- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302610
Le masque d'échange de chaleur et d'humidité réduit-il l'EIB et la gravité de la toux dans l'asthme
L'utilisation d'un masque d'échange de chaleur et d'humidité pour réduire la gravité de la bronchoconstriction induite par l'exercice et améliorer la santé des voies respiratoires des personnes asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'activité physique est reconnue comme un déclencheur pour les personnes asthmatiques, mais une activité physique régulière est considérée comme importante dans la gestion globale de la maladie. Il existe des preuves claires qui démontrent que si les personnes asthmatiques s'engagent dans une activité physique régulière, elles amélioreront leur forme physique et leur contrôle respiratoire, tout en connaissant une réduction de la gravité de l'asthme, des symptômes et de l'utilisation de médicaments. De plus, faire de l'exercice régulièrement réduit le risque de développer d'autres maladies telles que les maladies cardiaques ou le diabète de type 2. Malgré les avantages évidents pour la santé de la pratique d'une activité physique régulière, il est prouvé que certaines personnes asthmatiques évitent l'activité physique en raison d'un essoufflement, d'une aggravation des symptômes d'asthme pendant l'activité physique ou de la peur de ressentir de tels symptômes.
L'activité physique dans des environnements froids et secs exacerbe les symptômes de nombreuses personnes souffrant d'asthme, ce qui entraîne un plus grand évitement de l'activité physique pendant les mois d'hiver. Le risque accru d'asthme lié à l'exercice dans des environnements froids a conduit Asthma UK à conseiller aux personnes sensibles d'éviter de faire de l'exercice à l'extérieur dans des environnements froids (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Cela impose des contraintes et des limites évidentes aux personnes asthmatiques pour qui le but d'un traitement optimal est de leur permettre de suivre un mode de vie "normal". En effet, l'exposition à l'air froid pendant l'effort est pertinente pour une proportion importante d'individus asthmatiques qui pratiquent une activité physique à l'extérieur dans le cadre de leur routine quotidienne ; par exemple. les trajets domicile-travail à vélo, les travailleurs de la construction à l'extérieur.
Un masque capable de réchauffer et d'humidifier l'air pendant l'exercice peut constituer une solution pour les personnes asthmatiques sensibles aux environnements froids et secs. Il existe un nombre limité de petites études qui fournissent des preuves provisoires suggérant que les masques qui réchauffent et humidifient l'air peuvent protéger contre les réductions de la fonction pulmonaire pendant et après l'activité physique. Cependant, on ne sait pas si l'utilisation de ces masques offre une protection contre les mécanismes à l'origine des symptômes asthmatiques. Il n'est pas non plus clair si l'utilisation des masques sur une période prolongée réduit de manière significative la gravité de l'asthme, l'utilisation d'inhalateurs ou la présence de symptômes.
L'objectif général de cette étude est de déterminer si les masques faciaux qui peuvent réchauffer et humidifier l'air peuvent améliorer le contrôle global de l'asthme et les marqueurs de la santé des voies respiratoires pendant l'exercice dans des environnements froids et secs. Nous étudierons les avantages protecteurs potentiels des masques faciaux contre l'asthme induit par l'exercice pendant 1) une séance d'exercice "ponctuelle" dans un environnement froid et sec et 2) au cours d'une période de quatre semaines, en faisant de l'exercice trois fois par semaine dans un environnement froid et sec
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à consentir à la recherche
- Diagnostic antérieur d'asthme basé sur un clinicien
- Mâles et femelles
- 18 - 45 ans
- Pratiquer une activité physique régulière (au moins deux fois par semaine)
- Volume expiratoire forcé normal au repos en une seconde (FEV1); défini comme supérieur à 80 % de la valeur prévue.
Critère d'exclusion:
- Infection pulmonaire au cours des 4 dernières semaines ou toute autre maladie au cours des 2 dernières semaines
- Chute du VEMS > 50 % par rapport à la ligne de base après un défi d'exercice (voir protocole)
- VEMS initial < 80 % de la valeur prédite
Affections cardiovasculaires :
- Maladie de l'artère coronaire
- Hypertension artérielle
- Insuffisance cardiaque
- Anomalie diagnostiquée du rythme cardiaque
Maladies métaboliques :
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2
- Pré-diabète
- Utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux
- Hospitalisation due à l'asthme dans les six mois précédant le début de l'étude
- Blessure ou conditions qui limitent la mobilité
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MASQUE HME
Pendant l'exercice, les participants portaient soit un masque HME (MASQUE) (cagoule d'expédition ColdAvenger®, États-Unis, www.coldavenger.com)
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Un masque d'échange de chaleur et d'humidité réchauffera et humidifiera l'air inspiré et réduira ainsi la chaleur des voies respiratoires et la perte d'eau pendant l'exercice.
Cela réduira potentiellement l'incidence et la gravité de l'EIB et pourrait également avoir le potentiel de réduire l'incidence de la toux chez les athlètes pratiquant des sports dans des environnements froids et secs.
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SHAM_COMPARATOR: Masque SHAM
un masque factice (SHAM) qui était le même masque HME avec des trous découpés sur toute la coupelle du ventilateur et le ventilateur retiré
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Identique au masque HME mais les pièces HME actives sont retirées des appareils et plusieurs trous sont faits dans l'embout buccal pour améliorer la ventilation du masque et réduire la capacité HME du masque
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas de masque (CONT) portant uniquement la cagoule à laquelle étaient attachés le masque HME et SHAM.
Bouche et visage non couverts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% chute du VEMS
Délai: 30 minutes
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Changement du volume expiratoire forcé en une seconde entre le départ et après l'exercice
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toux par heure après EX
Délai: 24 heures
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Nombre de toux par heure sur une période de 24 heures après l'exercice
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUK-IG-2016-332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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