- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302610
A hő- és nedvességcserélő maszk csökkenti az EIB és a köhögés súlyosságát asztmában
Hő- és nedvességcserélő maszk használata az edzés által kiváltott hörgőszűkület súlyosságának csökkentésére és az asztmában szenvedő egyének légúti egészségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fizikai aktivitást az asztmában szenvedő egyének kiváltó tényezőjeként ismerik el, azonban a rendszeres fizikai aktivitás fontosnak tekinthető az állapot általános kezelésében. Egyértelmű bizonyítékok támasztják alá, hogy ha az asztmában szenvedő egyének rendszeres fizikai tevékenységet folytatnak, javítják fizikai erőnlétüket és légzésszabályozásukat, ugyanakkor csökken az asztma súlyossága, a tünetek és a gyógyszerhasználat. Ezenkívül a rendszeres testmozgás csökkenti más betegségek, például a szívbetegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát. A rendszeres testmozgás egyértelmű egészségügyi előnyei ellenére bizonyíték van arra, hogy néhány asztmás ember kerüli a fizikai aktivitást a légszomj, az asztma tüneteinek súlyosbodása a fizikai aktivitás során vagy az ilyen tünetektől való félelem miatt.
A hideg, száraz környezetben végzett fizikai aktivitás sok asztmás személynél súlyosbítja a tüneteket, aminek következtében a téli hónapokban jobban kerüli a fizikai aktivitást. A hideg környezetben végzett testmozgás következtében megnövekedett asztma kockázata oda vezetett, hogy az Asthma UK azt tanácsolta a fogékony egyéneknek, hogy kerüljék a hideg környezetben végzett kinti testmozgást (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Ez nyilvánvaló korlátokat és korlátokat állít az asztmás egyénekre, akik számára az optimális kezelés célja, hogy lehetővé tegye számukra a „normális” életmód követését. Valójában az erőkifejtés során a hideg levegőnek való kitettség fontos az asztmás egyének jelentős hányadánál, akik napi rutinjuk részeként szabadtéri fizikai tevékenységet végeznek; például. kerékpáros munkába járás, kültéri építőmunkások.
Az edzés közben a levegőt melegíteni és párásítani képes maszk megoldást jelenthet a hideg száraz környezetre érzékeny asztmás egyének számára. Korlátozott számú kis tanulmány létezik, amelyek kísérleti bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a levegőt melegítő és párásító maszkok védelmet nyújtanak a tüdőfunkció csökkenése ellen a fizikai aktivitás során és azt követően. Nem ismert azonban, hogy ezeknek a maszkoknak a használata védelmet nyújt-e az asztmás tüneteket kiváltó mechanizmusokkal szemben. Az sem világos, hogy a maszkok hosszabb ideig tartó használata jelentősen csökkenti-e az asztma súlyosságát, az inhalátor használatát vagy a tünetek jelenlétét.
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy a levegőt melegítő és párásító arcmaszkok javítják-e az asztma általános kontrollját, és javítják-e a légutak egészségét a hideg, száraz környezetben végzett edzés során. Megvizsgáljuk az arcmaszkok lehetséges védő előnyeit az edzés által kiváltott asztmával szemben 1) egy "egyszeri" edzés során hideg, száraz környezetben és 2) egy négyhetes időszak során, heti háromszori testmozgás során. hideg száraz környezet
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatáshoz való hozzájárulás képessége
- Az asztma előzetes klinikus alapú diagnózisa
- Hímek és nőstények
- 18-45 év
- Vegyen részt rendszeres testmozgásban (legalább hetente kétszer)
- Normál nyugalmi kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1); a becsült érték több mint 80%-a.
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi fertőzés az elmúlt 4 hétben, vagy bármilyen más betegség az elmúlt 2 hétben
- A FEV1 csökkenése >50%-kal az alapvonalhoz képest edzési kihívást követően (lásd a protokollt)
- A kiindulási FEV1 a várt érték < 80%-a
Szív- és érrendszeri állapotok:
- A koszorúér-betegség
- Magas vérnyomás
- Szív elégtelenség
- Diagnosztizált szívritmuszavar
Anyagcsere betegségek:
- 1-es típusú cukorbetegség
- 2-es típusú diabétesz
- Cukorbetegség előtti állapot
- Orális kortikoszteroidok napi alkalmazása
- Asztma miatti kórházi kezelés a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban
- Sérülés vagy mozgáskorlátozó körülmények
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: HME MASZK
A gyakorlat során a résztvevők HME maszkot (MASK) viseltek (ColdAvenger® expedition balaclava, USA, www.coldavenger.com)
|
A hő- és nedvességcserélő maszk felmelegíti és párásítja a belélegzett levegőt, így csökkenti a légúti hő- és vízveszteséget edzés közben.
Ez potenciálisan csökkenti az EIB előfordulását és súlyosságát, és csökkentheti a köhögés előfordulását a hideg, száraz környezetben sportoló sportolók körében.
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM maszk
színlelt maszk (SHAM), amely ugyanaz a HME maszk volt, a teljes lélegeztetőcsészén átvágott lyukakkal, és a lélegeztetőgépet eltávolították
|
Ugyanaz, mint a HME maszk, de az aktív HME részek ki vannak húzva az eszközökből, és több lyuk készült a szájrészen, hogy javítsa a maszk szellőzését és csökkentse a maszk HME képességét
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs maszk (CONT), amely csak a balaklavát viseli, amelyre a HME és a SHAM maszk volt rögzítve.
A száj és az arc nem takarható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
%-os csökkenés a FEV1-ben
Időkeret: 30 perc
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt az alapvonaltól az edzés utániig
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EX után óránként köhög
Időkeret: 24 óra
|
Köhögések száma óránként egy 24 órás időszakban edzés után
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUK-IG-2016-332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .