Cystoinflace jako prevence poranění močového měchýře u více císařských řezů
8. srpna 2024 aktualizováno: Shazia Saaqib
Randomizovaná kontrolovaná studie cystoinflace k prevenci poranění močového měchýře u adhezivního onemocnění mnohočetných císařských řezů
Zdravé těhotné ženy s předchozími operačními porody přijaté k elektivnímu císařskému řezu budou konzultovány a bude vzat podmíněný informovaný souhlas k zařazení do kterékoli studijní skupiny, pokud budou během operace nalezeny husté pánevní srůsty.
Adheziolýza bude prováděna za použití zpětného plnění močového měchýře 300 ml fyziologického roztoku ve skupině s cystoinflací a bez kontroly zpětného plnění. U obou skupin bude sledována míra poranění močového měchýře, krevní ztráta, operační doba, infekce močových cest, problémy s močením a tvorba píštělí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedou tuto studii, aby zjistili účinnost cystoinflace k prevenci poranění močového měchýře u žen s adhezemi předchozích císařských řezů.
Tato prospektivní analytická longitudinální studie bude provedena v nemocnici Lady Willingdon Hospital, fakultní nemocnici terciární péče přidružené k King Edward Medical University Pákistán, od srpna 2017 do července 2019, po schválení institucionálním kontrolním výborem King Edward Medical University, Pákistán.
Subjekty budou náhodně rozděleny do cystoinflačních a kontrolních skupin.
Zdravé těhotné ženy s předchozími operačními porody přijaté k elektivnímu císařskému řezu budou konzultovány a bude vzat podmíněný informovaný souhlas k zařazení do kterékoli studijní skupiny, pokud budou během operace nalezeny husté pánevní srůsty.
Adheziolýza bude prováděna za použití zpětného plnění močového měchýře 300 ccm fyziologického roztoku ve skupině s cystoinflací a bez kontroly zpětného plnění.
Primární výsledek posoudíme sledováním míry poranění močového měchýře, krevní ztráty a operační doby.
Sekundární výsledek bude hodnocen infekcí močových cest, problémy s močením a tvorbou píštěle během 3měsíčního období sledování.
Cystoinflace bude považována za účinnou, pokud podíl poranění močového měchýře ve studované skupině bude menší než 50 % kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
564
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdravé těhotné ženy jakéhokoli věku
- Dva nebo více předchozích C-sekcí
- Gestační věk mezi 38-40 týdny (potvrzeno skenováním datování)
- Husté adheze Tulandi skóre čtyři nebo více.
- ženy, které dají informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
:• Pacienti se zdravotními poruchami
- Poranění močového měchýře před zařazením do skupiny
- Placenta previa
- Subjekty trpící problémy s močením (dysurie, frekvence, urgence, retence moči, inkontinence) před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystoinflační skupina
Močový měchýř bude rozpoznán pozorováním jeho postupné distenze během zpětného plnění močového měchýře fyziologickým roztokem o objemu 300 cm3 za účelem provedení adheziolýzy.
|
Doplňkové plnění močového měchýře 300 ccm fyziologického roztoku pro roztažení močového měchýře, aby bylo možné rozpoznat obrys močového měchýře
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Adheziolýza pánve bude provedena bez doplnění močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poranění močového měchýře
Časové okno: Od potvrzení srůstů po adheziolýzu a oddělení chlopně močového měchýře od dělohy před porodem dítěte císařským řezem. Tento časový rámec se může pohybovat mezi 10-20 minutami.
|
Poranění močového měchýře bude detekováno přímou vizualizací v císařském řezu před porodem dítěte při adheziolýze hustých srůstů dolního děložního segmentu, které kryjí a zatemňují močový měchýř.
Výsledek poranění močového měchýře bude měřen jako počet (procento) subjektů s poraněním.
|
Od potvrzení srůstů po adheziolýzu a oddělení chlopně močového měchýře od dělohy před porodem dítěte císařským řezem. Tento časový rámec se může pohybovat mezi 10-20 minutami.
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Od potvrzení srůstů po adheziolýzu a oddělení chlopně močového měchýře od dělohy před porodem dítěte císařským řezem. Tento časový rámec se může pohybovat mezi 10-20 minutami.
|
Velikost krevních ztrát při císařském řezu se zvýší hmotností houby použité při operaci, přičemž 1 gram se rovná 1 ccm.
|
Od potvrzení srůstů po adheziolýzu a oddělení chlopně močového měchýře od dělohy před porodem dítěte císařským řezem. Tento časový rámec se může pohybovat mezi 10-20 minutami.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Při císařském řezu
|
Doba od incize do uzavření kůže
|
Při císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bílých krvinek na pole vysokého výkonu
Časové okno: 3. pooperační den
|
Normální počet bílých krvinek se pohybuje mezi 4000-11000 na mikrolitr.
Zvýšený počet je známkou pooperační infekce.
|
3. pooperační den
|
|
Zpráva o kultivaci moči pro mikroorganismy
Časové okno: 2. pooperační den
|
Měřítkem výsledku byl počet (procento) subjektů, u kterých zprávy o kultivaci moči ukázaly růst mikroorganismů v moči subjektů odeslaných na test druhý pooperační den.
|
2. pooperační den
|
|
Horečka
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet pacientů, kteří měli horečku během pobytu v nemocnici
|
až 3 měsíce
|
|
Postmikční objem močového měchýře po císařském řezu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Objem moči zadržené v močovém měchýři po evakuaci.
Distenze močového měchýře bude diagnostikována, pokud objem zadržený v močovém měchýři bude větší než 50 cm3, měřeno 4. pooperační den
|
až 3 měsíce
|
|
Problémy s kompozitní mikcí během pobytu v nemocnici
Časové okno: Stížnost zaznamenaná během pobytu v nemocnici (rozsah mezi 4-21 dny)
|
Problémy s močením během pobytu v nemocnici zkoumané v této studii byly dysurie, pocit neúplné evakuace, frekvence, urgence, uretrální a extrauretrální inkontinence), dysurie byla vyjádřena subjektem jako bolestivá mikce pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice od nuly do deseti a převedeny na skóre závažnosti od 0-3. Skóre 0 nebo žádný bod = 0 bodů na stupnici Skóre1 nebo mírná bolest=1-3 body Skóre2 nebo střední bolest=4-6 bodů; Skóre 3 nebo silná bolest=0,7-10 Ostatní problémy s močením (pocit neúplné evakuace, frekvence, urgence, uretrální a extrauretrální inkontinence) byly měřeny subjektivně na 4bodovém dotazníku Likertovy škály podle závažnosti v rozmezí 0-3 (0-nikdy, 1-zřídka, 2-někdy, a 3-často). Problémy s mikcí každého subjektu byly sečteny jako složené proměnné a obě skupiny byly porovnány na střední hodnotu složené proměnné a směrodatnou odchylku ve statistickém softwaru spss20. |
Stížnost zaznamenaná během pobytu v nemocnici (rozsah mezi 4-21 dny)
|
|
Doba trvání močové katetrizace
Časové okno: až 3 měsíce
|
Časový interval, po který bude subjekt pooperačně katetrizován.
|
až 3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
|
Časový interval ve dnech od data operace do propuštění z nemocnice.
|
až 3 měsíce
|
|
Počet subjektů s tvorbou močové píštěle
Časové okno: až 3 měsíce
|
abnormální komunikace mezi pohlavním a močovým traktem
|
až 3 měsíce
|
|
Problémy s kompozitní mikcí po vybití
Časové okno: až 3 měsíce
|
IT je složené Likertovo skóre (rozsah 0-3) mikčních problémů zaznamenaných pacientem po propuštění z nemocnice do dokončení 3 měsíců po operaci (období sledování). Nižší hodnota skóre je spojena s dobrým výsledkem, zatímco vyšší hodnota ukazuje špatný výsledek.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
- Ředitel studie: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
- Ředitel studie: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Hanlan KA. Cystosufflation to prevent bladder injury. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):195-7. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.011. Epub 2009 Jan 9.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;2014(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Joelsson-Alm E, Nyman CR, Svensen C, Ulfvarson J. Micturition problems after bladder distension during hospitalization in Sweden: "I'm not ill, just damaged for the rest of my life". Nurs Res. 2014 Nov-Dec;63(6):418-25. doi: 10.1097/NNR.0000000000000057.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERB#216/RC/KEMU
- NCT#04302545 (Identifikátor registru: Clinical trials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne: Neplánuje se zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků.
Údaje budou po zveřejnění na vyžádání zpřístupněny jednotlivým badatelům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .