Cistoinflación para prevenir lesiones vesicales en cesáreas múltiples
8 de agosto de 2024 actualizado por: Shazia Saaqib
Un ensayo controlado aleatorizado de cistoinflación para prevenir lesiones vesicales en la enfermedad adhesiva de múltiples cesáreas
Las gestantes sanas con partos operatorios previos admitidas para cesárea electiva serán asesoradas y se tomará el consentimiento informado condicionado para ser incluidas en cualquiera de los grupos de estudio si se encontraran adherencias pélvicas densas durante su operación.
La adhesiolisis se realizará con retrollenado de la vejiga con 300 cc de solución salina en el grupo de cistoinflación y sin retrollenado en el control. Se observará en ambos grupos la tasa de lesión de la vejiga, la pérdida de sangre, el tiempo operatorio, la infección del tracto urinario, los problemas de micción y la formación de fístulas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán este estudio para encontrar la eficacia de la cistoinflación para prevenir lesiones en la vejiga en mujeres con adherencias de cesáreas anteriores.
Este estudio longitudinal analítico prospectivo se llevará a cabo en el Hospital Lady Willingdon, un hospital docente de atención terciaria afiliado a la Universidad Médica King Edward de Pakistán, desde agosto de 2017 hasta julio de 2019, después de la aprobación de la junta de revisión institucional de la Universidad Médica King Edward de Pakistán.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a grupos de cistoinflación y de control.
Las gestantes sanas con partos operatorios previos admitidas para cesárea electiva serán asesoradas y se tomará el consentimiento informado condicionado para ser incluidas en cualquiera de los grupos de estudio si se encontraran adherencias pélvicas densas durante su operación.
La adhesiolisis se realizará con retrollenado vesical con 300 cc de solución salina en el grupo de cistoinflación y sin retrollenado en el control.
Evaluaremos el resultado primario observando la tasa de lesiones vesicales, la pérdida de sangre y el tiempo operatorio.
El resultado secundario se evaluará mediante infección del tracto urinario, problemas de micción y formación de fístulas durante un período de seguimiento de 3 meses.
La cistoinsuflación se considerará eficaz si la proporción de lesión vesical en el grupo de estudio será inferior al 50 % del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
564
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 042
- Lady Willingdon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres embarazadas sanas de cualquier edad
- Dos o más cesáreas previas
- Edad gestacional entre 38 y 40 semanas (confirmado por escaneo de citas)
- Las adherencias densas de Tulandi obtienen una puntuación de cuatro o más.
- mujeres que dan su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión
:• Pacientes con trastornos médicos
- Lesión vesical antes de la asignación grupal
- placenta previa
- Sujetos que experimentaran problemas de micción (disuria, polaquiuria, urgencia, retención urinaria, incontinencia) antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cistoinflación
La vejiga se reconocerá observando su distensión gradual durante el retrollenado de la vejiga con 300 cc de solución salina para realizar la adhesiolisis.
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Relleno de la vejiga con solución salina de 300 cc para distender la vejiga y reconocer el contorno de la vejiga
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
La adhesiolisis pélvica se realizará sin retrollenado de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lesiones de vejiga
Periodo de tiempo: Desde la confirmación de adherencias hasta la adhesiolisis y separación del colgajo vesical del útero, antes del parto del bebé durante la cesárea. Este lapso de tiempo puede oscilar entre 10-20 minutos.
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La lesión de la vejiga se detectará mediante visualización directa en la cesárea antes del parto durante la adhesiolisis de adherencias densas del segmento uterino inferior, que cubren y oscurecen la vejiga.
El resultado de la lesión vesical se medirá como el número (porcentaje) de sujetos con lesión.
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Desde la confirmación de adherencias hasta la adhesiolisis y separación del colgajo vesical del útero, antes del parto del bebé durante la cesárea. Este lapso de tiempo puede oscilar entre 10-20 minutos.
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde la confirmación de adherencias hasta la adhesiolisis y separación del colgajo vesical del útero, antes del parto del bebé durante la cesárea. Este lapso de tiempo puede oscilar entre 10-20 minutos.
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La cantidad de sangre perdida durante la cesárea aumentará en el peso de las esponjas utilizadas durante la operación, tomando 1 gramo igual a 1 cc.
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Desde la confirmación de adherencias hasta la adhesiolisis y separación del colgajo vesical del útero, antes del parto del bebé durante la cesárea. Este lapso de tiempo puede oscilar entre 10-20 minutos.
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Tiempo desde la incisión hasta el cierre de la piel
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Durante la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de glóbulos blancos por campo de alta potencia
Periodo de tiempo: 3er día postoperatorio
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El recuento normal de glóbulos blancos oscila entre 4000-11000 por microlitro.
El recuento elevado es una indicación de infección posoperatoria.
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3er día postoperatorio
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Informe de cultivo de orina para microorganismos
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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La medida de resultado fue el número (porcentaje) de sujetos en los que los informes de cultivo de orina mostraron el crecimiento de microorganismos en la orina de los sujetos enviados para la prueba en el segundo día postoperatorio.
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2do día postoperatorio
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Fiebre
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Número de pacientes que presentaron fiebre durante la estancia hospitalaria
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hasta 3 meses
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Volumen de la vejiga posmiccional después de una cesárea
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Volumen de orina retenido en la vejiga después de la evacuación.
La distensión de la vejiga se diagnosticará si el volumen retenido en la vejiga es mayor a 50 cc medidos en el 4° día postoperatorio.
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hasta 3 meses
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Problemas de micción compuesta durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Queja registrada durante la estancia hospitalaria (rango entre 4-21 días)
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Los problemas de micción durante la estancia hospitalaria investigados en este estudio fueron disuria, sensación de evacuación incompleta, polaquiuria, urgencia, incontinencia uretral y extrauretral), la disuria fue expresada por el sujeto como micción dolorosa utilizando una escala analógica visual de 11 puntos de cero a diez y convertido en puntuaciones de gravedad de 0-3. Puntuación 0 o ningún punto = 0 puntos en la escala Puntuación 1 o dolor leve = 1-3 puntos Puntuación 2 o dolor moderado = 4-6 puntos; Puntaje 3 o dolor severo = .7-10 Otros problemas de micción (sensación de evacuación incompleta, polaquiuria, urgencia, incontinencia uretral y extrauretral) se midieron subjetivamente en un cuestionario de escala Likert de 4 puntos según la gravedad que va de 0-3 (0-nunca, 1-pocas veces, 2-a veces, y 3-a menudo). Los problemas de micción de cada sujeto se resumieron como variables compuestas y ambos grupos se compararon para el valor medio de la variable compuesta y la desviación estándar en el software estadístico spss20. |
Queja registrada durante la estancia hospitalaria (rango entre 4-21 días)
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Duración del cateterismo urinario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El intervalo de tiempo durante el cual el sujeto se mantendrá cateterizado después de la operación.
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hasta 3 meses
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El intervalo de tiempo en días desde la fecha de la operación hasta el alta del hospital.
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hasta 3 meses
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Número de sujetos con formación de fístula urinaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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comunicación anormal entre el tracto genital y el tracto urinario
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hasta 3 meses
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Problemas de micción compuesta después del alta
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Es una puntuación compuesta de Likert (rango de 0 a 3) de los problemas de micción registrados por el paciente después del alta del hospital hasta la finalización de los 3 meses posteriores a la operación (período de seguimiento). El valor más bajo de la puntuación se asocia con un buen resultado, mientras que el valor más alto muestra un mal resultado.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
- Director de estudio: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
- Director de estudio: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Hanlan KA. Cystosufflation to prevent bladder injury. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):195-7. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.011. Epub 2009 Jan 9.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;2014(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Joelsson-Alm E, Nyman CR, Svensen C, Ulfvarson J. Micturition problems after bladder distension during hospitalization in Sweden: "I'm not ill, just damaged for the rest of my life". Nurs Res. 2014 Nov-Dec;63(6):418-25. doi: 10.1097/NNR.0000000000000057.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERB#216/RC/KEMU
- NCT#04302545 (Identificador de registro: Clinical trials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No: No hay ningún plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores individuales que lo soliciten después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .