- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302545
Zystoinflation zur Vermeidung von Blasenverletzungen bei mehreren Kaiserschnitten
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Zystoinflation zur Vorbeugung von Blasenverletzungen bei der Adhäsionskrankheit mehrerer Kaiserschnitte
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gesunde schwangere Frauen jeden Alters
- Zwei oder mehr frühere Kaiserschnitte
- Gestationsalter zwischen 38-40 Wochen (bestätigt durch Dating-Scan)
- Dichte Adhäsionen von Tulandi erzielt vier oder mehr Punkte.
- Frauen, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien
:• Patienten mit medizinischen Störungen
- Blasenverletzung vor der Gruppeneinteilung
- Placenta praevia
- Probanden mit Miktionsproblemen (Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, Harnverhalt, Inkontinenz) vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Cystoinflation-Gruppe
Die Blase wird erkannt, indem ihre allmähliche Dehnung während der Blasennachfüllung mit 300 ml Kochsalzlösung beobachtet wird, um eine Adhäsiolyse durchzuführen.
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Nachfüllen der Blase mit 300 ml Kochsalzlösung, um die Blase zu dehnen und die Blasenumrisse zu erkennen
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Adhäsiolyse des Beckens wird ohne Nachfüllung der Blase durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blasenverletzungsrate
Zeitfenster: Von der Bestätigung der Adhäsionen bis zur Adhäsiolyse und Trennung des Blasendeckels von der Gebärmutter vor der Entbindung des Babys während des Kaiserschnitts. Dieser Zeitrahmen kann zwischen 10 und 20 Minuten liegen.
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Die Blasenverletzung wird durch direkte Visualisierung im Kaiserschnitt vor der Entbindung während der Adhäsiolyse von dichten Verwachsungen des unteren Uterussegments, die die Blase bedecken und verdecken, erkannt.
Das Ergebnis der Blasenverletzung wird als Anzahl (Prozent) der Probanden mit Verletzungen gemessen.
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Von der Bestätigung der Adhäsionen bis zur Adhäsiolyse und Trennung des Blasendeckels von der Gebärmutter vor der Entbindung des Babys während des Kaiserschnitts. Dieser Zeitrahmen kann zwischen 10 und 20 Minuten liegen.
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Blutverlust
Zeitfenster: Von der Bestätigung der Adhäsionen bis zur Adhäsiolyse und Trennung des Blasendeckels von der Gebärmutter vor der Entbindung des Babys während des Kaiserschnitts. Dieser Zeitrahmen kann zwischen 10 und 20 Minuten liegen.
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Die Menge des Blutverlusts während des Kaiserschnitts wird durch die Gewichtszunahme der Schwämme verursacht, die während der Operation verwendet werden, wobei 1 Gramm gleich 1 cc ist.
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Von der Bestätigung der Adhäsionen bis zur Adhäsiolyse und Trennung des Blasendeckels von der Gebärmutter vor der Entbindung des Babys während des Kaiserschnitts. Dieser Zeitrahmen kann zwischen 10 und 20 Minuten liegen.
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Betriebszeit
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt
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Zeit vom Einschnitt bis zum Verschluss der Haut
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Beim Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der weißen Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
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Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen liegt zwischen 4000 und 11000 pro Mikroliter.
Die erhöhte Zahl ist ein Hinweis auf eine postoperative Infektion.
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3. postoperativer Tag
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Urinkulturbericht für Mikroorganismen
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
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Das Ergebnismaß war die Anzahl (Prozent) der Probanden, bei denen Urinkulturberichte das Wachstum von Mikroorganismen im Urin der Probanden zeigten, die am zweiten postoperativen Tag zum Test geschickt wurden.
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2. postoperativer Tag
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Fieber
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Fieber hatten
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Bis zu 3 Monaten
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Blasenvolumen nach der Miktion nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Nach der Entleerung in der Blase zurückgehaltenes Urinvolumen.
Eine Blasendehnung wird diagnostiziert, wenn das in der Blase verbleibende Volumen größer als 50 cc ist, gemessen am 4. postoperativen Tag
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Bis zu 3 Monaten
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Zusammengesetzte Miktionsprobleme während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beschwerden während des Krankenhausaufenthalts erfasst (Bereich zwischen 4 und 21 Tagen)
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Die in dieser Studie untersuchten Miktionsprobleme während des Krankenhausaufenthalts waren Dysurie, Gefühl unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Harndrang, urethrale und extraurethrale Inkontinenz). und in Schweregrade von 0-3 umgewandelt. Punktzahl 0 oder kein Punkt = 0 Punkte auf der Skala Punktzahl 1 oder leichte Schmerzen = 1-3 Punkte Punktzahl 2 oder mäßige Schmerzen = 4-6 Punkte; Punktzahl 3 oder starke Schmerzen = 0,7-10 Andere Miktionsprobleme (Gefühl unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Harndrang, Harn- und extraurethrale Inkontinenz) wurden subjektiv auf einem 4-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen gemessen, je nach Schweregrad im Bereich von 0-3 (0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, und 3-oft). Die Miktionsprobleme jedes Probanden wurden als zusammengesetzte Variablen zusammengefasst und beide Gruppen wurden bezüglich des Mittelwerts der zusammengesetzten Variablen und der Standardabweichung in der statistischen Software spss20 verglichen. |
Beschwerden während des Krankenhausaufenthalts erfasst (Bereich zwischen 4 und 21 Tagen)
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Dauer der Harnkatheterisierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das Zeitintervall, für das das Subjekt postoperativ katheterisiert wird.
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Bis zu 3 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das Zeitintervall in Tagen vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Probanden mit Harnfistelbildung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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anormale Kommunikation zwischen Genitaltrakt und Harnwegen
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Bis zu 3 Monaten
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Zusammengesetzte Miktionsprobleme nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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IT ist der zusammengesetzte Likert-Score (Bereich von 0-3) von Miktionsproblemen, die vom Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss von 3 Monaten nach der Operation (Nachbeobachtungszeit) aufgezeichnet wurden. Der niedrigere Wert des Scores ist mit einem guten Ergebnis verbunden, während ein höherer Wert dies zeigt ein schlechtes Ergebnis.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
- Studienleiter: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
- Studienleiter: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Hanlan KA. Cystosufflation to prevent bladder injury. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):195-7. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.011. Epub 2009 Jan 9.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Joelsson-Alm E, Nyman CR, Svensen C, Ulfvarson J. Micturition problems after bladder distension during hospitalization in Sweden: "I'm not ill, just damaged for the rest of my life". Nurs Res. 2014 Nov-Dec;63(6):418-25. doi: 10.1097/NNR.0000000000000057.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERB#216/RC/KEMU
- NCT#04302545 (REGISTRIERUNG: Clinical trials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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