Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert warmte- en vochtuitwisselingsmasker EIB en hoest bij astma

6 maart 2020 bijgewerkt door: University of Kent

Het gebruik van een warmte- en vochtuitwisselingsmasker om door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie te verminderen en de luchtweggezondheid van personen met astma te verbeteren

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of gezichtsmaskers die lucht kunnen verwarmen en bevochtigen, de algehele astmacontrole en markers van de gezondheid van de luchtwegen kunnen verbeteren tijdens inspanning in koude, droge omgevingen. We zullen de potentiële beschermende voordelen van de gezichtsmaskers tegen inspanningsastma onderzoeken tijdens 1) een "eenmalige" oefening in een koude, droge omgeving en 2) in de loop van een periode van vier weken, drie keer per week trainen in een koude droge omgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit wordt erkend als een trigger voor personen met astma, maar regelmatige lichaamsbeweging wordt als belangrijk beschouwd bij het algehele beheer van de aandoening. Er is duidelijk bewijs dat aantoont dat mensen met astma die regelmatig aan lichaamsbeweging doen, hun fysieke fitheid en ademhalingsbeheersing zullen verbeteren, terwijl ze tegelijkertijd een vermindering van de ernst van astma, symptomen en medicatiegebruik ervaren. Bovendien verkleint regelmatige lichaamsbeweging het risico op het ontwikkelen van andere ziekten zoals hartaandoeningen of diabetes type 2. Ondanks de duidelijke gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging, zijn er aanwijzingen dat sommige mensen met astma fysieke activiteit vermijden vanwege kortademigheid, verergering van astmasymptomen tijdens fysieke activiteit of angst om dergelijke symptomen te ervaren.

Fysieke activiteit in koude, droge omgevingen verergert de symptomen van veel mensen met astma, wat resulteert in een grotere vermijding van fysieke activiteit tijdens de wintermaanden. Het verhoogde risico op astma door sporten in koude omgevingen heeft ertoe geleid dat Astma UK gevoelige personen adviseert om buiten sporten in koude omgevingen te vermijden (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Dit legt duidelijke beperkingen en beperkingen op aan personen met astma voor wie het doel van een optimale behandeling is om hen in staat te stellen een "normale" levensstijl te volgen. Blootstelling aan koude lucht bij inspanning is inderdaad relevant voor een aanzienlijk deel van de personen met astma die zich bezighouden met fysieke activiteit buitenshuis als onderdeel van hun dagelijkse routine; bijv. fiets-woon-werkverkeer, bouwvakkers buitenshuis.

Een masker dat de lucht tijdens het sporten kan verwarmen en bevochtigen, kan een oplossing bieden voor astmatische personen die vatbaar zijn voor koude, droge omgevingen. Er is een beperkt aantal kleine onderzoeken die voorlopig bewijs leveren dat suggereert dat maskers die lucht verwarmen en bevochtigen, kunnen beschermen tegen vermindering van de longfunctie tijdens en na fysieke activiteit. Het is echter niet bekend of het gebruik van deze maskers bescherming biedt tegen de mechanismen die astmatische symptomen veroorzaken. Het is ook onduidelijk of het gebruik van de maskers gedurende een langere periode de ernst van astma, het gebruik van inhalatoren of de aanwezigheid van symptomen aanzienlijk vermindert.

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of gezichtsmaskers die lucht kunnen verwarmen en bevochtigen, de algehele astmacontrole en markers van de gezondheid van de luchtwegen kunnen verbeteren tijdens inspanning in koude, droge omgevingen. We zullen de potentiële beschermende voordelen van de gezichtsmaskers tegen inspanningsastma onderzoeken tijdens 1) een "eenmalige" oefening in een koude, droge omgeving en 2) in de loop van een periode van vier weken, drie keer per week trainen in een koude droge omgeving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Voorafgaande klinische diagnose van astma
  • Mannen en vrouwen
  • 18 - 45 jaar
  • Neem deel aan regelmatige lichaamsbeweging (minstens twee keer per week)
  • Normaal geforceerd expiratoir volume in rust in één seconde (FEV1); gedefinieerd als meer dan 80% van de voorspelde waarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstinfectie in de afgelopen 4 weken, of een andere ziekte in de afgelopen 2 weken
  • Daling in FEV1 >50% vanaf baseline na inspanningsuitdaging (zie protocol)
  • Baseline FEV1 van < 80% van voorspeld
  • Cardiovasculaire aandoeningen:

    • Coronaire hartziekte
    • Hoge bloeddruk
    • Hartfalen
    • Gediagnosticeerde afwijking van het hartritme
  • Stofwisselingsziekten:

    • Diabetes type 1
    • Type 2 diabetes
    • Pre-diabetes
  • Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden
  • Ziekenhuisopname wegens astma in de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Verwonding of aandoeningen die de mobiliteit beperken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HME MASKER
Tijdens de oefening droegen de deelnemers ofwel een HME-masker (MASK) (ColdAvenger® expeditie bivakmuts, VS, www.coldavenger.com)
Een warmte- en vochtuitwisselingsmasker verwarmt en bevochtigt de ingeademde lucht en vermindert zo de luchtwegwarmte en het waterverlies tijdens inspanning. Dit zal mogelijk de incidentie en ernst van EIB verminderen en kan mogelijk ook de incidentie van hoest verminderen bij sporters die sporten in koude, droge omgevingen
SHAM_COMPARATOR: SHAM-masker
een schijnmasker (SHAM), hetzelfde HME-masker met gaten in de hele beademingsbeker en de ventilator verwijderd
Hetzelfde als het HME-masker, maar actieve HME-onderdelen zijn uit de apparaten gehaald en er zijn meerdere gaten in het mondstuk gemaakt om de ventilatie van het masker te verbeteren en het HME-vermogen van het masker te verminderen
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen masker (CONT) met alleen de bivakmuts waaraan het HME- en SHAM-masker waren bevestigd. Mond en gezicht niet bedekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% daling van FEV1
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde vanaf baseline tot post-oefening
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoest per uur na EX
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal hoestbuien per uur in een periode van 24 uur na inspanning
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Dickinson, PhD, University of Kent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren