll. Vi vil vurdere primært utfall ved å observere blæreskadefrekvens, blodtap og operasjonstid. Det sekundære resultatet vil bli vurdert av urinveisinfeksjon, vannlatingsproblemer og fisteldannelse i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode. Cystoinflasjonen vil anses som effektiv dersom andelen blæreskade i studiegruppen vil være mindre enn 50 % av kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Friske gravide kvinner i alle aldre

    • To eller flere tidligere C-seksjoner
    • Svangerskapsalder mellom 38-40 uker (bekreftet ved datingskanning)
    • Dense Adhesions of Tulandi scorer fire eller flere.
    • kvinner som gir informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

:• Pasienter med medisinske lidelser

  • Blæreskade før gruppeoppgave
  • Placenta previa
  • Personer som opplever vannlatingsproblemer (dysuri, frekvens, haster, urinretensjon, inkontinens) før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cystoinflasjonsgruppe
Blæren vil bli gjenkjent ved å observere dens gradvise utvidelse under blære-retrofylling med 300 cc saltvann for å utføre adhesiolyse.
Fremgangsmåte: Cystoinflasjon
Etterfyll av blæren med 300 cc saltvann for å utvide blæren for å gjenkjenne blærens kontur
Andre navn:
  • Blære etterfylling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bekkenadhesiolyse vil bli utført uten blæreetterfylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blæreskadefrekvens
Tidsramme: Fra bekreftelse av adhesjoner til adhesiolyse og separasjon av blæreklaff fra livmor, før fødsel av babyen under keisersnitt. Denne tidsrammen kan variere mellom 10-20 minutter.
Blæreskaden vil bli oppdaget ved direkte visualisering i keisersnitt før fødsel av babyen under adhesiolyse av tette sammenvoksninger av det nedre livmorsegmentet, som dekker og skjuler blæren. Blæreskadeutfallet vil bli målt som antall(prosent) av forsøkspersoner med skade.
Fra bekreftelse av adhesjoner til adhesiolyse og separasjon av blæreklaff fra livmor, før fødsel av babyen under keisersnitt. Denne tidsrammen kan variere mellom 10-20 minutter.
Blodtap
Tidsramme: Fra bekreftelse av adhesjoner til adhesiolyse og separasjon av blæreklaff fra livmor, før fødsel av babyen under keisersnitt. Denne tidsrammen kan variere mellom 10-20 minutter.
Mengden blodtap under keisersnittet vil være økning i vekt på svamper som brukes under operasjonen, og tar 1 gram lik 1 cc.
Fra bekreftelse av adhesjoner til adhesiolyse og separasjon av blæreklaff fra livmor, før fødsel av babyen under keisersnitt. Denne tidsrammen kan variere mellom 10-20 minutter.
Driftstid
Tidsramme: Under keisersnitt
Tid fra snitt til lukking av huden
Under keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodceller per høyeffektsfeild
Tidsramme: 3. postoperative dag
Normalt antall hvite blodlegemer varierer mellom 4000-11000 per mikroliter. Det økte antallet er en indikasjon på postoperativ infeksjon.
3. postoperative dag
Urinkulturrapport for mikroorganismer
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Utfallsmålet var antall(prosent) forsøkspersoner der urinkulturrapporter viste vekst av mikroorganismer i urinen til forsøkspersonene som ble sendt til test den andre postoperative dagen.
2. postoperativ dag
Feber
Tidsramme: opptil 3 måneder
Antall pasienter som presenterte seg med feber under sykehusopphold
opptil 3 måneder
Postmikturisjon blærevolum etter keisersnitt
Tidsramme: opptil 3 måneder
Volum av urin som holdes tilbake i blæren etter evakuering. Blæredistensjon vil bli diagnostisert hvis volumet som beholdes i blæren vil være større enn 50 cc målt på 4. postoperativ dag
opptil 3 måneder
Komposittmiksjonsproblemer under sykehusopphold
Tidsramme: Klage registrert under sykehusopphold (varierer mellom 4-21 dager)

Miktisjonsproblemene under sykehusoppholdet som ble undersøkt i denne studien var dysuri, følelse av ufullstendig evakuering, frekvens, haster, urethral og ekstrauretral inkontinens), dysuri ble uttrykt av forsøkspersonen som smertefull vannlating ved bruk av en 11-punkts visuell analog skala fra null til ti. og konvertert til alvorlighetsscore fra 0-3.

Poeng 0 eller ingen poeng= 0 poeng på skala Poeng1 eller mild smerte=1-3 poeng Poeng2 eller Moderat smerte=4-6 poeng; Poeng 3 eller alvorlig smerte=.7-10 Andre vannlatingsproblemer (følelse av ufullstendig evakuering, frekvens, haster, urethral og ekstrauretral inkontinens) ble målt subjektivt på et 4-punkts Likert-skala spørreskjema i henhold til alvorlighetsgraden fra 0-3 (0-aldri, 1-sjelden, 2-noen ganger, og 3-ofte). Miktisjonsproblemene til hvert individ ble oppsummert som sammensatte variabler og begge gruppene ble sammenlignet for gjennomsnittsverdien av den sammensatte variabelen og standardavviket i spss20 statistisk programvare.
Klage registrert under sykehusopphold (varierer mellom 4-21 dager)
Varighet av urinkateterisering
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tidsintervallet for hvilket forsøksperson skal holdes kateterisert postoperativt.
opptil 3 måneder
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tidsintervallet i dager fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehuset.
opptil 3 måneder
Antall personer med urinfisteldannelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
unormal kommunikasjon mellom kjønnsorganer og urinveier
opptil 3 måneder
Problemer med komposittmiksjon etter utskrivning
Tidsramme: opptil 3 måneder
IT er sammensatt Likert-skåre (spenner fra 0-3) av vannlatingsproblemer registrert av pasienten etter utskrivning fra sykehuset til fullføring av 3 måneder postoperativt (oppfølgingsperiode). Den lavere verdien av skåren er assosiert med godt resultat, mens høyere verdi viser et dårlig resultat.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shazia Saaqib

Samarbeidspartnere

King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

Etterforskere

  • Studieleder: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studieleder: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studieleder: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (Registeridentifikator: Clinical trials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig. Dataene vil bli gjort tilgjengelig for individuelle forskere på forespørsel etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere