Cistoinflação para prevenir lesões da bexiga em múltiplas cesáreas
8 de agosto de 2024 atualizado por: Shazia Saaqib
Um estudo controlado randomizado de cistoinflação para prevenir lesões da bexiga na doença adesiva de múltiplas cesáreas
As mulheres grávidas saudáveis com partos operatórios anteriores admitidas para cesariana eletiva serão aconselhadas e o consentimento informado condicionado será considerado para inclusão em qualquer grupo de estudo se forem encontradas aderências pélvicas densas durante a operação.
Adesiólise será realizada usando retropreenchimento da bexiga com solução salina 300cc no grupo de cistoinflação e sem retropreenchimento no controle. Ambos os grupos serão observados quanto à taxa de lesão da bexiga, perda de sangue, tempo operatório, infecção do trato urinário, problemas de micção e formação de fístula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão este estudo para descobrir a eficácia da cistoinflação para prevenir lesões na bexiga em mulheres com aderências de cesarianas anteriores.
Este estudo prospectivo analítico longitudinal será conduzido no Lady Willingdon Hospital, um hospital universitário de atendimento terciário afiliado à King Edward Medical University Pakistan, de agosto de 2017 a julho de 2019, após a aprovação do conselho de revisão institucional da King Edward Medical University, Paquistão.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em grupos de cistoinflação e controle.
As mulheres grávidas saudáveis com partos operatórios anteriores admitidas para cesariana eletiva serão aconselhadas e o consentimento informado condicionado será considerado para inclusão em qualquer grupo de estudo se forem encontradas aderências pélvicas densas durante a operação.
A adesiólise será realizada com retropreenchimento vesical com solução salina 300cc no grupo cistoinflação e sem retropreenchimento no controle.
Avaliaremos o resultado primário observando a taxa de lesão da bexiga, perda de sangue e tempo operatório.
O resultado secundário será avaliado por infecção do trato urinário, problemas de micção e formação de fístula durante o período de acompanhamento de 3 meses.
A cistoinflação será considerada efetiva se a proporção de lesão vesical no grupo de estudo for menor que 50% do grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres grávidas saudáveis de qualquer idade
- Duas ou mais cesarianas anteriores
- Idade gestacional entre 38-40 semanas (confirmado por data scan)
- Dense Adhesions of Tulandi pontua quatro ou mais.
- mulheres que dão consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão
:• Pacientes com distúrbios médicos
- Lesão da bexiga antes da atribuição do grupo
- Placenta prévia
- Indivíduos com problemas de micção (disúria, frequência, urgência, retenção urinária, incontinência) antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cistoinflação
A bexiga será reconhecida observando sua distensão gradual durante o retroenchimento da bexiga com 300 cc de solução salina para realizar adesiólise.
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Reenchimento da bexiga com soro fisiológico 300 cc para distender a bexiga para reconhecer o contorno da bexiga
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
A adesiólise pélvica será realizada sem retropreenchimento da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de lesão da bexiga
Prazo: Desde a confirmação das aderências até a adesiólise e separação do retalho vesical do útero, antes do parto do bebê durante a cesariana. Esse tempo pode variar entre 10-20 minutos.
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A lesão da bexiga será detectada por visualização direta na cesariana antes do nascimento do bebê durante adesiólise de aderências densas do segmento uterino inferior, que cobrem e obscurecem a bexiga.
O resultado da lesão da bexiga será medido como o número (porcentagem) de indivíduos com lesão.
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Desde a confirmação das aderências até a adesiólise e separação do retalho vesical do útero, antes do parto do bebê durante a cesariana. Esse tempo pode variar entre 10-20 minutos.
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Perda de sangue
Prazo: Desde a confirmação das aderências até a adesiólise e separação do retalho vesical do útero, antes do parto do bebê durante a cesariana. Esse tempo pode variar entre 10-20 minutos.
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A quantidade de sangue perdido durante a cesariana será aumentada no peso das esponjas usadas durante a operação, levando 1 grama igual a 1 cc.
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Desde a confirmação das aderências até a adesiólise e separação do retalho vesical do útero, antes do parto do bebê durante a cesariana. Esse tempo pode variar entre 10-20 minutos.
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Tempo Operativo
Prazo: Durante a cesariana
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Tempo desde a incisão até o fechamento da pele
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Durante a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de glóbulos brancos por campo de alta potência
Prazo: 3º dia pós-operatório
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A contagem normal de glóbulos brancos varia entre 4000-11000 por microlitro.
A contagem elevada é uma indicação de infecção pós-operatória.
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3º dia pós-operatório
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Relatório de Cultura de Urina para Microorganismos
Prazo: 2º dia pós-operatório
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A medida de resultado foi o número (porcentagem) de indivíduos em que os relatórios de cultura de urina mostraram o crescimento de microrganismos na urina dos indivíduos enviados para teste no segundo dia pós-operatório.
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2º dia pós-operatório
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Febre
Prazo: até 3 meses
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Número de pacientes que apresentaram febre durante a internação
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até 3 meses
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Volume vesical pós-miccional após cesariana
Prazo: até 3 meses
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Volume de urina retido na bexiga após a evacuação.
A distensão da bexiga será diagnosticada se o volume retido na bexiga for maior que 50cc medido no 4º dia pós-operatório
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até 3 meses
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Problemas mistos de micção durante a internação
Prazo: Queixa registrada durante a internação (intervalo entre 4-21 dias)
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Os problemas miccionais durante a internação investigados neste estudo foram disúria, sensação de evacuação incompleta, frequência, urgência, incontinência uretral e extra-uretral). e convertidos em pontuações de gravidade de 0-3. Escore 0 ou nenhum ponto= 0 ponto na escala Escore1 ou dor leve=1-3 pontos Escore2 ou Dor moderada=4-6 pontos; Pontuação 3 ou dor intensa = 0,7-10 Outros problemas de micção (sensação de evacuação incompleta, frequência, urgência, incontinência uretral e extra-uretral) foram medidos subjetivamente em um questionário de escala Likert de 4 pontos de acordo com a gravidade variando de 0-3 (0-nunca, 1-raramente, 2-às vezes, e 3-frequentemente). Os problemas de micção de cada sujeito foram somados como variáveis compostas e ambos os grupos foram comparados quanto ao valor médio da variável composta e desvio padrão no software estatístico spss20. |
Queixa registrada durante a internação (intervalo entre 4-21 dias)
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Duração do Cateterismo Urinário
Prazo: até 3 meses
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O intervalo de tempo durante o qual o sujeito será mantido cateterizado no pós-operatório.
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até 3 meses
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: até 3 meses
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O intervalo de tempo em dias desde a data da operação até a alta do hospital.
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até 3 meses
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Número de indivíduos com formação de fístula urinária
Prazo: até 3 meses
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comunicação anormal entre o trato genital e o trato urinário
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até 3 meses
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Problemas de micção compostos após a alta
Prazo: até 3 meses
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IT é uma pontuação Likert composta (intervalo de 0-3) de problemas miccionais registrados pelo paciente após a alta do hospital até a conclusão de 3 meses de pós-operatório (período de acompanhamento). O valor mais baixo da pontuação está associado a um bom resultado, enquanto o valor mais alto mostra um mau resultado.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
- Diretor de estudo: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
- Diretor de estudo: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Hanlan KA. Cystosufflation to prevent bladder injury. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):195-7. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.011. Epub 2009 Jan 9.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;2014(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Joelsson-Alm E, Nyman CR, Svensen C, Ulfvarson J. Micturition problems after bladder distension during hospitalization in Sweden: "I'm not ill, just damaged for the rest of my life". Nurs Res. 2014 Nov-Dec;63(6):418-25. doi: 10.1097/NNR.0000000000000057.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERB#216/RC/KEMU
- NCT#04302545 (Identificador de registro: Clinical trials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não: Não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais.
Os dados serão disponibilizados a pesquisadores individuais mediante solicitação após a publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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