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Zystoinflation zur Vermeidung von Blasenverletzungen bei mehreren Kaiserschnitten

31. August 2021 aktualisiert von: Shazia Saaqib

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Zystoinflation zur Vorbeugung von Blasenverletzungen bei der Adhäsionskrankheit mehrerer Kaiserschnitte

Die gesunden schwangeren Frauen mit früheren operativen Entbindungen, die für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden, werden beraten und es wird eine bedingte Einverständniserklärung eingeholt, um in eine der Studiengruppen aufgenommen zu werden, wenn während ihrer Operation dichte Beckenadhäsionen festgestellt werden. Die Adhäsiolyse wird unter Verwendung einer Blasennachfüllung mit 300 ml Kochsalzlösung in der Zystoinflation-Gruppe und ohne Nachfüllung in der Kontrolle durchgeführt. Beide Gruppen werden auf Blasenverletzungsrate, Blutverlust, Operationszeit, Harnwegsinfektion, Miktionsprobleme und Fistelbildung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden diese Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Zystoinflation zur Verhinderung von Blasenverletzungen bei Frauen mit Adhäsionen früherer Kaiserschnitte herauszufinden. Diese prospektive analytische Längsschnittstudie wird nach Genehmigung durch das Institutional Review Board der King Edward Medical University, Pakistan, von August 2017 bis Juli 2019 im Lady Willingdon Hospital, einem Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung, das der King Edward Medical University Pakistan angegliedert ist, durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Zystoinflation und Kontrollgruppen zugeteilt. Die gesunden schwangeren Frauen mit früheren operativen Entbindungen, die für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden, werden beraten und es wird eine bedingte Einverständniserklärung eingeholt, um in eine der Studiengruppen aufgenommen zu werden, wenn während ihrer Operation dichte Beckenadhäsionen festgestellt werden. Die Adhäsiolyse wird unter Verwendung einer Nachfüllung der Blase mit 300 ml Kochsalzlösung in der Gruppe mit Zystoinflation und ohne Nachfüllung in der Kontrollgruppe durchgeführt. Wir werden das primäre Ergebnis beurteilen, indem wir die Blasenverletzungsrate, den Blutverlust und die Operationszeit beobachten. Das sekundäre Ergebnis wird anhand von Harnwegsinfektionen, Miktionsproblemen und Fistelbildung während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Die Zystoinflation gilt als wirksam, wenn der Anteil der Blasenschädigung in der Studiengruppe weniger als 50 % der Kontrollgruppe beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gesunde schwangere Frauen jeden Alters

    • Zwei oder mehr frühere Kaiserschnitte
    • Gestationsalter zwischen 38-40 Wochen (bestätigt durch Dating-Scan)
    • Dichte Adhäsionen von Tulandi erzielt vier oder mehr Punkte.
    • Frauen, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien

:• Patienten mit medizinischen Störungen

  • Blasenverletzung vor der Gruppeneinteilung
  • Placenta praevia
  • Probanden mit Miktionsproblemen (Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, Harnverhalt, Inkontinenz) vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cystoinflation-Gruppe
Die Blase wird erkannt, indem ihre allmähliche Dehnung während der Blasennachfüllung mit 300 ml Kochsalzlösung beobachtet wird, um eine Adhäsiolyse durchzuführen.
Nachfüllen der Blase mit 300 ml Kochsalzlösung, um die Blase zu dehnen und die Blasenumrisse zu erkennen
Andere Namen:
  • Nachfüllung der Blase
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Adhäsiolyse des Beckens wird ohne Nachfüllung der Blase durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenverletzungsrate
Zeitfenster: Von der Bestätigung der Adhäsionen bis zur Adhäsiolyse und Trennung des Blasendeckels von der Gebärmutter vor der Entbindung des Babys während des Kaiserschnitts. Dieser Zeitrahmen kann zwischen 10 und 20 Minuten liegen.
Die Blasenverletzung wird durch direkte Visualisierung im Kaiserschnitt vor der Entbindung während der Adhäsiolyse von dichten Verwachsungen des unteren Uterussegments, die die Blase bedecken und verdecken, erkannt. Das Ergebnis der Blasenverletzung wird als Anzahl (Prozent) der Probanden mit Verletzungen gemessen.
Von der Bestätigung der Adhäsionen bis zur Adhäsiolyse und Trennung des Blasendeckels von der Gebärmutter vor der Entbindung des Babys während des Kaiserschnitts. Dieser Zeitrahmen kann zwischen 10 und 20 Minuten liegen.
Blutverlust
Zeitfenster: Von der Bestätigung der Adhäsionen bis zur Adhäsiolyse und Trennung des Blasendeckels von der Gebärmutter vor der Entbindung des Babys während des Kaiserschnitts. Dieser Zeitrahmen kann zwischen 10 und 20 Minuten liegen.
Die Menge des Blutverlusts während des Kaiserschnitts wird durch die Gewichtszunahme der Schwämme verursacht, die während der Operation verwendet werden, wobei 1 Gramm gleich 1 cc ist.
Von der Bestätigung der Adhäsionen bis zur Adhäsiolyse und Trennung des Blasendeckels von der Gebärmutter vor der Entbindung des Babys während des Kaiserschnitts. Dieser Zeitrahmen kann zwischen 10 und 20 Minuten liegen.
Betriebszeit
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt
Zeit vom Einschnitt bis zum Verschluss der Haut
Beim Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen liegt zwischen 4000 und 11000 pro Mikroliter. Die erhöhte Zahl ist ein Hinweis auf eine postoperative Infektion.
3. postoperativer Tag
Urinkulturbericht für Mikroorganismen
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Das Ergebnismaß war die Anzahl (Prozent) der Probanden, bei denen Urinkulturberichte das Wachstum von Mikroorganismen im Urin der Probanden zeigten, die am zweiten postoperativen Tag zum Test geschickt wurden.
2. postoperativer Tag
Fieber
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Fieber hatten
Bis zu 3 Monaten
Blasenvolumen nach der Miktion nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Nach der Entleerung in der Blase zurückgehaltenes Urinvolumen. Eine Blasendehnung wird diagnostiziert, wenn das in der Blase verbleibende Volumen größer als 50 cc ist, gemessen am 4. postoperativen Tag
Bis zu 3 Monaten
Zusammengesetzte Miktionsprobleme während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beschwerden während des Krankenhausaufenthalts erfasst (Bereich zwischen 4 und 21 Tagen)

Die in dieser Studie untersuchten Miktionsprobleme während des Krankenhausaufenthalts waren Dysurie, Gefühl unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Harndrang, urethrale und extraurethrale Inkontinenz). und in Schweregrade von 0-3 umgewandelt.

Punktzahl 0 oder kein Punkt = 0 Punkte auf der Skala Punktzahl 1 oder leichte Schmerzen = 1-3 Punkte Punktzahl 2 oder mäßige Schmerzen = 4-6 Punkte; Punktzahl 3 oder starke Schmerzen = 0,7-10 Andere Miktionsprobleme (Gefühl unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Harndrang, Harn- und extraurethrale Inkontinenz) wurden subjektiv auf einem 4-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen gemessen, je nach Schweregrad im Bereich von 0-3 (0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, und 3-oft). Die Miktionsprobleme jedes Probanden wurden als zusammengesetzte Variablen zusammengefasst und beide Gruppen wurden bezüglich des Mittelwerts der zusammengesetzten Variablen und der Standardabweichung in der statistischen Software spss20 verglichen.

Beschwerden während des Krankenhausaufenthalts erfasst (Bereich zwischen 4 und 21 Tagen)
Dauer der Harnkatheterisierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Zeitintervall, für das das Subjekt postoperativ katheterisiert wird.
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Zeitintervall in Tagen vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Probanden mit Harnfistelbildung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
anormale Kommunikation zwischen Genitaltrakt und Harnwegen
Bis zu 3 Monaten
Zusammengesetzte Miktionsprobleme nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
IT ist der zusammengesetzte Likert-Score (Bereich von 0-3) von Miktionsproblemen, die vom Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss von 3 Monaten nach der Operation (Nachbeobachtungszeit) aufgezeichnet wurden. Der niedrigere Wert des Scores ist mit einem guten Ergebnis verbunden, während ein höherer Wert dies zeigt ein schlechtes Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studienleiter: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studienleiter: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (REGISTRIERUNG: Clinical trials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen. Die Daten werden nach der Veröffentlichung einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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