- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302610
Gör värme- och fuktutbytesmask Minska EIB och hosta vid astma
Användningen av en värme- och fuktväxlingsmask för att minska ansträngningsinducerad bronkokonstriktion och förbättra luftvägshälsan hos personer med astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet anses vara en utlösande faktor för personer med astma, men regelbunden fysisk aktivitet anses vara viktig för den övergripande behandlingen av tillståndet. Det finns tydliga bevis som visar att om individer med astma ägnar sig åt regelbunden fysisk aktivitet kommer de att förbättra sin fysiska kondition och andningskontroll, samtidigt som de upplever minskningar av astmas svårighetsgrad, symtom och läkemedelsanvändning. Dessutom minskar regelbunden motion risken för att utveckla andra sjukdomar som hjärtsjukdomar eller typ 2-diabetes. Trots de tydliga hälsofördelarna med att ägna sig åt regelbunden fysisk aktivitet finns det bevis för att vissa personer med astma undviker fysisk aktivitet på grund av andnöd, förvärrade astmasymtom under fysisk aktivitet eller rädsla för att uppleva sådana symtom.
Fysisk aktivitet i kalla och torra miljöer förvärrar symtomen för många individer med astma, vilket resulterar i större undvikande av fysisk aktivitet under vintermånaderna. Den ökade risken för astma vid träning i kalla miljöer har lett till att Asthma UK råder känsliga individer att undvika träning utomhus i kalla miljöer (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Detta sätter uppenbara begränsningar och begränsningar för individer med astma för vilka målet med optimal behandling är att låta dem följa en "normal" livsstil. Faktum är att exponering för kall luft vid ansträngning är relevant för en betydande del av personer med astma som ägnar sig åt fysisk aktivitet utomhus som en del av sin dagliga rutin; t.ex. cykelpendling till jobbet, utomhusbyggnadsarbetare.
En mask som kan värma och fukta luften under träning kan ge en lösning för astmatiska individer som är mottagliga för kalla torra miljöer. Det finns ett begränsat antal små studier som ger preliminära bevis som tyder på att masker som värmer och fuktar luft kan skydda mot minskning av lungfunktionen under och efter fysisk aktivitet. Det är dock okänt om användningen av dessa masker ger skydd mot de mekanismer som driver astmatiska symtom. Det är också oklart om användning av maskerna under en längre tidsperiod avsevärt minskar astmas svårighetsgrad, användning av inhalator eller förekomst av symtom.
Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om ansiktsmasker som kan värma och fukta luft kan förbättra den övergripande astmakontrollen och markörer för luftvägarnas hälsa under träning i kalla torra miljöer. Vi kommer att undersöka de potentiella skyddande fördelarna med ansiktsmaskerna mot astma som orsakas av träning under 1) en "engångsperiod" träning i en kall torr miljö och 2) under loppet av en fyraveckorsperiod, träning tre gånger i veckan i en kall torr miljö
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att samtycka till forskningen
- Tidigare läkarebaserad diagnos av astma
- Hanar och honor
- 18 - 45 år
- Delta i regelbunden träning (minst två gånger i veckan)
- Normal forcerad utandningsvolym i vila på en sekund (FEV1); definieras som mer än 80 % av det förutsagda värdet.
Exklusions kriterier:
- Bröstinfektion under de senaste 4 veckorna, eller någon annan sjukdom under de senaste 2 veckorna
- Fall i FEV1 >50 % från baslinjen efter träningsutmaning (se protokoll)
- Baslinje FEV1 på < 80 % av förutspått
Kardiovaskulära tillstånd:
- Kranskärlssjukdom
- Högt blodtryck
- Hjärtsvikt
- Diagnostiserad avvikelse i hjärtrytmen
Metaboliska sjukdomar:
- Typ 1 diabetes
- Diabetes typ 2
- Pre-diabetes
- Daglig användning av orala kortikosteroider
- Sjukhusinläggning på grund av astma under sex månader före studiestart
- Skada eller tillstånd som begränsar rörligheten
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HME MASK
Under övningen bar deltagarna antingen en HME-mask (MASK) (ColdAvenger® expedition balaclava, USA, www.coldavenger.com)
|
En värme- och fuktväxlingsmask kommer att värma och fukta den inspirerade luften och därför minska luftvägarnas värme och vattenförlust under träning.
Detta kommer potentiellt att minska förekomsten av och svårighetsgraden av EIB och kan också ha potential att minska förekomsten av hosta bland idrottare som ägnar sig åt sport i kalla och torra miljöer
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM mask
en skenmask (SHAM) som var samma HME-mask med hål utskurna över hela ventilatorkoppen och ventilatorn borttagen
|
Samma som HME-masken men aktiva HME-delar borttagna från enheter och flera hål gjorda i munstycket för att förbättra ventilationen av masken och minska maskens HME-förmåga
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen mask (CONT) bär endast balaclava som HME- och SHAM-masken var fäst vid.
Mun och ansikte ej täckta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% fall i FEV1
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund från baslinje till efter träning
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hosta per timme efter EX
Tidsram: 24 timmar
|
Antal hostningar per timme under en 24-timmarsperiod efter träning
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUK-IG-2016-332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .