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熱と湿気の交換マスクは、喘息のEIBと咳の重症度を軽減します

2020年3月6日 更新者:University of Kent

運動による気管支収縮の重症度を軽減し、喘息患者の気道の健康を改善するための熱および水分交換マスクの使用

この研究の全体的な目的は、空気を温めて加湿できるフェイスマスクが、寒く乾燥した環境での運動中に喘息の全体的なコントロールと気道の健康のマーカーを改善できるかどうかを判断することです. 1) 寒く乾燥した環境での「1 回限りの」運動、および 2) 週 3 回の 4 週間にわたる運動中の運動誘発喘息に対するフェイス マスクの潜在的な保護効果を調査します。寒く乾燥した環境。

調査の概要

詳細な説明

身体活動は喘息患者の誘因として認識されていますが、定期的な身体活動は状態の全体的な管理において重要であると考えられています. 喘息患者が定期的な身体活動を行うと、体力と呼吸制御が改善されると同時に、喘息の重症度、症状、および薬の使用が軽減されることを示す明確な証拠があります. さらに、定期的な運動を行うことで、心臓病や 2 型糖尿病などの他の病気を発症するリスクが軽減されます。 定期的な身体活動に従事することの明らかな健康上の利点にもかかわらず、一部の喘息患者は、息切れ、身体活動中の喘息症状の悪化、またはそのような症状を経験することへの恐れのために身体活動を避けるという証拠があります.

寒く乾燥した環境での身体活動は、多くの喘息患者の症状を悪化させ、冬の間の身体活動の回避を大きくします。 寒い環境での運動による喘息のリスクの増加は、ぜんそくの影響を受けやすい個人に、寒い環境での屋外での運動を避けるようにアドバイスすることにつながっています (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise)。 これは、最適な治療の目的が「通常の」ライフスタイルに従うことができるようにすることである喘息患者に明らかな制約と制限を課します。 実際、運動時の冷気への曝露は、日常生活の一部として屋外で身体活動を行う喘息患者のかなりの割合に関連しています。例えば 自転車通勤、屋外工事作業員。

運動中に空気を温めて加湿できるマスクは、寒く乾燥した環境に敏感な喘息患者に解決策を提供する可能性があります. 空気を温めて加湿するマスクが身体活動中および身体活動後の肺機能の低下を防ぐことができることを示唆する暫定的な証拠を提供する小規模な研究は限られています. ただし、これらのマスクの使用が喘息症状を引き起こすメカニズムに対する保護を提供するかどうかは不明です. また、マスクを長期間使用すると、喘息の重症度、吸入器の使用、または症状の存在が大幅に軽減されるかどうかも不明です.

この研究の全体的な目的は、空気を温めて加湿できるフェイスマスクが、寒く乾燥した環境での運動中に喘息の全体的なコントロールと気道の健康のマーカーを改善できるかどうかを判断することです. 1) 寒く乾燥した環境での「1 回限りの」運動、および 2) 週 3 回の 4 週間にわたる運動中の運動誘発喘息に対するフェイス マスクの潜在的な保護効果を調査します。寒く乾燥した環境

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への同意能力
  • 臨床医による喘息の事前診断
  • 男性と女性
  • 18~45歳
  • 定期的な運動に従事する(少なくとも週に 2 回)
  • 通常の安静時の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1);予測値の 80% を超えると定義されます。

除外基準:

  • 過去4週間以内の胸部感染症、または過去2週間以内の他の病気
  • 運動チャレンジ後のベースラインからの FEV1 >50% の低下 (プロトコルを参照)
  • 予測値の 80% 未満のベースライン FEV1
  • 心臓血管の状態:

    • 冠動脈疾患
    • 高血圧
    • 心不全
    • 心拍リズムの異常の診断
  • 代謝性疾患:

    • 1型糖尿病
    • 2型糖尿病
    • 前糖尿病
  • 経口コルチコステロイドの毎日の使用
  • -研究開始前の6か月間の喘息による入院
  • 可動性を制限する怪我または状態
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HMEマスク
演習中、参加者は HME マスク (MASK) (ColdAvenger® expedition balaclava、USA、www.coldavenger.com) のいずれかを着用しました。
熱と湿気の交換マスクは、吸入された空気を温めて加湿するため、運動中の気道の熱と水分の損失を減らします. これにより、EIBの発生率と重症度が低下する可能性があり、寒く乾燥した環境でスポーツに従事するアスリートの咳の発生率が低下する可能性もあります
SHAM_COMPARATOR:シャムマスク
人工呼吸器のカップ全体に穴が開けられ、人工呼吸器が取り外された同じ HME マスクである偽マスク (SHAM)
HME マスクと同じですが、デバイスから引き出されたアクティブな HME パーツと、マスクの換気を改善し、マスクの HME 能力を低下させるためにマウスピースに複数の穴が開けられています
NO_INTERVENTION:コントロール
HMEとSHAMマスクを装着したバラクラバのみを装着したノーマスク(CONT)。 口と顔は覆われていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 の % 低下
時間枠:30分
ベースラインから運動後までの 1 秒間の努力呼気量の変化
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EX後の1時間あたりの咳
時間枠:24時間
運動後 24 時間の 1 時間あたりの咳の回数
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John W Dickinson, PhD、University of Kent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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