Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör värme- och fuktutbytesmask Minska EIB och hosta vid astma

6 mars 2020 uppdaterad av: University of Kent

Användningen av en värme- och fuktväxlingsmask för att minska ansträngningsinducerad bronkokonstriktion och förbättra luftvägshälsan hos personer med astma

Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om ansiktsmasker som kan värma och fukta luft kan förbättra den övergripande astmakontrollen och markörer för luftvägarnas hälsa under träning i kalla torra miljöer. Vi kommer att undersöka de potentiella skyddande fördelarna med ansiktsmaskerna mot astma som orsakas av träning under 1) en "engångsperiod" träning i en kall torr miljö och 2) under loppet av en fyraveckorsperiod, träning tre gånger i veckan i en kall torr miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet anses vara en utlösande faktor för personer med astma, men regelbunden fysisk aktivitet anses vara viktig för den övergripande behandlingen av tillståndet. Det finns tydliga bevis som visar att om individer med astma ägnar sig åt regelbunden fysisk aktivitet kommer de att förbättra sin fysiska kondition och andningskontroll, samtidigt som de upplever minskningar av astmas svårighetsgrad, symtom och läkemedelsanvändning. Dessutom minskar regelbunden motion risken för att utveckla andra sjukdomar som hjärtsjukdomar eller typ 2-diabetes. Trots de tydliga hälsofördelarna med att ägna sig åt regelbunden fysisk aktivitet finns det bevis för att vissa personer med astma undviker fysisk aktivitet på grund av andnöd, förvärrade astmasymtom under fysisk aktivitet eller rädsla för att uppleva sådana symtom.

Fysisk aktivitet i kalla och torra miljöer förvärrar symtomen för många individer med astma, vilket resulterar i större undvikande av fysisk aktivitet under vintermånaderna. Den ökade risken för astma vid träning i kalla miljöer har lett till att Asthma UK råder känsliga individer att undvika träning utomhus i kalla miljöer (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Detta sätter uppenbara begränsningar och begränsningar för individer med astma för vilka målet med optimal behandling är att låta dem följa en "normal" livsstil. Faktum är att exponering för kall luft vid ansträngning är relevant för en betydande del av personer med astma som ägnar sig åt fysisk aktivitet utomhus som en del av sin dagliga rutin; t.ex. cykelpendling till jobbet, utomhusbyggnadsarbetare.

En mask som kan värma och fukta luften under träning kan ge en lösning för astmatiska individer som är mottagliga för kalla torra miljöer. Det finns ett begränsat antal små studier som ger preliminära bevis som tyder på att masker som värmer och fuktar luft kan skydda mot minskning av lungfunktionen under och efter fysisk aktivitet. Det är dock okänt om användningen av dessa masker ger skydd mot de mekanismer som driver astmatiska symtom. Det är också oklart om användning av maskerna under en längre tidsperiod avsevärt minskar astmas svårighetsgrad, användning av inhalator eller förekomst av symtom.

Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om ansiktsmasker som kan värma och fukta luft kan förbättra den övergripande astmakontrollen och markörer för luftvägarnas hälsa under träning i kalla torra miljöer. Vi kommer att undersöka de potentiella skyddande fördelarna med ansiktsmaskerna mot astma som orsakas av träning under 1) en "engångsperiod" träning i en kall torr miljö och 2) under loppet av en fyraveckorsperiod, träning tre gånger i veckan i en kall torr miljö

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att samtycka till forskningen
  • Tidigare läkarebaserad diagnos av astma
  • Hanar och honor
  • 18 - 45 år
  • Delta i regelbunden träning (minst två gånger i veckan)
  • Normal forcerad utandningsvolym i vila på en sekund (FEV1); definieras som mer än 80 % av det förutsagda värdet.

Exklusions kriterier:

  • Bröstinfektion under de senaste 4 veckorna, eller någon annan sjukdom under de senaste 2 veckorna
  • Fall i FEV1 >50 % från baslinjen efter träningsutmaning (se protokoll)
  • Baslinje FEV1 på < 80 % av förutspått
  • Kardiovaskulära tillstånd:

    • Kranskärlssjukdom
    • Högt blodtryck
    • Hjärtsvikt
    • Diagnostiserad avvikelse i hjärtrytmen
  • Metaboliska sjukdomar:

    • Typ 1 diabetes
    • Diabetes typ 2
    • Pre-diabetes
  • Daglig användning av orala kortikosteroider
  • Sjukhusinläggning på grund av astma under sex månader före studiestart
  • Skada eller tillstånd som begränsar rörligheten
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HME MASK
Under övningen bar deltagarna antingen en HME-mask (MASK) (ColdAvenger® expedition balaclava, USA, www.coldavenger.com)
En värme- och fuktväxlingsmask kommer att värma och fukta den inspirerade luften och därför minska luftvägarnas värme och vattenförlust under träning. Detta kommer potentiellt att minska förekomsten av och svårighetsgraden av EIB och kan också ha potential att minska förekomsten av hosta bland idrottare som ägnar sig åt sport i kalla och torra miljöer
SHAM_COMPARATOR: SHAM mask
en skenmask (SHAM) som var samma HME-mask med hål utskurna över hela ventilatorkoppen och ventilatorn borttagen
Samma som HME-masken men aktiva HME-delar borttagna från enheter och flera hål gjorda i munstycket för att förbättra ventilationen av masken och minska maskens HME-förmåga
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen mask (CONT) bär endast balaclava som HME- och SHAM-masken var fäst vid. Mun och ansikte ej täckta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% fall i FEV1
Tidsram: 30 minuter
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund från baslinje till efter träning
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hosta per timme efter EX
Tidsram: 24 timmar
Antal hostningar per timme under en 24-timmarsperiod efter träning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John W Dickinson, PhD, University of Kent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera