- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04302610
Vermindert warmte- en vochtuitwisselingsmasker EIB en hoest bij astma
Het gebruik van een warmte- en vochtuitwisselingsmasker om door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie te verminderen en de luchtweggezondheid van personen met astma te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit wordt erkend als een trigger voor personen met astma, maar regelmatige lichaamsbeweging wordt als belangrijk beschouwd bij het algehele beheer van de aandoening. Er is duidelijk bewijs dat aantoont dat mensen met astma die regelmatig aan lichaamsbeweging doen, hun fysieke fitheid en ademhalingsbeheersing zullen verbeteren, terwijl ze tegelijkertijd een vermindering van de ernst van astma, symptomen en medicatiegebruik ervaren. Bovendien verkleint regelmatige lichaamsbeweging het risico op het ontwikkelen van andere ziekten zoals hartaandoeningen of diabetes type 2. Ondanks de duidelijke gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging, zijn er aanwijzingen dat sommige mensen met astma fysieke activiteit vermijden vanwege kortademigheid, verergering van astmasymptomen tijdens fysieke activiteit of angst om dergelijke symptomen te ervaren.
Fysieke activiteit in koude, droge omgevingen verergert de symptomen van veel mensen met astma, wat resulteert in een grotere vermijding van fysieke activiteit tijdens de wintermaanden. Het verhoogde risico op astma door sporten in koude omgevingen heeft ertoe geleid dat Astma UK gevoelige personen adviseert om buiten sporten in koude omgevingen te vermijden (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Dit legt duidelijke beperkingen en beperkingen op aan personen met astma voor wie het doel van een optimale behandeling is om hen in staat te stellen een "normale" levensstijl te volgen. Blootstelling aan koude lucht bij inspanning is inderdaad relevant voor een aanzienlijk deel van de personen met astma die zich bezighouden met fysieke activiteit buitenshuis als onderdeel van hun dagelijkse routine; bijv. fiets-woon-werkverkeer, bouwvakkers buitenshuis.
Een masker dat de lucht tijdens het sporten kan verwarmen en bevochtigen, kan een oplossing bieden voor astmatische personen die vatbaar zijn voor koude, droge omgevingen. Er is een beperkt aantal kleine onderzoeken die voorlopig bewijs leveren dat suggereert dat maskers die lucht verwarmen en bevochtigen, kunnen beschermen tegen vermindering van de longfunctie tijdens en na fysieke activiteit. Het is echter niet bekend of het gebruik van deze maskers bescherming biedt tegen de mechanismen die astmatische symptomen veroorzaken. Het is ook onduidelijk of het gebruik van de maskers gedurende een langere periode de ernst van astma, het gebruik van inhalatoren of de aanwezigheid van symptomen aanzienlijk vermindert.
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of gezichtsmaskers die lucht kunnen verwarmen en bevochtigen, de algehele astmacontrole en markers van de gezondheid van de luchtwegen kunnen verbeteren tijdens inspanning in koude, droge omgevingen. We zullen de potentiële beschermende voordelen van de gezichtsmaskers tegen inspanningsastma onderzoeken tijdens 1) een "eenmalige" oefening in een koude, droge omgeving en 2) in de loop van een periode van vier weken, drie keer per week trainen in een koude droge omgeving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor het onderzoek
- Voorafgaande klinische diagnose van astma
- Mannen en vrouwen
- 18 - 45 jaar
- Neem deel aan regelmatige lichaamsbeweging (minstens twee keer per week)
- Normaal geforceerd expiratoir volume in rust in één seconde (FEV1); gedefinieerd als meer dan 80% van de voorspelde waarde.
Uitsluitingscriteria:
- Borstinfectie in de afgelopen 4 weken, of een andere ziekte in de afgelopen 2 weken
- Daling in FEV1 >50% vanaf baseline na inspanningsuitdaging (zie protocol)
- Baseline FEV1 van < 80% van voorspeld
Cardiovasculaire aandoeningen:
- Coronaire hartziekte
- Hoge bloeddruk
- Hartfalen
- Gediagnosticeerde afwijking van het hartritme
Stofwisselingsziekten:
- Diabetes type 1
- Type 2 diabetes
- Pre-diabetes
- Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden
- Ziekenhuisopname wegens astma in de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Verwonding of aandoeningen die de mobiliteit beperken
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HME MASKER
Tijdens de oefening droegen de deelnemers ofwel een HME-masker (MASK) (ColdAvenger® expeditie bivakmuts, VS, www.coldavenger.com)
|
Een warmte- en vochtuitwisselingsmasker verwarmt en bevochtigt de ingeademde lucht en vermindert zo de luchtwegwarmte en het waterverlies tijdens inspanning.
Dit zal mogelijk de incidentie en ernst van EIB verminderen en kan mogelijk ook de incidentie van hoest verminderen bij sporters die sporten in koude, droge omgevingen
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM-masker
een schijnmasker (SHAM), hetzelfde HME-masker met gaten in de hele beademingsbeker en de ventilator verwijderd
|
Hetzelfde als het HME-masker, maar actieve HME-onderdelen zijn uit de apparaten gehaald en er zijn meerdere gaten in het mondstuk gemaakt om de ventilatie van het masker te verbeteren en het HME-vermogen van het masker te verminderen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen masker (CONT) met alleen de bivakmuts waaraan het HME- en SHAM-masker waren bevestigd.
Mond en gezicht niet bedekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% daling van FEV1
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde vanaf baseline tot post-oefening
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoest per uur na EX
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal hoestbuien per uur in een periode van 24 uur na inspanning
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUK-IG-2016-332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .